捷克SÚKL将自由销售证书申报迁移至ISZP

捷克国家药物管制局（SÚKL）通过医疗器械注册系统（RZPRO）受理自由销售证书（FSC；​certifikát o volném prodeji​）申请的截止时间仅至​2026年8月31日​。自​2026年9月1日​起，新申请将​仅​能通过医疗器械信息系统（ISZP）提交。

SÚKL 在一份2026年8月24日通知中说明了这一点，并在其 FSC 页面上阐明了当前条件。目标受众为申请捷克 FSC 的制造商和授权代表。

SÚKL 表示，此举依据关于医疗器械和 IVD 的第 375/2022 Sb. 号法案第 § 10 条。这是由 SÚKL 传达的行政申报变更，而非新的法案。

正在进行的过渡

一份2026年8月5日通知开启了自​2026年8月10日​起的 ISZP 申报，并设立了截至​2026年8月31日​的双轨申报窗口（ISZP 或 RZPRO）。8月底，RZPRO 中的医疗器械模块将被停用。同一份通知指出，​在2026年8月31日之前通过 RZPRO 提交的申请在该停用后仍将得到处理​。

自2026年9月1日起，不再有通过 RZPRO 提交新 FSC 申请的途径。

ISZP 中的条件

FSC 页面用一句话明确了​两项申报条件​：器械必须已在 EUDAMED 中注册且状态为​“Registered”​（数据公开可用），​并且​必须支付​1,000 CZK​的行政规费。

8月5日通知补充指出，在 EUDAMED 中仍处于​“Submitted”状态的器械无法在 ISZP FSC 申请中被选择​。SÚKL 在该通知中的建议是尽快联系公告机构，以便上传 CE 证书并将记录状态变更为“Registered”。

SÚKL 表示，ISZP 从 EUDAMED 提取器械数据，且相关的 EUDAMED 模块自​2026年5月28日​起已强制使用。​RZPRO 中的数据将不再进一步更新，也不会迁移至 ISZP 或 EUDAMED。​

根据 SÚKL 重申的第 375/2022 Sb. 号法案第 § 10(6) 条，一份申请可涵盖：

• ​Basic UDI-DI​ 层级的单个器械；或
• ​属于同一通用器械组的一组器械​。

SÚKL 列出的案卷文件

SÚKL 当前的 FSC 页面要求针对​I 类医疗器械和 A 类 IVD​，以及针对​未在 EUDAMED 中注册公告机构证书​的器械，提供以下核心附件：

• 使用说明（IFU）；
• MDR 或 IVDR 项下的欧盟符合性声明；
• 临床评价报告（CER）或性能评价报告（PER）。

ZP-27 第 1 版自​2026年5月28日​起生效，并将其自身定性为推荐性指导原则。其文件要求部分范围更广且表述方式不同：它涵盖 I 类医疗器械、公告机构不参与符合性评价的 A 类、B 类和 C 类 IVD，以及 MDR 遗留器械。对于这些案卷，它列出了相同的核心文件：IFU、欧盟符合性声明以及最终版 CER 或 PER。

因此，当前的 FSC 页面与 ZP-27 对受影响附件适用范围的描述并不完全一致。申请人在未针对特定器械核对当前 ISZP 检查清单的情况下，不应依据任一总结来缩减案卷内容。

对于依据 ​MDR 第 120 条​上市的器械（遗留器械），申请人还必须提交先前指令项下的文件以及符合 Regulation (EU) 2023/607 过渡条件的证明。SÚKL 特别列出了：

• 指令 93/42/EEC 或 90/385/EEC 项下有效的公告机构证书；
• 公告机构出具的确认满足过渡条件的确认函。

在签发 FSC 之前，SÚKL 可以核实是否发生了任何可能阻碍签发的情形变更（如 FSC 页面引用的第 § 10(3) 条），并可能要求提供进一步的器械文件。它还重申了制造商根据 MDR 第 10(8) 条 / IVDR 第 10(7) 条承担的义务，以及授权代表根据两部法规第 11(3)(d) 条承担的义务，即在被要求时提供完整的技术文件。

SÚKL 表示保持不变的内容

FSC 页面指出，SÚKL ​目前并未准备修改​关于一份 FSC 中可包含多少种器械的规则，也未准备修改证书本身所需列明细节的规定。

这些细节遵循 MDR 第 60 条 / IVDR 第 55 条：在 EUDAMED 中注册的器械的 ​Basic UDI-DI​，以及在公告机构根据 MDR 第 56 条 / IVDR 第 51 条签发了证书的情况下，该证书的​唯一编号​。

制造商仍对案卷的准确性、完整性和现时有效性负责，并对符合 MDR、IVDR 以及第 375/2022 Sb. 号法案负责。

申请人在系统切换前应采取的行动

1. ​如果急需 FSC 且器械在 EUDAMED 中已处于“Registered”状态​，请立即在 ISZP 中申报，或者若该案卷仍可通过该途径申报，则不晚于2026年8月31日在 RZPRO 中申报。SÚKL 的8月5日通知指出，在该日期前提交的 RZPRO 申报仍将得到处理；8月31日之后的新申报将无法使用 RZPRO。
2. ​如果 EUDAMED 记录仍为“Submitted”，​则无法在 ISZP 中进行选择。在依赖 ISZP 之前，请与公告机构解决 CE 证书上传问题。
3. ​切勿假定 RZPRO 的历史记录会出现在 ISZP 中。​历史数据不会被迁移。
4. ​预留 1,000 CZK 预算​，并对照当前的 FSC 页面和 ZP-27 核对特定器械的 ISZP 检查清单。切勿假定 IFU、欧盟 DoC 和最终 CER/PER 的核心文件组合仅限于 I 类器械和 A 类 IVD。属于第 120 条的遗留器械案卷同样需要先前的指令证书和确认函。
5. ​不要指望一份证书上所包含的器械数量会发生变化​，除非 SÚKL 之后另有说明；FSC 页面显示目前未在准备此类变更。

SÚKL 的流程页面为 FSC 信息页面。关于更普遍的 EUDAMED 运营主体及器械注册，详见 Pure Global 的 EUDAMED 词汇表以及关于 MDCG 2026-4 的更新动态。