Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos na Tailândia
A vigilância pós-comercialização é o processo contínuo de coleta, registro e análise de dados sobre o desempenho e a segurança de dispositivos médicos após a sua entrada em uso. Na Tailândia, os requisitos de PMS para dispositivos médicos incluem:
Notificação de quaisquer defeitos no dispositivo ou eventos adversos (EAs), quer ocorram dentro ou fora da Tailândia, se for provável que o dispositivo tenha contribuído para o incidente.
Manutenção de registros dos dispositivos que você fabrica, importa ou vende por pelo menos cinco anos. Para dispositivos vencidos, os registros devem ser mantidos por pelo menos um ano além da data de vencimento. Os relatórios anuais devem ser enviados antes de 31 de março de cada ano.
Garantia de que toda a rotulagem do dispositivo esteja em conformidade com as regulamentações e orientações da Tailândia.
Manutenção da conformidade com as regulamentações de publicidade e obtenção de aprovação do Thai FDA e de evidências de suporte para todas as alegações publicitárias.
A Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) do Thai FDA também realiza inspeções regulares em locais de fabricação na Tailândia e coleta amostras de dispositivos no mercado para testes. Se os dispositivos não atenderem aos padrões de qualidade, segurança ou desempenho descritos no dossiê de registro original, o TFDA poderá impor um recolhimento obrigatório. Os resultados das inspeções ou testes são tornados públicos, e você poderá ser solicitado a retirar produtos inseguros do mercado.
Requisitos de Relatórios de Tecnovigilância para Dispositivos Médicos na Tailândia
O relato de tecnovigilância é o processo formal de notificação ao Thai FDA quando ocorre um incidente com dispositivo médico que atende aos critérios de notificação. Os Detentores de Licença de Estabelecimento e os Detentores de Registro de Produto devem relatar quaisquer defeitos no dispositivo ou eventos adversos (EAs) ocorridos no país ou no exterior se houver suspeita de que o dispositivo tenha contribuído para o incidente. A não submissão de relatórios de tecnovigilância no prazo pode resultar em penalidades regulatórias, suspensão de sua licença ou recolhimentos de produtos.
Você deve enviar um relatório se um evento:
Causou ou poderia ter causado morte ou lesão grave
Exigiu intervenção médica para evitar danos graves
Envolveu um mau funcionamento que poderia se repetir e causar danos
O Thai FDA fornece formulários de notificação específicos para incidentes nacionais e estrangeiros, bem como para ações corretivas de segurança de campo (FSCA). Os relatórios de EA são enviados por meio do Medical Device Problem Reporting System no site do Health Product Vigilance Centre. Os prazos de notificação para EAs domésticos dependem da gravidade do evento:
Imediatamente ou em até 48 horas: Ameaça grave à saúde pública
Imediatamente ou em até 10 dias: Morte ou lesão grave
Em até 30 dias: Risco de morte ou lesão grave se o evento se repetir
Um relatório de acompanhamento é exigido no prazo de 30 dias após o envio inicial. Os relatórios devem ser enviados duas vezes ao ano para eventos ocorridos fora da Tailândia. Quando uma FSCA é acionada, como recolhimento, modificação ou notificação de segurança, o relatório inicial de FSCA deve ser arquivado em até 48 horas após a implementação, com um acompanhamento enviado em até 21 dias.
Renovações de Licença para Dispositivos Médicos na Tailândia
As licenças de dispositivos médicos devem ser renovadas a cada cinco anos. As solicitações de renovação são enviadas por meio do sistema de peticionamento eletrônico SKYNET entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A documentação necessária para a renovação depende de como o seu dispositivo foi registrado originalmente.
Grupo 1: Dispositivos médicos registrados sob o CSDT completo Se o seu dispositivo foi registrado com um Common Submission Dossier Template (CSDT) completo sob as regras atuais, a renovação é automática mediante o pagamento. Nenhum documento adicional é necessário, a menos que você esteja renovando um kit de teste relacionado ao HIV, caso em que deve incluir um relatório de análise do produto.
Grupo 2: Dispositivos médicos registrados sob Partial 1 ou Partial 2
Documentação de suporte adicional é necessária, juntamente com os Relatórios de Eventos Adversos dos últimos cinco (5) anos.
