中国NMPA：2026 GMP査察基準

中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、​2026年11月1日​に施行される改訂医療機器製造管理および品質管理基準（GMP）の査察指導原則を公布しました。通知​Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14​は、​2026年9月14日​付です。上海市規制当局による公式転載（9月16日付）には本通知が転載されており、NMPA原文へのリンクが掲載されています。

最終版の査察指導原則は、変更および更新を含む製造許可査察、ならびに医療機器登録者、届出者、受託製造業者に対する市販後監視に適用されます。本指導原則は、改訂GMPのもとで査察官がどのように指摘事項を分類し、査察結果を判定するかを規定しています。これらはすでに公布された規制上の査察枠組みであり、意見募集稿や新たな医療機器製品登録経路ではありません。

11月1日にどの査察が切り替わるか

本通知は、以下の移行措置を定めています：

• ​11月1日より前：​製造許可査察には現行のGMPが適用されますが、規制当局は改訂GMPに対する準備状況も評価し、是正を指導します。
• ​審査中の許可申請：​11月1日より前に受理された申請のうち、現場査察がまだ実施されていない場合、または査察は実施されたものの企業が是正を完了していないために許可決定が保留となっている案件は、改訂GMPに基づく査察へと移行します。2つ目の条件は、未決定のすべての申請を対象とするものではありません。
• ​クラスI製造届出：​規制当局は届出後3か月以内に、提出された資料およびGMPの実施状況を査察しなければなりません。11月1日より前に届出が行われ、まだ査察を受けていない案件は、同日以降、改訂GMPに基づいて査察されます。
• ​市販後監視：​各省の規制当局は、改訂GMPへの継続的な適合を達成するため、製品および企業のリスクに基づいて段階的な査察範囲を手配しなければなりません。

​2015​年に通知​[2015] No. 218​のもとで公布された従来の総合現場査察指導原則は、11月1日に廃止されます。​滅菌医療機器、埋込み型医療機器、IVD試薬、カスタムメイド義歯、およびスタンドアロンソフトウェア​については、製造品質管理において改訂GMPと該当する既存のGMP付録の双方を満たす必要があります。これらに対応する専門査察指導原則は別途改訂される予定ですが、本通知ではその公表日は示されていません。

3つのリスク区分を持つ200項目のチェックリスト

本指導原則の第II節では、​200の査察項目：重大39項目、主要88項目、一般73項目​を分類しています。この等級分けは、各項目が品質マネジメントシステムに与える影響と、不適合によって引き起こされるリスクを反映しています。一般項目の指摘事項であっても製品の品質および安全性リスクを生じさせる可能性があり、単なる管理上の不備ではありません。

第III節における主な結果の判定基準は以下のとおりです：

3行目の各条件は、それぞれ独立した判定事由です。許可査察における不合格は査察の結果であり、本指導原則はこれを既存の許可の自動的な取消と同視するものではありません。個別の法令違反行為については、適用される法令および規則に基づいて処理されます。

自己是正が適用される場合、企業は指摘事項を是正し、年次自己点検報告書においてそれらを説明しなければなりません。再査察を要する許可案件では、期限内に是正が行われ、フォローアップ査察によって確認されることで合格となります。指定された期間内に是正資料を提出しなかった場合、またはフォローアップ時の是正が不十分であった場合は、不合格となります。

期限内の是正が求められる市販後の事案において、重大または主要な指摘事項が存在する場合、規制当局は製品リスクを評価しなければならず、必要に応じてリスク警告書を発行することができます。提出期限を超過した場合、またはフォローアップ査察での是正が不十分であった場合、判定結果は生産停止へと引き上げられます。​すべての指摘事項が是正され、規制当局のフォローアップ査察に合格した後にのみ、生産を再開することができます。​ 生産停止処分を受けた登録者または届出者は、製品の品質および安全性リスクを包括的に評価し、必要に応じて影響を受ける製品を回収しなければなりません。

指摘件数のみですべてのリスク判断が決まるわけではない

第IV節では、指摘事項の重大度と製品リスクを組み合わせた総合的な評価が求められています。システム的な品質マネジメントリスクを引き起こす恐れのある相互に関連する指摘事項は、品質保証の章における重大項目の指摘として扱われます。過去2回の査察で連続して繰り返された不適合は、状況に応じてリスク等級が1段階引き上げられる場合があります。

一部の範囲を対象とする市販後査察には、全範囲を対象とする査察と同じ結果判定ルールが適用されます。査察対象となる最低限の章の範囲は事業運営モデルによって異なり、自社製造を行う登録者、届出者、および受託製造業者は同一の最低基準を共有する一方、製造を外部委託する登録者および届出者には別の基準が適用されます。後者には、組織および人員、ならびに委託製造および外部委託加工が明示的に含まれます。査察の範囲や期間が短いからといって、判定基準が緩和されるわけではありません。

改訂された枠組みへの対応準備

​Pure Globalの分析：​ 品質管理チームは、数値的な事前査察評価のみに頼るのではなく、200項目のチェックリストを自社の事業運営モデルと照合し、是正措置のエビデンスを収集し、再発している指摘事項や相互に関連する指摘事項をあらかじめ見直しておくべきです。生産停止や不合格の基準値を下回っているからといって、指摘事項を是正する義務、リスクのエスカレーションを防止する義務、あるいは個別の法令違反に対処する義務が免除されるわけではありません。

すでに進行中の申請案件については、その受理日、現場査察がすでに実施されたかどうか、および未完了の是正が決定を保留させているかどうかを記録・確認してください。これらの事実によって、本通知における申請中案件の移行規定が適用されるかどうかが決まります。5つの専門カテゴリーに属する製造業者は、改訂された一般GMPへの準備を進める一方で、該当する既存アネックスの管理体制を維持すべきであり、その作業に着手するために今後公表される専門査察指導原則を待つべきではありません。

根拠となるGMPの背景情報については、中国の改訂医療機器GMPが2026年11月1日に施行を、中国市場の概要およびNMPA用語集と併せてご参照ください。