ANVISA publica três listas de normas reconhecidas de dispositivos

Atualização Regulatória

Em 22 de outubro de 2026 (publicado às 10:56), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos, anunciando que seu portal agora disponibiliza três planilhas de normas técnicas reconhecidas elaboradas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). A página principal de referência, Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos, foi publicada inicialmente em 1 de setembro de 2026 (09:39) e modificada em 8 de outubro de 2026 (16:54). Nenhuma das páginas estabelece uma data de vigência separada, período de transição ou prazo para submissão.

Quando a Pure Global cobriu o lançamento inicial em Brasil: ANVISA publica lista de normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos, a página continha link apenas para a versão 1.0 da planilha de materiais implantáveis em ortopedia (81 entradas entre ABNT, ISO e ASTM). A página atualizada agora disponibiliza links para três planilhas para download:

• Normas técnicas reconhecidas transversais, versão 1.0 (data do controle de alterações da planilha: 11 de setembro de 2026).
• Normas técnicas reconhecidas para dispositivos médicos implantáveis em ortopedia, versão 1.1 (datas do controle de alterações da planilha: versão 1.0 em 1 de setembro de 2026; versão 1.1 em 3 de setembro de 2026).
• Normas técnicas reconhecidas para materiais de uso em saúde (materiais de uso em saúde), versão 0.0 (data do controle de alterações da planilha: 10 de setembro de 2026).

O que as três planilhas abrangem

Três detalhes estruturais nas planilhas abertas têm relevância direta para submissões regulatórias:

1. Diferença exata entre a versão ortopédica 1.0 e a versão 1.1: A comparação célula a célula das planilhas ortopédicas da versão 1.0 e da versão 1.1 da ANVISA confirma que todas as 27 linhas ABNT, todas as 24 linhas ISO e as primeiras 30 linhas ASTM permanecem inalteradas quanto ao identificador da norma, título e ano de publicação. A versão 1.1 reorganizou as colunas da tabela, inseriu a aba Controle de Alteração e acrescentou sete normas ASTM gerais (linhas 31 a 37 na aba ASTM): ASTM F1980 (2021, envelhecimento acelerado de sistemas de barreira estéril), ASTM F2503 (2026, marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética), ASTM F2052 (2021, força de deslocamento magneticamente induzida), ASTM F2213 (2025, torque magneticamente induzido), ASTM F2182 (2019, aquecimento induzido por radiofrequência sobre ou próximo a implantes passivos), ASTM F2119 (2024, avaliação de artefatos de imagem por RM decorrentes de implantes passivos) e ASTM F2129 (2025, medições de polarização potenciodinâmica cíclica para determinar a suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos implantáveis).
2. Edições recentes na planilha transversal: A planilha transversal lista edições de 2025 ou 2026 para ABNT NBR ISO 10993-17 (2026), ABNT ISO/TS 10993-19 (2026), ABNT NBR ISO 10993-23 (2025), ABNT ISO/TS 11137-4 (2025), ABNT NBR ISO 11737-3 (2026), ISO 10993-6 (2026), ISO 11137-1 (2025) e ISO/TS 17664-3 (2026). Sua única entrada ASTM é a ASTM F1980 (2021).
3. Linha duplicada na planilha de materiais de uso em saúde: Na aba ABNT da planilha de materiais de uso em saúde (versão 0.0), a ABNT NBR ISO 25539-4 (2024, implantes cardiovasculares — dispositivos endovasculares, Parte 4: aplicação da ISO 17327-1 para dispositivos endovasculares revestidos) está listada duas vezes sob a categoria de implantes cardiovasculares e sistemas extracorpóreos, no item 9 e no item 11, gerando 32 linhas para 31 normas ABNT únicas.

Escopo de Reconhecimento e Normas Compulsórias

A página principal mantém os mesmos limites legais informados em setembro:

• Presunção voluntária de conformidade, não uma obrigatoriedade compulsória: O uso das normas reconhecidas é voluntário para apoiar a demonstração do cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho da RDC nº 848, de 2024, a menos que um regulamento sanitário específico torne uma norma obrigatória. A página direciona diretamente para a subpágina da ANVISA Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa (publicada em 15 de setembro de 2026), que indexa oito regulamentos específicos que impõem normas técnicas compulsórias: RDC nº 549/2021, IN nº 283/2024, RDC nº 539/2021, RDC nº 540/2021, RDC nº 541/2021, RDC nº 550/2021, RDC nº 554/2021 e RDC nº 825/2023.
• Não constitui autorização de comercialização: A inclusão de uma norma nas listas reconhecidas da ANVISA não constitui aprovação de produto, certificação, autorização prévia ou endosso, e não altera a responsabilidade do fabricante ou do representante legal no Brasil.
• Edições mais recentes são permitidas antes das atualizações das planilhas: Os fabricantes podem se basear em uma edição mais recente de uma norma reconhecida mesmo antes de a ANVISA atualizar a planilha correspondente, incluindo uma edição internacional mais recente da ISO ou IEC que sirva de base para uma entrada ABNT NBR que a ABNT ainda não tenha revisado.

Implicações Práticas para Fabricantes

Análise da Pure Global:

• Mapear cada dossiê de dispositivo para a planilha e versão específicas: As equipes de assuntos regulatórios que preparam dossiês de registro e notificação de dispositivos médicos no Brasil agora podem citar a lista transversal reconhecida da ANVISA (versão 1.0) em todas as classes de dispositivos, a lista expandida de materiais implantáveis em ortopedia (versão 1.1) — incluindo as normas ASTM recém-adicionadas de segurança em RM e corrosão — e a lista de materiais de uso em saúde (versão 0.0) para dispositivos cardiovasculares, oftálmicos, odontológicos, mamários, neurológicos, cateteres, contraceptivos e bolsas de sangue/purificação sanguínea. Registre o nome da planilha e a identificação da versão na lista de verificação dos requisitos essenciais.
• Verificar os regulamentos de normas compulsórias antes de considerar uma norma opcional: Antes de considerar qualquer norma das planilhas de materiais de uso em saúde ou transversais como puramente voluntária, verifique se a categoria do dispositivo se enquadra em um dos oito instrumentos de normas compulsórias listados na subpágina de normas compulsórias da ANVISA (como implantes ortopédicos sob a RDC nº 549/2021 e a IN nº 283/2024, luvas cirúrgicas sob os atos normativos relacionados à RDC nº 547/2021, implantes de quadril/joelho/mama, agulhas/seringas/cateteres, bolsas de sangue ou preservativos).
• Documentar explicitamente as diferenças de edição: Quando os ensaios tiverem sido realizados com base em uma edição da ISO mais recente do que o ano indicado na planilha da ANVISA, ou quando uma norma ABNT estiver defasada em relação à sua correspondente internacional, documente essa equivalência no dossiê técnico segundo a regra de edições mais recentes da página principal. Não considere as linhas duplicadas da ABNT NBR ISO 25539-4 (itens 9 e 11) como dois requisitos distintos de ensaio.