チェコSÚKL、ビジランスインターフェースの停止を予定
2026年10月22日、チェコSÚKLは、NÚKIBによるPHP脆弱性警告を受け、電子ビジランス報告インターフェースのセキュリティ確保のためのシステム一時停止を発表しました。欧州委員会のMIR 7.3.1（2025年12月版SB-10781以降、現行は2026年5月版SB-11154）およびFSCAフォームを用いた法定の報告義務は引き続き有効であり、SÚKLのビジランス指示に基づき、提出者は署名済みPDFおよびXMLファイルとしてData Box（qwfai2m）または電子メール経由で提出することができます。
規制アップデート
2026年10月22日、チェコ国立医薬品管理機関（Státní ústav pro kontrolu léčiv、SÚKL）の医療機器規制部門（Sekce regulace zdravotnických prostředků）は、Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředkůを公表しました。プログラミング言語PHPにおける重大なセキュリティ脆弱性に関する国家サイバー情報セキュリティ庁（NÚKIB）からの警告を受け、SÚKLは、医療機器のビジランス報告を提出するための同機関の電子インターフェースを、セキュリティ上の理由から一時的に運用停止にすると表明しました。
SÚKLは、ビジランス報告を提出する法定の義務は本措置の影響を受けないこと（Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena）を強調しました。2026年10月22日の通知では未来時制（bude … dočasně odstaveno）が用いられており、停止が開始または終了する正確な日時は記載されていませんが、インターフェースが復旧次第、SÚKLが一般に周知する旨が記されています。
必須フォームおよびMIR 7.3.1のバージョン規則
一時的な運用停止期間中、SÚKLは提出者に対し、欧州委員会が市販後調査およびビジランス（PMSV）報告フォームのページで公開している公式フォームを使用するよう指示しています：
- 重大なインシデント — 製造業者インシデント報告（MIR）7.3.1： SÚKLは欧州委員会のMIR 7.3.1 PDFフォームへ直接リンクを設定しており、欧州委員会が2026年5月1日からMIR 7.3.1を義務化したことに言及しています。欧州委員会のPMSVフォームページ上（MIR PDF 7.3.1（2026年5月7日更新）の見出しの下）およびダウンロードされたPDFの改訂履歴において、欧州委員会はより限定的な適用基準を規定しています：
- 追って通知があるまで受け入れ可能なMIR 7.3.1のバージョン：2025年12月以降に公表されたMIR 7.3.1のバージョンのみが有効性を維持します — 具体的には、2025年12月（SB-10781）、2026年3月（SB-11010）、2026年4月（SB-11154）、および2026年5月（SB-11154）（セクション4.2.iのバグを修正するため、PDFメタデータ上は2026年5月6日付）です。
- 使用が禁止されているMIR 7.3.1のバージョン： MIR 7.3.1のバージョンのうち、2025年12月より前（SB-10781より前）に公表されたものは、もはや使用できません。
- 現場安全性是正処置（FSCA）： 現場安全性是正処置の報告について、SÚKLは提出者に対し、別途提供されている欧州委員会FSCA報告書PDFフォームを使用するよう指示しています。
Webインターフェース外でのSÚKLの代替提出チャネル
2026年10月22日の通知は欧州委員会が定める必須フォームに焦点を当てていますが、SÚKLが公表しているビジランス報告ハブ、FSCA報告手順、およびビジランスフォームユーザーマニュアルでは、MDR第123条第3項(d)およびIVDR第113条第3項(f)に基づきEUDAMEDのビジランスモジュールがまだ義務化されていない期間において、SÚKLのWebインターフェース（formulare-vigilance-zp.sukl.cz）を使用しない場合に適用される正確なチャネルが定められています：
| 提出項目 | Webインターフェース外におけるSÚKLの規則 |
|---|---|
| 必須ファイル形式 | 認証電子署名が付与された記入済みPDFフォームとエクスポートされたXMLファイルの両方（および該当するすべての添付資料）を提出する必要があります |
| 言語 | チェコ語または英語で電子的に記入 |
| データボックス（datová schránka）チャネル | SÚKLデータボックスID：qwfai2m |
| 電子メールチャネル | posta@sukl.cz（ビジランスフォームユーザーマニュアルおよびFSCAページに記載）またはurgent@sukl.cz（SÚKLのFSCA報告ページにも記載） |
製造業者への実務上の影響
Pure Globalによる分析：
- EU MDRおよびIVDRのビジランス報告期限のカウントを継続すること： SÚKLは、Webインターフェースの停止によって法定のビジランス報告義務が影響を受けることはないと明記しているため、EU MDR適合およびチェコ国内での届出を管理する製造業者および欧州指定代理人は（SÚKLの最近の自由販売証明書およびEUDAMEDの変更と併せて）、初期報告、フォローアップ報告、最終インシデント報告、またはFSCA通知を遅延させてはなりません。
- 社内のMIR 7.3.1テンプレートが2025年12月（SB-10781）以降のものであることを確認すること： 品質保証および市販後監視チームは、保管されている自社のMIR 7.3.1 PDFテンプレート内の改訂履歴を確認し、2025年12月より前のファイルを、欧州委員会のPMSVページから提供されている現行の2026年5月版（SB-11154）PDFに差し替える必要があります。
- データボックスまたは電子メール送信用のPDF＋XMLデュアルパッケージを準備すること： SÚKLのWebインターフェースが利用できない間は、欧州委員会のPDFフォームからXMLデータセットをエクスポートし、PDFに認証電子署名を付与した上で、SÚKLがWebインターフェースの復旧を発表するまでの間、両ファイル（およびすべての添付文書）をSÚKLのデータボックス（qwfai2m）または公式電子メール（posta@sukl.cz／urgent@sukl.cz）経由で送信する手順がビジランスSOPに含まれていることを確認してください。
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