China NMPA: 2026 GMP-Inspektionskriterien

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat Inspektionsleitlinien für ihre überarbeitete Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für Medizinprodukte mit Wirkung zum 1. November 2026 erlassen. Die Bekanntmachung, Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14, datiert vom 14. September 2026; eine offizielle Wiederveröffentlichung der Regulierungsbehörde Shanghai vom 16. September gibt die Bekanntmachung wieder und verlinkt auf das NMPA-Original.

Die endgültigen Inspektionsleitlinien gelten für Inspektionen zur Herstellungslizenz, einschließlich Änderungen und Verlängerungen, sowie für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Registrierungsinhabern, Record-Filing-Inhabern und Auftragsherstellern von Medizinprodukten. Sie legen fest, wie Inspektoren Feststellungen einstufen und Inspektionsergebnisse unter der überarbeiteten GMP bestimmen. Sie stellen einen erlassenen behördlichen Inspektionsrahmen dar, keinen Konsultationsentwurf und keinen neuen Produktregistrierungsweg für Medizinprodukte.

Welche Inspektionen zum 1. November umgestellt werden

Die Bekanntmachung legt die folgenden Übergangsregelungen fest:

• Vor dem 1. November: Für Inspektionen zur Herstellungslizenz wird die aktuelle GMP angewendet, während die Aufsichtsbehörden gleichzeitig die Bereitschaft im Hinblick auf die überarbeitete GMP bewerten und Korrekturen empfehlen.
• Anhängige Lizenzanträge: Vor dem 1. November angenommene Anträge werden auf eine Inspektion nach der überarbeiteten GMP umgestellt, wenn bei ihnen noch keine Vor-Ort-Inspektion stattgefunden hat oder wenn eine Inspektion stattgefunden hat, die Lizenzierungsentscheidung jedoch noch aussteht, weil das Unternehmen die Mängelbeseitigung noch nicht abgeschlossen hat. Die zweite Bedingung umfasst nicht jeden unentschiedenen Antrag.
• Produktions-Filings der Klasse I: Die Aufsichtsbehörden müssen die eingereichten Unterlagen und die GMP-Umsetzung innerhalb von drei Monaten nach dem Filing prüfen. Vor dem 1. November vorgenommene Filings, die noch nicht inspiziert wurden, werden ab diesem Datum nach der überarbeiteten GMP inspiziert.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Die Regulierungsbehörden der Provinzen müssen eine gestaffelte Abdeckung auf der Grundlage des Produkt- und Unternehmensrisikos organisieren, um eine kontinuierliche Konformität mit der überarbeiteten GMP zu erreichen.

Die früheren allgemeinen Leitlinien für Vor-Ort-Inspektionen, die im Jahr 2015 unter der Bekanntmachung [2015] No. 218 erlassen wurden, werden zum 1. November aufgehoben. Für sterile Produkte, implantierbare Produkte, IVD-Reagenzien, individuell angefertigte Zahnprothesen und eigenständige Software muss das Qualitätsmanagement der Produktion sowohl die überarbeitete GMP als auch die anwendbaren bestehenden GMP-Anhänge erfüllen. Entsprechende spezialisierte Inspektionsleitfäden werden separat überarbeitet; die Bekanntmachung nennt dafür kein Veröffentlichungsdatum.

Eine 200-Punkte-Checkliste mit drei Risikostufen

Abschnitt II der Leitlinien stuft 200 Inspektionspunkte ein: 39 kritische, 88 schwerwiegende und 73 allgemeine. Die Einstufung spiegelt die Auswirkung jedes Punktes auf das Qualitätsmanagementsystem und das durch eine Nichtkonformität verursachte Risiko wider. Auch allgemeine Feststellungen können Risiken für die Produktqualität und -sicherheit mit sich bringen; sie sind nicht bloß administrative Mängel.

Die wesentlichen Ergebnisschwellenwerte in Abschnitt III sind:

Jede Bedingung in der dritten Zeile ist ein unabhängiger Auslöser. Eine nicht bestandene Lizenzierungsinspektion ist ein Inspektionsergebnis; die Leitlinien setzen dies nicht mit einem automatischen Entzug einer bestehenden Lizenz gleich. Gesonderte Verstöße werden nach den geltenden Gesetzen und Vorschriften behandelt.

Wo die Selbstkorrektur greift, muss das Unternehmen die Feststellungen korrigieren und sie in seinem jährlichen Selbstinspektionsbericht darlegen. Bei Lizenzierungsfällen, die eine Nachinspektion erfordern, führt eine fristgerechte Mängelbeseitigung, die durch eine Folgeinspektion bestätigt wird, zu einem Bestehen. Wird die Dokumentation zur Mängelbeseitigung nicht innerhalb der vorgegebenen Frist eingereicht oder ist die Korrektur bei der Folgeinspektion unzureichend, führt dies zu einem Nichtbestehen.

Bei Fällen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die eine Mängelbeseitigung innerhalb einer Frist erfordern, muss die Regulierungsbehörde das Produktrisiko bewerten, wenn kritische oder schwerwiegende Feststellungen vorliegen, und kann erforderlichenfalls ein Risikowarnschreiben herausgeben. Das Versäumen der Einreichungsfrist oder eine unzureichende Korrektur bei der Folgeinspektion eskaliert das Ergebnis zu einer Aussetzung. Die Produktion darf erst wieder aufgenommen werden, nachdem alle Feststellungen behoben sind und die Folgeinspektion der Regulierungsbehörde bestanden wurde. Ein suspendierter Registrierungsinhaber oder Record-Filing-Inhaber muss das Risiko für Produktqualität und -sicherheit umfassend bewerten und betroffene Produkte erforderlichenfalls zurückrufen.

Die bloße Anzahl bestimmt nicht jede Risikobeurteilung

Abschnitt IV verlangt eine kombinierte Bewertung der Schwere der Feststellung und des Produktrisikos. Miteinander verknüpfte Feststellungen, die ein systemisches Risiko für das Qualitätsmanagement verursachen können, werden als kritische Feststellung im Kapitel zur Qualitätssicherung behandelt. Eine Nichtkonformität, die sich in den vorangegangenen zwei Inspektionen wiederholt hat, kann je nach den Umständen um eine Risikostufe heraufgestuft werden.

Inspektionen nach dem Inverkehrbringen mit partiellem Umfang wenden dieselben Ergebnisregeln an wie Inspektionen mit vollem Umfang. Ihre Mindestabdeckung an Kapiteln variiert je nach Betriebsmodell: Selbst herstellende Registrierungsinhaber, Record-Filing-Inhaber und Auftragshersteller teilen sich einen gemeinsamen Mindestumfang, während Registrierungsinhaber und Record-Filing-Inhaber, die die Produktion auslagern, einen anderen haben. Letzterer umfasst ausdrücklich Organisation und Personal sowie Auftragsfertigung und ausgelagerte Verarbeitung. Eine kürzere Inspektion führt nicht zu milderen Schwellenwerten.

Vorbereitung auf das überarbeitete Regelwerk

Pure Global-Analyse: Qualitätsteams sollten die 200-Punkte-Checkliste auf ihr Betriebsmodell abbilden, Nachweise für Korrekturmaßnahmen sammeln und wiederkehrende oder miteinander verknüpfte Feststellungen überprüfen, bevor sie sich auf eine rein numerische Bewertung vor der Inspektion verlassen. Das Liegen unterhalb eines Schwellenwerts für eine Aussetzung oder ein Nichtbestehen entbindet nicht von der Pflicht, Feststellungen zu beheben, eine Risikoeskalation zu verhindern oder gesonderte Rechtsverstöße anzugehen.

Erfassen Sie bei einem bereits laufenden Antrag dessen Annahmedatum, ob eine Vor-Ort-Inspektion stattgefunden hat und ob eine ausstehende Mängelbeseitigung die Entscheidung verzögert. Diese Tatsachen bestimmen, ob die Übergangsregelung der Bekanntmachung für anhängige Anträge greift. Hersteller in den fünf spezialisierten Kategorien sollten ihre anwendbaren Kontrollen gemäß den Anhängen aufrechterhalten, während sie sich auf die überarbeitete allgemeine GMP vorbereiten; sie sollten mit dieser Arbeit nicht auf den bevorstehenden spezialisierten Inspektionsleitfaden warten.

Für Hintergrundinformationen zur zugrunde liegenden GMP siehe Chinas überarbeitete GMP für Medizinprodukte tritt am 1. November 2026 in Kraft, gemeinsam mit der Übersicht über den chinesischen Markt und dem NMPA-Glossar.