規制アップデート
ANVISA、3つの医療機器承認規格リストを公表
ANVISAの2026年10月22日付の通知および更新された規格ページにより、3つのワークブック — 横断的規格v1.0（60件のエントリ）、整形外科用インプラント材料v1.1（88件のエントリ、v1.0から7件の一般ASTM規格を追加）、および医療用材料v0.0（61件の固有規格を網羅する62行）— が利用可能となりましたが、衛生規則により規格が義務付けられない限り、任意承認が維持されています。
公開日:
2026年10月27日
規制アップデート
2026年10月22日（10:56公開）、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）はConheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicosを公開し、同庁のポータルサイトにおいて、医療製品技術総管理庁（GGTPS：Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde）が作成した認識技術規格に関する3種類のワークブックの提供を開始したことを発表しました。その基礎となるランディングページLista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicosは、2026年9月1日（09:39）に初回公開され、2026年10月8日（16:54）に更新されました。いずれのページにも、個別の施行日、移行期間、または申請期限についての記載はありません。
Pure GlobalがブラジルANVISAが医療機器の認識技術規格リストを公表において最初の公表を取り上げた際、ランディングページには整形外科用埋め込み材料ワークブックのバージョン1.0（ABNT、ISO、ASTMにわたる81件のエントリ）のみがリンクされていました。更新されたページには、現在ダウンロード可能な3種類のワークブックへのリンクが掲載されています：
- 横断的認識技術規格、バージョン1.0（ワークブック変更履歴日：2026年9月11日）。
- 整形外科用埋め込み型医療機器の認識技術規格、バージョン1.1（ワークブック変更履歴日：バージョン1.0：2026年9月1日；バージョン1.1：2026年9月3日）。
- 医療用材料（materiais de uso em saúde）の認識技術規格、バージョン0.0（ワークブック変更履歴日：2026年9月10日）。
3つのワークブックの対象範囲
| ワークブック | バージョンおよび変更履歴日 | ABNT行 | ISO行 | ASTM行 | 総行数（固有規格数） | ワークブック内の主な技術分類 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 横断的規格（Normas Técnicas Transversais） | バージョン1.0（2026年9月11日） | 43 | 16 | 1 | 60（60） | リスクマネジメント（2 ABNT）；生体適合性（13 ABNT、8 ISO）；生物由来材料の安全性（4 ISO）；滅菌および無菌操作プロセス（19 ABNT、3 ISO）；洗浄／処理（2 ABNT、1 ISO）；ユーザビリティ（2 ABNT）；安定性／加速老化（2 ABNT、1 ASTM）；臨床試験（1 ABNT）；シンボルおよび製造業者情報（2 ABNT） |
| 整形外科用埋め込み材料（Dispositivos Médicos Implantáveis em Ortopedia） | バージョン1.1（2026年9月3日；v1.0は2026年9月1日） | 27 | 24 | 37 | 88（88） | 金属製整形外科材料（12 ABNT、12 ISO、14 ASTM）；金属積層造形（2 ASTM）；非吸収性ポリマー（6 ABNT、6 ISO、5 ASTM）；吸収性ポリマー（3 ASTM）；吸収性セラミックス（6 ABNT、3 ISO、6 ASTM）；非吸収性セラミックス（3 ABNT、3 ISO）；一般的な加速老化、MR試験／マーキング、および腐食（v1.1で追加された7 ASTM） |
| 医療用材料（Materiais de Uso em Saúde） | バージョン0.0（2026年9月10日） | 32（固有規格数31） | 30 | 0（ASTMシートなし） | 62（61） | 非能動的外科用インプラント（3 ABNT、1 ISO）；心臓血管系インプラントおよび体外循環システム（8 ABNT行／固有規格数7、3 ISO）；眼科用インプラント（10 ISO）；眼科光学およびコンタクトレンズ（9 ABNT、1 ISO）；歯科用インプラント（1 ISO）；乳房インプラント（1 ABNT、1 ISO）；神経用インプラント（1 ABNT）；血管内カテーテル（5 ABNT、2 ISO）；尿道／ドレナージ／神経軸カテーテル、ならびにイントロデューサー／ダイレーター／ガイドワイヤー（4 ISO）；コンドーム、IUD、およびペッサリー（5 ABNT）；プラスチック製血液容器（4 ISO）；体外血液浄化（3 ISO） |
公開されたワークブックに含まれる3つの構造的な詳細は、薬事申請に直接関係します：
- 整形外科用バージョン1.0とバージョン1.1の正確な差分：ANVISAのバージョン1.0およびバージョン1.1の整形外科用ワークブックをセル単位で比較した結果、全27行のABNT行、全24行のISO行、およびASTMシートの先頭30行において、規格識別子、規格名、および発行年が変更されていないことが確認されました。バージョン1.1では、表の列の並び替え、Controle de Alteraçãoシートの挿入が行われ、さらに7つの一般的なASTM規格（ASTMシートの31行目から37行目）が末尾に追加されました：ASTM F1980（2021年、無菌バリアシステムの加速老化）、ASTM F2503（2026年、磁気共鳴環境における安全性のための医療機器およびその他の項目のマーキング）、ASTM F2052（2021年、磁気誘導変位力）、ASTM F2213（2025年、磁気誘導トルク）、ASTM F2182（2019年、受動的インプラント上または近傍における高周波誘導加熱）、ASTM F2119（2024年、受動的インプラントに起因するMR画像アーチファクトの評価）、およびASTM F2129（2025年、小型インプラント機器の腐食感受性を判定するためのサイクリック動電位分極測定）。
- 横断的ワークブックにおける最近の版：横断的ワークブックには、ABNT NBR ISO 10993-17（2026年）、ABNT ISO/TS 10993-19（2026年）、ABNT NBR ISO 10993-23（2025年）、ABNT ISO/TS 11137-4（2025年）、ABNT NBR ISO 11737-3（2026年）、ISO 10993-6（2026年）、ISO 11137-1（2025年）、およびISO/TS 17664-3（2026年）について、2025年または2026年の版が収載されています。同ワークブックにおける唯一のASTMエントリは、ASTM F1980（2021年）です。
- 医療用材料ワークブックにおける重複行：医療用材料ワークブック（バージョン0.0）のABNTシートにおいて、ABNT NBR ISO 25539-4（2024年、心血管インプラント — 血管内デバイス、第4部：被覆血管内デバイスに対するISO 17327-1の適用）が、心臓血管系インプラントおよび体外循環システムの分類下で項目9と項目11に2回記載されており、31件の固有ABNT規格に対して32行が生じています。
認識の適用範囲と強制規格
ランディングページには、9月に報告されたものと同じ法的境界が維持されています：
- 強制的な義務ではなく、任意による適合推定：特定の衛生規制によって規格が義務付けられていない限り、認識技術規格の使用は、RDC nº 848, de 2024における一般的安全性および性能要件の実証を支援するための任意（選択的）なものです。ランディングページは、強制技術規格を課す8つの特定規制を掲載したANVISAのNormas Compulsórias conforme Regulamento Anvisaサブページ（2026年9月15日公開）に直接リンクしています：RDC nº 549/2021、IN nº 283/2024、RDC nº 539/2021、RDC nº 540/2021、RDC nº 541/2021、RDC nº 550/2021、RDC nº 554/2021、およびRDC nº 825/2023。
- 製造販売承認ではないこと：ANVISAの認識リストへの規格の収載は、製品の承認、認証、事前認可、または推奨を構成するものではなく、製造業者またはブラジルの法定代理人の責任を変更するものではありません。
- ワークブック更新前の新版の使用許可：製造業者は、ANVISAが該当するワークブックを更新する前であっても、認識規格のより新しい版（ABNTがまだ改訂していないABNT NBRエントリの基礎となる、より新しい国際ISOまたはIEC版を含む）に準拠することができます。
製造業者にとっての実務上の示唆
Pure Globalによる分析：
- 各機器の申請ドシエを特定のワークブックおよびバージョンに対応付けること：ブラジルの医療機器登録・届出ドシエを準備している薬事（RA）チームは、機器クラスを問わずANVISAの認識横断規格リスト（バージョン1.0）を引用できるようになり、さらに新しく追加されたMR安全性および腐食に関するASTM規格を含む拡張された整形外科用埋め込み材料リスト（バージョン1.1）、ならびに心血管、眼科、歯科、乳房、神経、カテーテル、避妊器具、および血液バッグ／血液浄化機器向けの医療用材料リスト（バージョン0.0）を引用できるようになりました。基本要件チェックリストには、ワークブック名とバージョン表記を記録してください。
- 規格を任意として扱う前に強制規格の法規制を確認すること：医療用材料または横断的ワークブック内の規格を単なる任意（選択的）なものとして扱う前に、対象の機器カテゴリーがANVISAの強制規格サブページに記載された8つの強制規格法規のいずれかに該当するかどうかを確認してください（例：RDC nº 549/2021およびIN nº 283/2024に基づく整形外科用インプラント、RDC nº 547/2021の関連法規に基づく手術用手袋、人工股関節／膝関節／乳房インプラント、注射針／シリンジ／カテーテル、血液バッグ、またはコンドームなど）。
- 版の相違点を明確に文書化すること：ANVISAのワークブックに記載されている年よりも新しいISO版で試験を実施した場合、またはABNT規格が元となる国際規格より遅れている場合、ランディングページの新版規定に基づき、その同等性を技術文書（テクニカルファイル）に文書化してください。重複して記載されているABNT NBR ISO 25539-4の行（項目9および11）を、2つの別個の試験要件としてカウントしないでください。
関連リソース
市場 · 2026年10月15日ANVISA ブラジル医療機器登録導入事例 · 2026年8月11日バルーンカテーテル群の2つのANVISAルート導入事例 · 2026年7月22日単一内視鏡プラットフォームと6件のANVISA届出ブログ · 2026年8月24日医療機器登録検証 2026ブログ · 2026年8月17日冠動脈ステント：最高度規制8市場の申請ファイルブログ · 2026年8月10日手術用ロボット：8つの市場と8つの規制ファイルブログ · 2026年7月27日IVDのグローバル市場アクセス 2026動画 · 2026年10月16日ブラジルANATEL：取得の要否動画 · 2026年9月11日ブラジルRDC 751：クラス分類・申請資料・表示動画 · 2026年9月11日ISO 15223-1：医療機器ラベルに記載すべき事項ニュースレターを購読
最新情報を毎月メールでお届けします。
さらに読む
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ