El SÚKL checo planea la interrupción de su interfaz de vigilancia

Actualización regulatoria

El 22 de octubre de 2026, la Sección de Regulación de Dispositivos Médicos (Sekce regulace zdravotnických prostředků) del Instituto Estatal Checo para el Control de Medicamentos (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) publicó Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. Tras una advertencia de la Agencia Nacional de Ciberseguridad y Seguridad de la Información (NÚKIB) respecto de una vulnerabilidad de seguridad grave en el lenguaje de programación PHP, el SÚKL declaró que su interfaz electrónica para la presentación de informes de tecnovigilancia de dispositivos médicos quedará temporalmente fuera de servicio por motivos de seguridad.

El SÚKL enfatizó que la obligación legal de presentar informes de tecnovigilancia no se ve afectada por esta medida (Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena). El aviso del 22 de octubre de 2026 utiliza el tiempo futuro (bude … dočasně odstaveno), no indica la fecha ni la hora exactas en que comienza o finaliza la interrupción del servicio, y señala que el SÚKL informará al público una vez restablecida la interfaz.

Formularios requeridos y reglas de versión del MIR 7.3.1

Durante la interrupción temporal del servicio, el SÚKL indica a los notificantes que utilicen los formularios oficiales publicados por la Comisión Europea en su página de formularios de notificación de seguimiento poscomercialización y vigilancia (PMSV):

• Incidentes graves — Informe de incidentes del fabricante (MIR) 7.3.1: El SÚKL incluye un enlace directo al formulario PDF del MIR 7.3.1 de la Comisión y señala que la Comisión Europea estableció el MIR 7.3.1 como obligatorio a partir del 1 de mayo de 2026. En la página de formularios de PMSV de la Comisión (bajo el encabezado MIR PDF 7.3.1 (actualización del 7 de mayo de 2026)) y en el historial de revisiones del PDF descargado, la Comisión especifica una regla de aplicabilidad más estricta:
  • Versiones aceptables del MIR 7.3.1 hasta nuevo aviso: Solo las versiones del MIR 7.3.1 publicadas a partir de diciembre de 2025 en adelante siguen siendo válidas — específicamente diciembre de 2025 (SB-10781), marzo de 2026 (SB-11010), abril de 2026 (SB-11154) y mayo de 2026 (SB-11154) (fechada el 6 de mayo de 2026 en los metadatos del PDF para corregir un error en la sección 4.2.i).
  • Versiones prohibidas del MIR 7.3.1: Las versiones del MIR 7.3.1 publicadas antes de diciembre de 2025 (anteriores a SB-10781) ya no pueden utilizarse.
• Acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA): Para notificar acciones correctivas de seguridad en campo, el SÚKL dirige a los notificantes al formulario PDF de informe de FSCA de la Comisión Europea independiente.

Canales alternativos de entrega del SÚKL fuera de la interfaz web

Aunque el aviso del 22 de octubre de 2026 se centra en los formularios obligatorios de la Comisión, el centro de notificación de tecnovigilancia, las instrucciones de notificación de FSCA y el manual de usuario del formulario de tecnovigilancia publicados por el SÚKL definen los canales exactos aplicables cuando no se utiliza la interfaz web del SÚKL (formulare-vigilance-zp.sukl.cz), mientras el módulo de vigilancia de EUDAMED aún no sea obligatorio en virtud del artículo 123(3)(d) del MDR y del artículo 113(3)(f) del IVDR:

Implicaciones prácticas para los fabricantes

Análisis de Pure Global:

• Mantener en marcha los plazos de notificación de tecnovigilancia del EU MDR y del IVDR: Dado que el SÚKL establece explícitamente que las obligaciones legales de notificación de tecnovigilancia no se ven afectadas por la interrupción de la interfaz web, los fabricantes y representantes autorizados que gestionan el cumplimiento del EU MDR y los trámites nacionales checos (junto con los recientes cambios en los certificados de venta libre y EUDAMED del SÚKL) no deben retrasar los informes de incidentes iniciales, de seguimiento o finales, ni las notificaciones de FSCA.
• Verificar que las plantillas internas del MIR 7.3.1 sean de diciembre de 2025 (SB-10781) o más recientes: Los equipos de calidad y seguimiento poscomercialización deben revisar el historial de revisiones dentro de su plantilla PDF almacenada del MIR 7.3.1 y reemplazar cualquier archivo anterior a diciembre de 2025 con el PDF actual de mayo de 2026 (SB-11154) de la página de PMSV de la Comisión Europea.
• Preparar paquetes dobles de PDF + XML para su transmisión por Data Box o correo electrónico: Cuando la interfaz web del SÚKL no esté disponible, asegúrese de que los SOP de tecnovigilancia incluyan la exportación del conjunto de datos XML desde el formulario PDF de la Comisión, la aplicación de una firma electrónica certificada al PDF y la transmisión de ambos archivos (junto con cualquier anexo) a través del Data Box del SÚKL (qwfai2m) o del correo electrónico oficial (posta@sukl.cz / urgent@sukl.cz) hasta que el SÚKL anuncie que la interfaz web vuelve a estar en línea.