ANVISA veröffentlicht drei Listen anerkannter Medizinproduktenormen

Regulatorisches Update

Am 22. Oktober 2026 (veröffentlicht um 10:56) veröffentlichte Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Conheça as normas técnicas reconhecidas pela Anvisa para dispositivos médicos und gab bekannt, dass auf ihrem Portal nun drei Arbeitsmappen mit anerkannten technischen Normen zur Verfügung stehen, die von der Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) erstellt wurden. Die zugrunde liegende Landingpage, Lista de Normas Técnicas Reconhecidas pela Anvisa para Dispositivos Médicos, wurde erstmals am 1. September 2026 (09:39) veröffentlicht und am 8. Oktober 2026 (16:54) modifiziert. Keine der beiden Seiten nennt ein separates Datum des Inkrafttretens, eine Übergangsfrist oder eine Einreichungsfrist.

Als Pure Global über die anfängliche Veröffentlichung in Brasilien: ANVISA veröffentlicht Liste anerkannter technischer Normen für Medizinprodukte berichtete, verlinkte die Landingpage lediglich Version 1.0 der Arbeitsmappe für implantierbare orthopädische Materialien (81 Einträge über ABNT, ISO und ASTM hinweg). Die aktualisierte Seite verlinkt nun drei herunterladbare Arbeitsmappen:

• Anerkannte transversale technische Normen, Version 1.0 (Datum des Änderungsprotokolls der Arbeitsmappe: 11. September 2026).
• Anerkannte technische Normen für implantierbare Medizinprodukte in der Orthopädie, Version 1.1 (Daten im Änderungsprotokoll der Arbeitsmappe: Version 1.0 am 1. September 2026; Version 1.1 am 3. September 2026).
• Anerkannte technische Normen für Materialien zur Verwendung im Gesundheitswesen (materiais de uso em saúde), Version 0.0 (Datum des Änderungsprotokolls der Arbeitsmappe: 10. September 2026).

Was die drei Arbeitsmappen abdecken

Drei strukturelle Details in den geöffneten Arbeitsmappen sind für regulatorische Einreichungen von direkter Bedeutung:

1. Exaktes Delta zwischen der orthopädischen Version 1.0 und Version 1.1: Ein zellenweiser Abgleich der orthopädischen Arbeitsmappen der Version 1.0 und Version 1.1 von ANVISA bestätigt, dass alle 27 ABNT-Zeilen, alle 24 ISO-Zeilen und die ersten 30 ASTM-Zeilen hinsichtlich Normkennung, Titel und Veröffentlichungsjahr unverändert sind. Version 1.1 ordnete die Tabellenspalten neu an, fügte das Tabellenblatt Controle de Alteração ein und ergänzte sieben allgemeine ASTM-Normen (Zeilen 31 bis 37 auf dem ASTM-Tabellenblatt): ASTM F1980 (2021, beschleunigte Alterung von sterilen Barrieresystemen), ASTM F2503 (2026, Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Gegenständen zur Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung), ASTM F2052 (2021, magnetisch induzierte Verlagerungskraft), ASTM F2213 (2025, magnetisch induziertes Drehmoment), ASTM F2182 (2019, hochfrequenzinduzierte Erwärmung an oder nahe passiven Implantaten), ASTM F2119 (2024, Bewertung von MR-Bildartefakten durch passive Implantate) und ASTM F2129 (2025, zyklische potentiodynamische Polarisationsmessungen zur Bestimmung der Korrosionsanfälligkeit kleiner Implantatprodukte).
2. Neuere Ausgaben in der transversalen Arbeitsmappe: Die transversale Arbeitsmappe führt Ausgaben von 2025 oder 2026 für ABNT NBR ISO 10993-17 (2026), ABNT ISO/TS 10993-19 (2026), ABNT NBR ISO 10993-23 (2025), ABNT ISO/TS 11137-4 (2025), ABNT NBR ISO 11737-3 (2026), ISO 10993-6 (2026), ISO 11137-1 (2025) und ISO/TS 17664-3 (2026) auf. Ihr einziger ASTM-Eintrag ist ASTM F1980 (2021).
3. Doppelte Zeile in der Arbeitsmappe für Materialien zur Verwendung im Gesundheitswesen: Auf dem ABNT-Tabellenblatt der Arbeitsmappe für Materialien zur Verwendung im Gesundheitswesen (Version 0.0) ist ABNT NBR ISO 25539-4 (2024, kardiovaskuläre Implantate – endovaskuläre Implantate, Teil 4: Anwendung von ISO 17327-1 für beschichtete endovaskuläre Implantate) in der Kategorie kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme zweimal aufgeführt, unter Position 9 und Position 11, was zu 32 Zeilen für 31 eindeutige ABNT-Normen führt.

Umfang der Anerkennung und verbindliche Normen

Die Landingpage behält dieselben rechtlichen Rahmenbedingungen bei, über die bereits im September berichtet wurde:

• Freiwillige Konformitätsvermutung, keine bindende Verpflichtung: Die Anwendung der anerkannten Normen ist freiwillig, um den Nachweis der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß RDC nº 848, de 2024 zu unterstützen, es sei denn, eine spezifische gesundheitsbehördliche Vorschrift erklärt eine Norm für verbindlich. Die Landingpage verlinkt direkt auf die Unterseite Normas Compulsórias conforme Regulamento Anvisa von ANVISA (veröffentlicht am 15. September 2026), die acht spezifische Vorschriften aufführt, welche verbindliche technische Normen vorschreiben: RDC nº 549/2021, IN nº 283/2024, RDC nº 539/2021, RDC nº 540/2021, RDC nº 541/2021, RDC nº 550/2021, RDC nº 554/2021 und RDC nº 825/2023.
• Keine Marktzulassung: Die Aufnahme einer Norm in die Listen der anerkannten Normen von ANVISA stellt keine Produktzulassung, Zertifizierung, Vorabgenehmigung oder Befürwortung dar und ändert nichts an der Verantwortung des Herstellers oder des gesetzlichen Vertreters in Brasilien.
• Neuere Ausgaben vor Aktualisierung der Arbeitsmappen zulässig: Hersteller dürfen sich bereits auf eine neuere Ausgabe einer anerkannten Norm stützen, bevor ANVISA die entsprechende Arbeitsmappe aktualisiert; dies schließt eine neuere internationale ISO- oder IEC-Ausgabe ein, die einem ABNT-NBR-Eintrag zugrunde liegt, den die ABNT noch nicht überarbeitet hat.

Praktische Auswirkungen für Hersteller

Analyse von Pure Global:

• Ordnen Sie jedes Produkt-Dossier der spezifischen Arbeitsmappe und Version zu: Regulatory-Affairs-Teams, die Dossiers für die Registrierung und Notifizierung von Medizinprodukten in Brasilien erstellen, können nun über alle Produktklassen hinweg die Liste der anerkannten transversalen Normen von ANVISA (Version 1.0), die erweiterte Liste für implantierbare orthopädische Materialien (Version 1.1) – einschließlich der neu hinzugefügten ASTM-Normen zu MRT-Sicherheit und Korrosion – sowie die Liste für Materialien zur Verwendung im Gesundheitswesen (Version 0.0) für kardiovaskuläre, ophthalmische, dentale, neurologische Produkte, Brustimplantate, Katheter, Kontrazeptiva sowie Blutbeutel- und Blutreinigungsgeräte zitieren. Dokumentieren Sie den Namen der Arbeitsmappe und die Versionsbezeichnung in der Checkliste der grundlegenden Anforderungen.
• Prüfen Sie Vorschriften zu verbindlichen Normen, bevor Sie eine Norm als optional behandeln: Bevor Sie eine Norm in den Arbeitsmappen für Materialien zur Verwendung im Gesundheitswesen oder für transversale Normen als rein freiwillig behandeln, prüfen Sie, ob die Produktkategorie unter eines der acht Rechtsinstrumente für verbindliche Normen fällt, die auf der Unterseite von ANVISA für verbindliche Normen aufgeführt sind (wie etwa orthopädische Implantate unter RDC nº 549/2021 und IN nº 283/2024, Operationshandschuhe unter den mit RDC nº 547/2021 zusammenhängenden Rechtsakten, Hüft-/Knie-/Brustimplantate, Nadeln/Spritzen/Katheter, Blutbeutel oder Kondome).
• Dokumentieren Sie Ausgabenunterschiede explizit: Wurden Prüfungen nach einer neueren ISO-Ausgabe als dem in der Arbeitsmappe von ANVISA angegebenen Jahr durchgeführt oder hinkt eine ABNT-Norm ihrer internationalen Stammfassung hinterher, dokumentieren Sie diese Gleichwertigkeit in der technischen Dokumentation gemäß der auf der Landingpage dargelegten Regelung für neuere Ausgaben. Werten Sie die doppelten Zeilen für ABNT NBR ISO 25539-4 (Positionen 9 und 11) nicht als zwei getrennte Prüfanforderungen.