China NMPA: 2026 criterios de inspección GMP

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha emitido directrices de inspección para sus Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) revisadas para dispositivos médicos, con entrada en vigor el 1 de noviembre de 2026. El aviso, Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14, está fechado el 14 de septiembre de 2026; una republicación oficial del regulador de Shanghái fechada el 16 de septiembre reproduce el aviso y enlaza al original de NMPA.

Las directrices de inspección definitivas se aplican a las inspecciones de licencias de producción, incluidos cambios y renovaciones, y a la supervisión poscomercialización de titulares de registro de dispositivos médicos, titulares de presentación de registros y fabricantes por contrato. Especifican cómo los inspectores clasifican los hallazgos y determinan los resultados de la inspección conforme a las GMP revisadas. Constituyen un marco regulatorio de inspección emitido, no un borrador de consulta ni una nueva vía de registro de productos de dispositivos médicos.

Qué inspecciones cambian el 1 de noviembre

El aviso establece las siguientes disposiciones de transición:

• Antes del 1 de noviembre: las inspecciones de licencias de producción utilizan las GMP vigentes, mientras que los reguladores también evalúan el estado de preparación respecto de las GMP revisadas y recomiendan correcciones.
• Solicitudes de licencia pendientes: las solicitudes aceptadas antes del 1 de noviembre pasan a ser inspeccionadas conforme a las GMP revisadas si no han tenido una inspección in situ, o si se ha llevado a cabo una inspección pero la decisión sobre el otorgamiento de la licencia continúa pendiente debido a que la empresa no ha completado la rectificación. La segunda condición no abarca todas las solicitudes no decididas.
• Presentaciones de producción de Clase I: los reguladores deben inspeccionar los materiales presentados y la implementación de las GMP dentro de los tres meses posteriores a la presentación. Las presentaciones realizadas antes del 1 de noviembre que aún no hayan sido inspeccionadas se inspeccionan conforme a las GMP revisadas a partir de esa fecha.
• Supervisión poscomercialización: los reguladores provinciales deben organizar una cobertura gradual en función del riesgo del producto y de la empresa para lograr el cumplimiento continuo de las GMP revisadas.

Las directrices anteriores de inspección in situ genéricas, emitidas en el año 2015 bajo el aviso [2015] No. 218, quedan derogadas el 1 de noviembre. Para dispositivos estériles, dispositivos implantables, reactivos de IVD, prótesis dentales a medida y software independiente, la gestión de la calidad de la producción debe cumplir tanto con las GMP revisadas como con los anexos aplicables vigentes de las GMP. La guía de inspección especializada correspondiente se revisará por separado; el aviso no proporciona fecha de publicación para la misma.

Una lista de verificación de 200 ítems con tres grados de riesgo

La Sección II de las directrices clasifica 200 ítems de inspección: 39 críticos, 88 mayores y 73 generales. La clasificación refleja el efecto de cada ítem en el sistema de gestión de la calidad y el riesgo ocasionado por la no conformidad. Los hallazgos generales también pueden generar riesgos para la calidad y seguridad del producto; no son meros defectos administrativos.

Los umbrales principales de resultados en la Sección III son:

Cada condición en la tercera fila es un detonante independiente. Una inspección de licencia reprobada es un resultado de inspección; las directrices no la equiparan con la revocación automática de una licencia existente. Las infracciones independientes se manejan conforme a las leyes y normativas aplicables.

En los casos en que aplica la autocorrección, la empresa debe corregir los hallazgos y explicarlos en su informe anual de autoinspección. Para los casos de licenciamiento que requieren reinspección, la corrección oportuna confirmada mediante una inspección de seguimiento conduce a la aprobación. No presentar los materiales de rectificación dentro del plazo especificado, o una corrección inadecuada en el seguimiento, conduce a la reprobación.

Para los casos de poscomercialización que requieren corrección dentro de un plazo, el regulador debe evaluar el riesgo del producto cuando existan hallazgos críticos o mayores y puede emitir una carta de advertencia de riesgo si es necesario. No cumplir con la fecha límite de presentación o una corrección inadecuada en el seguimiento escala el resultado a una suspensión. La producción podrá reanudarse únicamente después de que se corrijan todos los hallazgos y se apruebe la inspección de seguimiento del regulador. Un titular de registro o titular de presentación de registros suspendido debe evaluar exhaustivamente el riesgo de calidad y seguridad del producto y retirar del mercado los productos afectados si es necesario.

Los recuentos por sí solos no determinan cada juicio de riesgo

La Sección IV exige una evaluación combinada de la gravedad del hallazgo y del riesgo del producto. Los hallazgos interrelacionados que puedan ocasionar un riesgo sistémico en la gestión de la calidad se tratan como un hallazgo crítico en el capítulo de aseguramiento de la calidad. Una no conformidad reiterada en las dos inspecciones anteriores podrá elevarse en un grado de riesgo, según las circunstancias.

Las inspecciones poscomercialización de alcance parcial utilizan las mismas reglas de resultados que las inspecciones de alcance completo. Su cobertura mínima de capítulos varía según el modelo operativo: los titulares de registro de producción propia, los titulares de presentación de registros y los fabricantes por contrato comparten un conjunto mínimo, mientras que los titulares de registro y los titulares de presentación de registros que subcontratan la producción tienen otro. Este último incluye expresamente organización y personal, así como producción contratada y procesamiento tercerizado. Una inspección más breve no genera umbrales más indulgentes.

Preparación para el marco revisado

Análisis de Pure Global: Los equipos de calidad deben mapear la lista de verificación de 200 ítems según su modelo operativo, recopilar evidencia para las acciones correctivas y revisar los hallazgos recurrentes o interconectados antes de confiar en una evaluación numérica previa a la inspección. Estar por debajo de un umbral de suspensión o reprobación no exime del deber de corregir los hallazgos, prevenir la escalada de riesgos ni atender infracciones legales independientes.

Para una solicitud que ya se encuentra en trámite, registre su fecha de aceptación, si se ha llevado a cabo una inspección in situ y si una rectificación pendiente está deteniendo la decisión. Estos hechos determinan si aplica la transición para solicitudes pendientes prevista en el aviso. Los fabricantes en las cinco categorías especializadas deben mantener los controles de los anexos aplicables mientras se preparan para las GMP generales revisadas; no deben esperar a que se publique la próxima guía de inspección especializada para comenzar dicho trabajo.

Para obtener antecedentes sobre las GMP subyacentes, consulte Las GMP revisadas de dispositivos médicos de China entran en vigor el 1 de noviembre de 2026, junto con el panorama general del mercado de China y el glosario de NMPA.