ANVISA, 인정 의료기기 표준 목록 3종 발표

규제 업데이트

2026년 10월 22일(10:56에 발표), 브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)는 Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos를 게시하여, 자사 포털에서 Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde(GGTPS)가 마련한 세 권의 인정 기술 표준 워크북을 제공한다고 발표했습니다. 기반이 되는 랜딩 페이지인 Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos는 2026년 9월 1일(09:39)에 최초 발행되었으며, 2026년 10월 8일(16:54)에 수정되었습니다. 두 페이지 모두 별도의 시행일, 경과 조치 기간 또는 제출 마감일을 명시하지 않고 있습니다.

Pure Global가 브라질 ANVISA, 의료기기 인정 기술 표준 목록 발표에서 초기 발표 내용을 다루었을 당시, 해당 랜딩 페이지에는 정형외과 이식형 재료 워크북 버전 1.0(ABNT, ISO 및 ASTM 전반에 걸친 81개 항목)만 링크되어 있었습니다. 업데이트된 페이지에는 이제 다운로드 가능한 세 권의 워크북이 링크되어 있습니다:

• 횡단적 인정 기술 표준, 버전 1.0(워크북 변경 이력 일자: 2026년 9월 11일).
• 정형외과 이식형 의료기기 인정 기술 표준, 버전 1.1(워크북 변경 이력 일자: 2026년 9월 1일 버전 1.0, 2026년 9월 3일 버전 1.1).
• 보건용 재료 인정 기술 표준(​materiais de uso em saúde​), 버전 0.0(워크북 변경 이력 일자: 2026년 9월 10일).

3종 워크북의 주요 내용

공개된 워크북의 세 가지 구조적 세부사항은 인허가 제출 시 직접적으로 중요합니다:

1. ​정형외과 버전 1.0와 버전 1.1 간의 정확한 변경 내역:​ ANVISA의 버전 1.0 및 버전 1.1 정형외과 워크북을 셀 단위로 비교한 결과, 27개의 모든 ABNT 행, 24개의 모든 ISO 행, 그리고 처음 30개의 ASTM 행에서 표준 식별자, 제목 및 발행 연도가 변경되지 않았음을 확인했습니다. 버전 1.1에서는 표 열의 순서를 재배열하고, ​Controle de Alteração​ 시트를 삽입했으며, 7개의 일반 ASTM 표준(ASTM 시트의 31행부터 37행)을 추가했습니다: ​ASTM F1980​(2021년, 멸균 장벽 시스템의 가속 노화), ​ASTM F2503​(2026년, 자기공명 환경에서의 안전을 위한 의료기기 및 기타 품목의 표시), ​ASTM F2052​(2021년, 자기 유도 변위력), ​ASTM F2213​(2025년, 자기 유도 토크), ​ASTM F2182​(2019년, 수동형 임플란트 표면 또는 주변의 고주파 유도 발열), ​ASTM F2119​(2024년, 수동형 임플란트로 인한 MR 영상 인공물 평가), 및 ​ASTM F2129​(2025년, 소형 임플란트 기기의 부식 민감성 측정을 위한 순환 동전위 분극 측정).
2. ​횡단적 워크북 내 최신 판본:​ 횡단적 워크북에는 ​ABNT NBR ISO 10993-17​(2026년), ​ABNT ISO/TS 10993-19​(2026년), ​ABNT NBR ISO 10993-23​(2025년), ​ABNT ISO/TS 11137-4​(2025년), ​ABNT NBR ISO 11737-3​(2026년), ​ISO 10993-6​(2026년), ​ISO 11137-1​(2025년) 및 ​ISO/TS 17664-3​(2026년)에 대해 2025년 또는 2026년 판본이 등재되어 있습니다. 유일한 ASTM 등재 항목은 ​ASTM F1980​(2021년)입니다.
3. ​보건용 재료 워크북 내 중복 행:​ 보건용 재료 워크북(버전 0.0)의 ABNT 시트에서, ​ABNT NBR ISO 25539-4​(2024년, 심혈관 임플란트 — 혈관내 기기, 제4부: 코팅된 혈관내 기기에 대한 ISO 17327-1 적용)가 심혈관 임플란트 및 체외 시스템 범주 하의 항목 9 및 항목 11에 중복 등재되어 있어, 31개의 고유 ABNT 표준에 대해 32개의 행이 생성되었습니다.

인정 범위 및 의무 표준

해당 랜딩 페이지는 9월에 보고된 것과 동일한 법적 범위를 유지하고 있습니다:

• ​강제적 의무가 아닌 자발적 적합성 추정:​ 특정 위생 규정에서 특정 표준을 의무화하지 않는 한, 인정 표준의 사용은 ​RDC nº 848, de 2024​의 일반 안전 및 성능 요구사항에 대한 입증을 뒷받침하기 위한 자발적 조치입니다. 해당 랜딩 페이지는 의무 기술 표준을 부과하는 8개 특정 규정을 색인한 ANVISA의 Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa 하위 페이지(2026년 9월 15일 발행)로 직접 링크됩니다: ​RDC nº 549/2021​, ​IN nº 283/2024​, ​RDC nº 539/2021​, ​RDC nº 540/2021​, ​RDC nº 541/2021​, ​RDC nº 550/2021​, ​RDC nº 554/2021​, 및 ​RDC nº 825/2023​.
• ​시판 허가가 아님:​ ANVISA의 인정 목록에 표준이 포함되어 있다고 해서 이것이 제품 승인, 인증, 사전 허가 또는 보증에 해당하는 것은 아니며, 브라질 내 제조업체 또는 법정대리인의 책임을 변경하지 않습니다.
• ​워크북 업데이트 이전 최신 판본 적용 허용:​ 제조업체는 ANVISA가 해당 워크북을 업데이트하기 전이라도 인정 표준의 더 최신 판본을 근거로 적용할 수 있으며, 여기에는 ABNT가 아직 개정하지 않은 ABNT NBR 항목의 근간이 되는 최신 국제 ISO 또는 IEC 판본도 포함됩니다.

제조업체를 위한 실무적 시사점

​Pure Global 분석:​

• ​각 의료기기 문서를 특정 워크북 및 버전에 매핑:​ 브라질 의료기기 등록 및 신고 서류를 준비하는 인허가(RA) 팀은 이제 의료기기 등급 전반에 걸쳐 ANVISA의 공통 인정 표준 목록(버전 1.0), 새로 추가된 MR 안전성 및 부식 관련 ASTM 표준을 포함하는 확장된 정형외과 이식형 재료 목록(버전 1.1), 그리고 심혈관, 안과, 치과, 유방, 신경계, 카테터, 피임 및 혈액백/정화 기기에 대한 보건용 재료 목록(버전 0.0)을 인용할 수 있습니다. 필수 요구사항 체크리스트에 워크북 명칭과 버전 라벨을 기록하십시오.
• ​표준을 선택사항으로 간주하기 전 의무 표준 규정 확인:​ 보건용 재료 또는 횡단적 표준 워크북의 표준을 순수하게 자발적인 것으로 간주하기 전에, 해당 의료기기 범주가 ANVISA의 의무 표준 하위 페이지에 등재된 8개 의무 표준 법령 중 하나에 해당하는지 확인하십시오(예: RDC nº 549/2021 및 IN nº 283/2024에 따른 정형외과용 임플란트, RDC nº 547/2021의 관련 법령에 따른 수술용 장갑, 고관절/슬관절/유방 임플란트, 주사바늘/주사기/카테터, 혈액백 또는 콘돔).
• ​판본 차이를 명시적으로 문서화:​ ANVISA의 워크북에 인쇄된 연도보다 최신인 ISO 판본에 따라 시험을 수행했거나 ABNT 표준이 기반이 되는 국제 표준보다 뒤처지는 경우, 랜딩 페이지의 최신 판본 규칙에 따라 기술문서(technical file)에 해당 동등성을 문서화하십시오. 중복된 ​ABNT NBR ISO 25539-4​ 행(항목 9 및 11)을 두 개의 별도 시험 요구사항으로 계산하지 마십시오.