Tschechische SÚKL plant Abschaltung der Vigilanz-Schnittstelle

Regulatorisches Update

Am 22. Oktober 2026 veröffentlichte die Abteilung für die Regulierung von Medizinprodukten (Sekce regulace zdravotnických prostředků) des tschechischen Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. Nach einer Warnung der Nationalen Behörde für Cyber- und Informationssicherheit (NÚKIB) bezüglich einer schwerwiegenden Sicherheitslücke in der Programmiersprache PHP teilte das SÚKL mit, dass seine elektronische Schnittstelle für die Übermittlung von Vigilanzmeldungen zu Medizinprodukten aus Sicherheitsgründen vorübergehend außer Betrieb genommen wird.

Das SÚKL betonte, dass die gesetzliche Verpflichtung zur Übermittlung von Vigilanzmeldungen von dieser Maßnahme unberührt bleibt (Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena). Die Mitteilung vom 22. Oktober 2026 verwendet das Futur (bude … dočasně odstaveno), nennt weder das genaue Datum noch die Uhrzeit, zu der die Abschaltung beginnt oder endet, und weist darauf hin, dass das SÚKL die Öffentlichkeit informieren wird, sobald die Schnittstelle wiederhergestellt ist.

Erforderliche Formulare und Versionsregeln für den MIR 7.3.1

Während des vorübergehenden Ausfalls weist das SÚKL Einreicher an, die offiziellen Formulare zu verwenden, die von der Europäischen Kommission auf ihrer Webseite für Meldeformulare zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (PMSV) veröffentlicht wurden:

• Schwerwiegende Vorkommnisse — Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1: Das SÚKL verlinkt direkt auf das MIR-7.3.1-PDF-Formular der Kommission und weist darauf hin, dass die Europäische Kommission den MIR 7.3.1 ab dem 1. Mai 2026 verpflichtend eingeführt hat. Auf der PMSV-Formularseite der Kommission (unter der Überschrift MIR PDF 7.3.1 (Update 7. Mai 2026)) und in der Revisionshistorie des heruntergeladenen PDFs gibt die Kommission eine engere Zulässigkeitsregel vor:
  • Zulässige MIR-7.3.1-Versionen bis auf Weiteres: Nur Versionen des MIR 7.3.1, die ab Dezember 2025 veröffentlicht wurden, bleiben gültig — konkret Dezember 2025 (SB-10781), März 2026 (SB-11010), April 2026 (SB-11154) und Mai 2026 (SB-11154) (in den PDF-Metadaten auf den 6. Mai 2026 datiert, um einen Fehler in Abschnitt 4.2.i zu beheben).
  • Unzulässige MIR-7.3.1-Versionen: Versionen des MIR 7.3.1, die vor Dezember 2025 (vor SB-10781) veröffentlicht wurden, können nicht mehr verwendet werden.
• Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): Zur Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld verweist das SÚKL Einreicher auf das separate FSCA-Melde-PDF-Formular der Europäischen Kommission.

Alternative SÚKL-Übermittlungswege außerhalb der Webschnittstelle

Obwohl sich die Mitteilung vom 22. Oktober 2026 auf die erforderlichen Formulare der Kommission konzentriert, legen das vom SÚKL veröffentlichte Vigilanz-Meldeportal, die Anweisungen zur FSCA-Meldung und das Benutzerhandbuch für das Vigilanzformular die genauen Übermittlungswege fest, die gelten, wenn die Webschnittstelle des SÚKL (formulare-vigilance-zp.sukl.cz) nicht genutzt wird, solange das Vigilanz-Modul der EUDAMED gemäß MDR-Artikel 123(3)(d) und IVDR-Artikel 113(3)(f) noch nicht verbindlich vorgeschrieben ist:

Praktische Auswirkungen für Hersteller

Analyse von Pure Global:

• Lassen Sie die Meldefristen für die Vigilanz nach EU-MDR und IVDR weiterlaufen: Da das SÚKL ausdrücklich erklärt, dass die gesetzlichen Vigilanz-Meldepflichten von der Abschaltung der Webschnittstelle unberührt bleiben, dürfen Hersteller und Bevollmächtigte, die die EU-MDR-Konformität und tschechische nationale Einreichungen verwalten (neben den jüngsten Änderungen zu Freiverkaufszertifikaten und EUDAMED des SÚKL), Erstmeldungen, Folgemeldungen oder Abschlussberichte zu Vorkommnissen sowie FSCA-Mitteilungen keinesfalls verzögern.
• Überprüfen Sie, ob interne Vorlagen für den MIR 7.3.1 aus Dezember 2025 (SB-10781) oder neuer stammen: Qualitäts- und Post-Market-Surveillance-Teams sollten die Revisionshistorie in ihrer hinterlegten MIR-7.3.1-PDF-Vorlage überprüfen und jede Datei von vor Dezember 2025 durch das aktuelle PDF vom Mai 2026 (SB-11154) von der PMSV-Seite der Europäischen Kommission ersetzen.
• Bereiten Sie zweifache PDF- + XML-Pakete für die Übermittlung per Datenbox oder E-Mail vor: Wenn die Webschnittstelle des SÚKL nicht verfügbar ist, stellen Sie sicher, dass Ihre Vigilanz-SOPs den Export des XML-Datensatzes aus dem PDF-Formular der Kommission, das Anbringen einer zertifizierten elektronischen Signatur auf dem PDF und die Übermittlung beider Dateien (zusammen mit etwaigen Anhängen) über die Datenbox des SÚKL (qwfai2m) oder die offizielle E-Mail-Adresse (posta@sukl.cz / urgent@sukl.cz) vorsehen, bis das SÚKL bekanntgibt, dass die Webschnittstelle wieder online ist.