Requisitos Pós-Mercado na Tailândia para Dispositivos Médicos e DIVs

Vigilância Pós-Comercialização de Dispositivos Médicos na Tailândia

A vigilância pós-comercialização é o processo contínuo de coleta, registro e análise de dados sobre o desempenho e a segurança de dispositivos médicos uma vez que o dispositivo esteja em uso. Na Tailândia, os requisitos de PMS para dispositivos médicos incluem:

• Notificar quaisquer defeitos do dispositivo ou eventos adversos (EAs), quer ocorram dentro ou fora da Tailândia, se for provável que o dispositivo tenha contribuído para o incidente.

• Manter registros dos dispositivos que você fabrica, importa ou vende por pelo menos cinco anos. Para dispositivos vencidos, os registros devem ser mantidos por pelo menos um ano além da data de validade. Os relatórios anuais devem ser submetidos antes de 31 de março de cada ano.

• Garantir que toda a rotulagem do dispositivo esteja em conformidade com os regulamentos e guias tailandeses.

• Manter a conformidade com os regulamentos de publicidade e obter a aprovação da FDA tailandesa e evidências comprobatórias para todas as alegações publicitárias.

A Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da FDA tailandesa também realiza inspeções regulares nos locais de fabricação na Tailândia e coleta amostras de dispositivos no mercado para testes. Se os dispositivos não atenderem aos padrões de qualidade, segurança ou desempenho descritos no dossiê de registro original, a TFDA poderá determinar um recolhimento compulsório. Os resultados das inspeções ou testes são tornados públicos, e você poderá ser solicitado a retirar produtos não seguros do mercado.

Requisitos de Notificação de Tecnovigilância para Dispositivos Médicos na Tailândia

A notificação de tecnovigilância é o processo formal de notificar a FDA tailandesa quando ocorre um incidente com dispositivo médico que atende aos critérios de notificação. Os Detentores de Licença de Estabelecimento e Detentores de Licença do Produto devem notificar quaisquer defeitos de dispositivos ou eventos adversos (EAs) que ocorram no país ou no exterior, se houver suspeita de que o dispositivo tenha contribuído para o incidente. A não submissão dos relatórios de tecnovigilância em tempo hábil pode resultar em penalidades regulatórias, suspensão da sua licença ou recolhimentos de produtos.

Você deve submeter um relatório se um evento:

• Causou ou poderia ter causado morte ou lesão grave

• Exigiu intervenção médica para prevenir dano grave

• Envolveu um mau funcionamento que poderia reocorrer e causar dano

A FDA tailandesa fornece formulários de notificação específicos para incidentes nacionais e internacionais, bem como para ações corretivas de segurança em campo (FSCA). Os relatórios de EA são submetidos por meio do Sistema de Notificação de Problemas com Dispositivos Médicos no site do Centro de Vigilância de Produtos de Saúde. Os prazos de notificação para EAs nacionais dependem da gravidade do evento:

• Imediatamente ou dentro de 48 horas: Ameaça grave à saúde pública

• Imediatamente ou dentro de 10 dias: Morte ou lesão grave

• Dentro de 30 dias: Risco de morte ou lesão grave se o evento reocorrer

Um relatório de acompanhamento é exigido dentro de 30 dias após a submissão inicial. Os relatórios devem ser submetidos duas vezes por ano para eventos que ocorreram fora da Tailândia. Quando uma FSCA é desencadeada, como recolhimento, modificação ou alerta de segurança, o relatório inicial de FSCA deve ser apresentado dentro de 48 horas da implementação, com um acompanhamento enviado dentro de 21 dias.

Renovações de Licença para dispositivos médicos na Tailândia

As licenças de dispositivos médicos devem ser renovadas a cada cinco anos. Os pedidos de renovação são submetidos por meio do sistema de e-submissão SKYNET entre 1 de outubro e 31 de dezembro. A documentação exigida para a renovação depende de como seu dispositivo foi registrado originalmente.

Grupo 1: Dispositivos médicos registrados sob CSDT completo Se o seu dispositivo foi registrado com um CSDT completo sob as regras atuais, a renovação é automática mediante o pagamento. Nenhum documento adicional é exigido, a menos que você esteja renovando um kit de teste relacionado ao HIV, caso em que deve incluir um relatório de análise do produto.

Grupo 2: Dispositivos médicos registrados sob 1 Parcial ou 2 Parcial

Documentação comprobatória adicional é exigida, juntamente com Relatórios de Eventos Adversos dos últimos cinco (5) anos.