중국 NMPA: 2026 GMP 실사 기준

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 ​2026년 11월 1일​부로 시행되는 개정 의료기기 제조및품질관리기준(GMP)에 대한 검사 지도원칙을 발표하였습니다. 해당 통지(​Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14​)의 발행일자는 ​2026년 9월 14일​자이며, 9월 16일자 상하이 규제 당국 공식 재공고에는 해당 통지 내용이 전재되어 있고 NMPA 원문 링크가 포함되어 있습니다.

최종 검사 지도원칙은 변경 및 갱신을 포함한 생산허가 검사와 의료기기 등록인, 비안인 및 수탁제조업체에 대한 시판 후 감독에 적용됩니다. 본 지도원칙은 개정 GMP 하에서 검사관이 지적사항을 분류하고 검사 결과를 결정하는 방식을 명시합니다. 이는 이미 공포된 규제 검사 체계이며, 의견수렴 초안이나 새로운 의료기기 제품 등록 경로가 아닙니다.

11월 1일에 전환되는 검사 대상

해당 통지는 다음과 같은 전환 조치 사항을 규정합니다:

• ​11월 1일 이전:​ 생산허가 검사에는 현행 GMP가 적용되며, 규제 당국은 개정 GMP에 대한 준비 상태도 함께 평가하여 시정을 권고합니다.
• ​계류 중인 허가 신청:​ 11월 1일 이전에 접수된 신청 건 중 현장 검사를 받지 않았거나, 현장 검사가 실시되었으나 기업이 시정을 완료하지 않아 허가 결정이 계류 중인 경우에는 개정 GMP에 따른 검사로 전환됩니다. 두 번째 조건이 미결정된 모든 신청 건을 포괄하는 것은 아닙니다.
• ​1등급 생산 비안:​ 규제 당국은 비안 후 3개월 이내에 제출된 자료와 GMP 이행 실태를 검사해야 합니다. 11월 1일 이전에 완료된 비안 중 아직 검사를 받지 않은 건은 해당 일자부터 개정 GMP에 따라 검사를 받습니다.
• ​시판 후 감독:​ 각 성급 규제 당국은 개정 GMP의 지속적인 준수를 달성하기 위해 제품 및 기업의 위험도에 기반하여 단계별 점검 범위를 마련해야 합니다.

​2015​년에 통지 ​[2015] No. 218​호로 발표되었던 기존 일반 현장 검사 지도원칙은 11월 1일부로 폐지됩니다. ​멸균 의료기기, 이식형 의료기기, IVD 시약, 맞춤형 의치 및 독립형 소프트웨어​의 경우, 제조 품질 관리는 개정 GMP와 해당 제품에 적용되는 기존 GMP 부록을 모두 충족해야 합니다. 그에 따른 분야별 전용 검사 지침은 별도로 개정될 예정이며, 통지문에는 해당 지침의 발표 일정이 제시되지 않았습니다.

3단계 위험 등급으로 구성된 200개 항목 체크리스트

지도원칙 제2절은 ​200개 검사 항목을 중대(critical) 39개, 주요(major) 88개 및 일반(general) 73개​로 분류합니다. 이러한 등급 분류는 각 항목이 품질경영시스템에 미치는 영향과 부적합에 의해 발생하는 위험을 반영합니다. 일반 지적사항 역시 제품의 품질 및 안전성 위험을 야기할 수 있으며, 단순한 행정적 결함에 불과한 것이 아닙니다.

제3절의 주요 판정 기준은 다음과 같습니다:

세 번째 행의 각 조건은 독립적인 발동 기준입니다. 허가 검사 불합격은 하나의 검사 결과일 뿐이며, 본 지도원칙이 이를 기존 허가의 자동 취소와 동일시하는 것은 아닙니다. 별도의 위반 사항은 관련 법령 및 규정에 따라 처리됩니다.

자체 시정이 적용되는 경우, 기업은 지적사항을 시정하고 연례 자체 점검 보고서에 해당 내용을 소명해야 합니다. 재검사가 요구되는 허가 신청 건의 경우, 정해진 기한 내에 시정을 완료하고 후속 검사를 통해 확인되면 통과 판정을 받습니다. 지정된 기한 내에 시정 자료를 제출하지 않거나 후속 검사에서 시정이 미흡한 것으로 판단되면 불합격 처리됩니다.

기한 내 시정이 요구되는 시판 후 감독 건의 경우, 규제 당국은 중대 또는 주요 지적사항이 존재할 때 제품 위험도를 평가해야 하며 필요한 경우 위험 경고 서한을 발부할 수 있습니다. 제출 기한을 넘기거나 후속 검사에서 시정이 미흡한 경우 결과는 생산 중단으로 격상됩니다. ​모든 지적사항이 시정되고 규제 당국의 후속 검사를 통과한 후에만 생산을 재개할 수 있습니다.​ 생산 중단 조치를 받은 등록인 또는 비안인은 제품 품질 및 안전성 위험을 종합적으로 평가하고 필요한 경우 영향받은 제품을 회수해야 합니다.

지적 건수만으로 모든 위험 판단이 결정되는 것은 아닙니다

제4절은 지적사항의 심각도와 제품 위험도를 종합적으로 평가할 것을 요구합니다. 시스템 전반의 품질관리 위험을 초래할 수 있는 상호 연관된 지적사항은 품질보증 장의 중대 지적사항으로 처리됩니다. 이전 두 차례의 검사에서 반복된 부적합 사항은 제반 상황에 따라 위험 등급이 한 단계 상향될 수 있습니다.

일부 범위의 시판 후 검사에도 전면 검사와 동일한 결과 판정 규칙이 적용됩니다. 필수적으로 포함되어야 하는 최소 장의 범위는 운영 모델에 따라 다릅니다. 자체 생산하는 등록인, 비안인 및 수탁제조업체는 하나의 공통 최소 범위를 공유하는 반면, 생산을 위탁하는 등록인 및 비안인에게는 또 다른 범위가 적용됩니다. 후자에는 조직 및 인력, 위탁생산 및 외주가공 장이 명시적으로 포함됩니다. 검사 범위가 축소된다고 해서 판정 기준이 더 관대해지는 것은 아닙니다.

개정 체계에 대한 대비

​Pure Global 분석:​ 품질관리팀은 수치적인 사전 검사 평가에만 의존하기 전에, 200개 항목 체크리스트를 자사의 운영 모델과 매핑하고, 시정 조치에 대한 증거를 수집하며, 반복적이거나 상호 연관된 지적사항을 검토해야 합니다. 생산 중단이나 불합격 기준치 미만에 해당한다고 해서 지적사항을 시정하고, 위험의 확산을 방지하며, 별도의 법적 위반 사항을 해결해야 하는 의무가 면제되는 것은 아닙니다.

이미 진행 중인 신청 건의 경우 접수 일자, 현장 검사 실시 여부, 미결된 시정 조치로 인해 결정이 지연되고 있는지 여부를 확인하여 기록해야 합니다. 이러한 사실관계에 따라 해당 통지의 계류 중인 신청에 대한 전환 규정이 적용되는지 여부가 결정됩니다. 5대 특수 범주에 속하는 제조업체는 개정 일반 GMP를 준비하면서 해당되는 기존 부록 관리 기준을 유지해야 하며, 관련 업무에 착수하기 위해 향후 발표될 전문 검사 지침을 기다려서는 안 됩니다.

기반이 되는 GMP에 대한 배경 정보는 중국 시장 개요 및 NMPA 용어집과 함께 2026년 11월 1일 시행되는 중국 개정 의료기기 GMP를 참조하시기 바랍니다.