ANVISA pubblica tre elenchi di norme riconosciute per dispositivi

Aggiornamento normativo

Il 22 ottobre 2026 (pubblicato alle ore 10:56), l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) del Brasile ha pubblicato Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos, annunciando che il proprio portale mette ora a disposizione tre cartelle di lavoro di norme tecniche riconosciute predisposte dalla Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). La pagina di destinazione sottostante, Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos, è stata pubblicata per la prima volta il 1 settembre 2026 (09:39) e modificata l'8 ottobre 2026 (16:54). Nessuna delle due pagine indica una data di efficacia distinta, un periodo di transizione o un termine per la presentazione.

Quando Pure Global ha trattato il lancio iniziale in L'ANVISA del Brasile pubblica l'elenco delle norme tecniche riconosciute per i dispositivi medici, la pagina di destinazione collegava soltanto la versione 1.0 della cartella di lavoro sui materiali implantabili ortopedici (81 voci complessive tra ABNT, ISO e ASTM). La pagina aggiornata collega ora tre cartelle di lavoro scaricabili:

• Norme tecniche trasversali riconosciute, versione 1.0 (data del registro delle modifiche della cartella di lavoro: 11 settembre 2026).
• Norme tecniche riconosciute per i dispositivi medici impiantabili in ortopedia, versione 1.1 (date del registro delle modifiche della cartella di lavoro: versione 1.0 il 1 settembre 2026; versione 1.1 il 3 settembre 2026).
• Norme tecniche riconosciute per i materiali per uso sanitario (materiais de uso em saúde), versione 0.0 (data del registro delle modifiche della cartella di lavoro: 10 settembre 2026).

Contenuto delle tre cartelle di lavoro

Tre dettagli strutturali rilevati nelle cartelle di lavoro aperte hanno una rilevanza diretta per le sottomissioni regolatorie:

1. Delta esatto tra la versione ortopedica 1.0 e la versione 1.1: Il confronto cella per cella tra le cartelle di lavoro ortopediche di ANVISA versione 1.0 e versione 1.1 conferma che tutte le 27 righe ABNT, tutte le 24 righe ISO e le prime 30 righe ASTM sono rimaste invariate per identificatore della norma, titolo e anno di pubblicazione. La versione 1.1 ha riordinato le colonne della tabella, inserito il foglio Controle de Alteração e aggiunto sette norme ASTM di carattere generale (righe da 31 a 37 nel foglio ASTM): ASTM F1980 (2021, invecchiamento accelerato dei sistemi di barriera sterile), ASTM F2503 (2026, marcatura dei dispositivi medici e di altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanza magnetica), ASTM F2052 (2021, forza di spostamento magneticamente indotta), ASTM F2213 (2025, momento torcente magneticamente indotto), ASTM F2182 (2019, riscaldamento indotto da radiofrequenza su o in prossimità di impianti passivi), ASTM F2119 (2024, valutazione degli artefatti delle immagini RM causati da impianti passivi) e ASTM F2129 (2025, misurazioni di polarizzazione potenziodinamica ciclica per determinare la suscettibilità alla corrosione dei dispositivi impiantabili di piccole dimensioni).
2. Edizioni recenti nella cartella di lavoro trasversale: La cartella di lavoro trasversale elenca le edizioni 2025 o 2026 per ABNT NBR ISO 10993-17 (2026), ABNT ISO/TS 10993-19 (2026), ABNT NBR ISO 10993-23 (2025), ABNT ISO/TS 11137-4 (2025), ABNT NBR ISO 11737-3 (2026), ISO 10993-6 (2026), ISO 11137-1 (2025) e ISO/TS 17664-3 (2026). La sua unica voce ASTM è ASTM F1980 (2021).
3. Riga duplicata nella cartella di lavoro dei materiali per uso sanitario: Nel foglio ABNT della cartella di lavoro dei materiali per uso sanitario (versione 0.0), la norma ABNT NBR ISO 25539-4 (2024, impianti cardiovascolari — dispositivi endovascolari, Parte 4: applicazione di ISO 17327-1 per dispositivi endovascolari rivestiti) figura due volte nella categoria degli impianti cardiovascolari e sistemi extracorporei, alla voce 9 e alla voce 11, determinando 32 righe per 31 norme ABNT uniche.

Ambito del riconoscimento e norme obbligatorie

La pagina di destinazione mantiene gli stessi limiti giuridici segnalati a settembre:

• Presunzione di conformità volontaria, non un obbligo vincolante: L'utilizzo delle norme riconosciute è volontario a supporto della dimostrazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione previsti dalla RDC nº 848, de 2024, a meno che una specifica regolamentazione sanitaria non renda obbligatoria una norma. La pagina di destinazione rinvia direttamente alla sottopagina di ANVISA Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa (pubblicata il 15 settembre 2026), che indicizza otto regolamenti specifici che impongono norme tecniche obbligatorie: RDC nº 549/2021, IN nº 283/2024, RDC nº 539/2021, RDC nº 540/2021, RDC nº 541/2021, RDC nº 550/2021, RDC nº 554/2021 e RDC nº 825/2023.
• Non costituisce un'autorizzazione all'immissione in commercio: L'inclusione di una norma negli elenchi riconosciuti di ANVISA non costituisce approvazione del prodotto, certificazione, autorizzazione preventiva o avallo, e non modifica la responsabilità del fabbricante o del rappresentante legale in Brasile.
• Edizioni più recenti ammesse prima dell'aggiornamento delle cartelle di lavoro: I fabbricanti possono fare riferimento a un'edizione più recente di una norma riconosciuta anche prima che ANVISA aggiorni la cartella di lavoro corrispondente, compresa un'edizione internazionale ISO o IEC più recente sottostante a una voce ABNT NBR che ABNT non ha ancora revisionato.

Implicazioni pratiche per i fabbricanti

Analisi di Pure Global:

• Mappare il dossier di ciascun dispositivo sulla specifica cartella di lavoro e versione: I team di affari regolatori che predispongono i dossier di registrazione e notifica dei dispositivi medici in Brasile possono ora citare l'elenco trasversale riconosciuto di ANVISA (versione 1.0) per tutte le classi di dispositivi, l'elenco ampliato dei materiali implantabili ortopedici (versione 1.1) — incluse le norme ASTM recentemente aggiunte sulla sicurezza in RM e sulla corrosione — e l'elenco dei materiali per uso sanitario (versione 0.0) per i dispositivi cardiovascolari, oftalmici, dentali, mammari, neurologici, cateteri, contraccettivi e per sacche di sangue/purificazione ematica. Registrare il nome della cartella di lavoro e l'identificativo di versione nella checklist dei requisiti essenziali.
• Verificare i regolamenti sulle norme obbligatorie prima di considerare facoltativa una norma: Prima di considerare una qualsiasi norma presente nelle cartelle dei materiali per uso sanitario o delle norme trasversali come puramente facoltativa, verificare se la categoria di dispositivi rientri in uno degli otto atti normativi sulle norme obbligatorie elencati nella sottopagina delle norme obbligatorie di ANVISA (come gli impianti ortopedici ai sensi della RDC nº 549/2021 e della IN nº 283/2024, i guanti chirurgici ai sensi degli atti correlati alla RDC nº 547/2021, gli impianti d'anca/ginocchio/mammari, aghi/siringhe/cateteri, sacche per il sangue o preservativi).
• Documentare esplicitamente le differenze di edizione: Nei casi in cui i test siano stati condotti secondo un'edizione ISO più recente rispetto all'anno riportato nella cartella di lavoro di ANVISA, o laddove una norma ABNT sia meno aggiornata rispetto alla norma internazionale di riferimento, documentare tale equivalenza nel fascicolo tecnico ai sensi della regola sulle edizioni più recenti prevista dalla pagina di destinazione. Non conteggiare le righe duplicate della norma ABNT NBR ISO 25539-4 (voci 9 e 11) come due requisiti di prova distinti.