SÚKL ceco pianifica l'interruzione dell'interfaccia di vigilanza

Aggiornamento normativo

Il 22 ottobre 2026, la Sezione di regolamentazione dei dispositivi medici (Sekce regulace zdravotnických prostředků) dell'Istituto statale per il controllo dei farmaci della Repubblica Ceca (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) ha pubblicato Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. A seguito di un avviso dell'Agenzia nazionale per la sicurezza informatica e delle informazioni (NÚKIB) relativo a una grave vulnerabilità di sicurezza nel linguaggio di programmazione PHP, il SÚKL ha comunicato che la propria interfaccia elettronica per la trasmissione delle segnalazioni di vigilanza sui dispositivi medici sarà temporaneamente messa fuori servizio per motivi di sicurezza.

Il SÚKL ha sottolineato che l'obbligo di legge di presentare le segnalazioni di vigilanza non è pregiudicato da questa misura (Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena). L'avviso del 22 ottobre 2026 impiega il tempo futuro (bude … dočasně odstaveno), non indica la data o l'ora esatta in cui la sospensione ha inizio o termine e specifica che il SÚKL informerà il pubblico una volta ripristinata l'interfaccia.

Moduli richiesti e regole sulle versioni del MIR 7.3.1

Durante il periodo di interruzione temporanea, il SÚKL invita i soggetti dichiaranti a utilizzare i moduli ufficiali pubblicati dalla Commissione europea sulla propria pagina dei moduli di segnalazione per la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza (PMSV):

• Incidenti gravi — Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1: il SÚKL rimanda direttamente al modulo PDF MIR 7.3.1 della Commissione e segnala che la Commissione europea ha reso obbligatorio il MIR 7.3.1 a decorrere dal 1 maggio 2026. Sulla pagina dei moduli PMSV della Commissione (sotto l'intestazione MIR PDF 7.3.1 (aggiornamento 7 maggio 2026)) e nella cronologia delle revisioni del PDF scaricato, la Commissione specifica una regola di validità più restrittiva:
  • Versioni del MIR 7.3.1 ammesse fino a nuovo avviso: rimangono valide solo le versioni del MIR 7.3.1 pubblicate a partire da dicembre 2025 — nello specifico dicembre 2025 (SB-10781), marzo 2026 (SB-11010), aprile 2026 (SB-11154) e maggio 2026 (SB-11154) (datata 6 maggio 2026 nei metadati del PDF per correggere un bug nella sezione 4.2.i).
  • Versioni del MIR 7.3.1 vietate: le versioni del MIR 7.3.1 pubblicate prima di dicembre 2025 (anteriori a SB-10781) non possono più essere utilizzate.
• Azioni correttive di sicurezza in campo (FSCA): per la segnalazione delle azioni correttive di sicurezza in campo, il SÚKL indirizza i soggetti dichiaranti al distinto modulo PDF di segnalazione FSCA della Commissione europea.

Canali di trasmissione alternativi del SÚKL al di fuori dell'interfaccia web

Sebbene l'avviso del 22 ottobre 2026 sia incentrato sui moduli richiesti dalla Commissione, l'hub per le segnalazioni di vigilanza, le istruzioni per la segnalazione delle FSCA e il manuale utente del modulo di vigilanza pubblicati dal SÚKL definiscono i canali esatti applicabili quando non viene utilizzata l'interfaccia web del SÚKL (formulare-vigilance-zp.sukl.cz), fintanto che il modulo di vigilanza di EUDAMED non è ancora obbligatorio ai sensi dell'articolo 123(3)(d) dell'MDR e dell'articolo 113(3)(f) dell'IVDR:

Implicazioni pratiche per i fabbricanti

Analisi di Pure Global:

• Mantenere attive le tempistiche di segnalazione di vigilanza ai sensi dell'MDR e dell'IVDR UE: poiché il SÚKL dichiara esplicitamente che gli obblighi di legge in materia di segnalazione della vigilanza non sono pregiudicati dalla disattivazione dell'interfaccia web, i fabbricanti e i mandatari che gestiscono la conformità all'MDR UE e le pratiche nazionali nella Repubblica Ceca (unitamente alle recenti modifiche relative ai certificati di libera vendita e a EUDAMED) introdotte dal SÚKL non devono ritardare le segnalazioni di incidenti iniziali, di follow-up o finali, né le notifiche relative alle FSCA.
• Verificare che i modelli interni del MIR 7.3.1 siano di dicembre 2025 (SB-10781) o successivi: i team per la qualità e la sorveglianza post-commercializzazione devono controllare la cronologia delle revisioni all'interno del modello PDF del MIR 7.3.1 archiviato e sostituire qualsiasi file antecedente a dicembre 2025 con il PDF attuale di maggio 2026 (SB-11154) disponibile sulla pagina PMSV della Commissione europea.
• Preparare pacchetti doppi PDF + XML per l'invio tramite Data Box o e-mail: quando l'interfaccia web del SÚKL non è disponibile, verificare che le SOP di vigilanza includano l'esportazione del set di dati XML dal modulo PDF della Commissione, l'apposizione di una firma elettronica certificata al PDF e l'invio di entrambi i file (unitamente a eventuali allegati) tramite la Data Box del SÚKL (qwfai2m) o l'indirizzo e-mail ufficiale (posta@sukl.cz / urgent@sukl.cz) fino a quando il SÚKL non comunicherà che l'interfaccia web è nuovamente operativa.