SÚKL tcheco planeja interrupção da interface de vigilância

Atualização Regulatória

Em 22 de outubro de 2026, a Seção de Regulação de Dispositivos Médicos (Sekce regulace zdravotnických prostředků) do Instituto Estatal de Controle de Medicamentos da República Tcheca (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) publicou Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků. Após um alerta da Agência Nacional de Segurança Cibernética e da Informação (NÚKIB) referente a uma grave vulnerabilidade de segurança na linguagem de programação PHP, o SÚKL declarou que sua interface eletrônica para o envio de notificações de tecnovigilância de dispositivos médicos será temporariamente desativada por motivos de segurança.

O SÚKL enfatizou que a obrigação legal de submeter notificações de tecnovigilância não é afetada por esta medida (Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena). O comunicado de 22 de outubro de 2026 utiliza o tempo futuro (bude … dočasně odstaveno), não informa a data ou hora exata de início ou término da desativação e observa que o SÚKL informará o público assim que a interface for restabelecida.

Formulários Obrigatórios e Regras de Versão do MIR 7.3.1

Durante a indisponibilidade temporária, o SÚKL orienta os notificantes a utilizarem os formulários oficiais publicados pela Comissão Europeia em sua página de formulários de notificação de vigilância pós-mercado e tecnovigilância (PMSV):

• Incidentes graves — Relatório de Incidentes do Fabricante (MIR) 7.3.1: O SÚKL disponibiliza um link direto para o formulário PDF do MIR 7.3.1 da Comissão e observa que a Comissão Europeia tornou o MIR 7.3.1 obrigatório a partir de 1 de maio de 2026. Na página de formulários de PMSV da Comissão (sob o título MIR PDF 7.3.1 (atualização de 7 de maio de 2026)) e no histórico de revisões do PDF baixado, a Comissão especifica uma regra de elegibilidade mais restrita:
  • Versões aceitáveis do MIR 7.3.1 até novo aviso: Apenas as versões do MIR 7.3.1 publicadas a partir de dezembro de 2025 permanecem válidas — especificamente dezembro de 2025 (SB-10781), março de 2026 (SB-11010), abril de 2026 (SB-11154) e maio de 2026 (SB-11154) (com data de 6 de maio de 2026 nos metadados do PDF para corrigir um erro na seção 4.2.i).
  • Versões proibidas do MIR 7.3.1: Versões do MIR 7.3.1 publicadas antes de dezembro de 2025 (anteriores a SB-10781) não podem mais ser utilizadas.
• Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA): Para a notificação de ações corretivas de segurança em campo, o SÚKL direciona os notificantes para o formulário PDF de relatório de FSCA da Comissão Europeia separado.

Canais Alternativos de Envio do SÚKL Fora da Interface Web

Embora o comunicado de 22 de outubro de 2026 concentre-se nos formulários obrigatórios da Comissão, o Portal de Notificação de Tecnovigilância, as instruções para notificação de FSCA e o Manual do Usuário do Formulário de Tecnovigilância publicados pelo SÚKL definem os canais exatos aplicáveis quando a interface web do SÚKL (formulare-vigilance-zp.sukl.cz) não for utilizada enquanto o módulo de vigilância do EUDAMED ainda não for obrigatório nos termos do Artigo 123(3)(d) do MDR e do Artigo 113(3)(f) do IVDR:

Implicações Práticas para os Fabricantes

Análise da Pure Global:

• Mantenha os prazos de notificação de tecnovigilância do MDR e do IVDR da UE em andamento: Como o SÚKL declara explicitamente que as obrigações legais de notificação de tecnovigilância não são afetadas pela desativação da interface web, fabricantes e representantes autorizados que gerenciam a conformidade com o MDR da UE e as submissões nacionais tchecas (juntamente com as recentes alterações no Certificado de Venda Livre e no EUDAMED do SÚKL) não devem atrasar relatórios de incidentes iniciais, de acompanhamento ou finais, nem notificações de FSCA.
• Verifique se os modelos internos do MIR 7.3.1 são de dezembro de 2025 (SB-10781) ou mais recentes: As equipes de qualidade e de vigilância pós-mercado devem verificar o histórico de revisões dentro do modelo em PDF armazenado do MIR 7.3.1 e substituir qualquer arquivo anterior a dezembro de 2025 pelo PDF atual de maio de 2026 (SB-11154) da página de PMSV da Comissão Europeia.
• Prepare pacotes duplos em PDF + XML para transmissão via Data Box ou e-mail: Quando a interface web do SÚKL estiver indisponível, certifique-se de que os SOPs de tecnovigilância incluam a exportação do conjunto de dados XML a partir do formulário PDF da Comissão, a aplicação de uma assinatura eletrônica certificada ao PDF e o envio de ambos os arquivos (juntamente com quaisquer anexos) por meio da Data Box do SÚKL (qwfai2m) ou do e-mail oficial (posta@sukl.cz / urgent@sukl.cz) até que o SÚKL anuncie que a interface web está novamente online.