체코 SÚKL, 안전성 감시 인터페이스 중단 예정

규제 업데이트

2026년 10월 22일, 체코 국립의약품통제연구소(Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) 의료기기 규제 부서(​Sekce regulace zdravotnických prostředků​)는 Dočasné omezení elektronického rozhraní SÚKL pro podávání vigilančních hlášení zdravotnických prostředků를 발표하였습니다. 국립사이버정보보안청(NÚKIB)이 PHP 프로그래밍 언어의 심각한 보안 취약점에 대해 경고함에 따라, SÚKL은 보안상의 이유로 의료기기 비질런스 보고서 제출을 위한 전자 인터페이스 운영을 일시 중단할 것이라고 밝혔습니다.

SÚKL은 ​비질런스 보고서 제출에 관한 법적 의무는 이번 조치에 영향을 받지 않는다​(​Povinnost podávat vigilanční hlášení není tímto opatřením dotčena​)는 점을 강조하였습니다. 2026년 10월 22일자 공지는 미래 시제(​bude … dočasně odstaveno​)를 사용하고 있으며, 운영 중단이 시작되거나 종료되는 정확한 날짜나 시간을 명시하지 않았고, 인터페이스가 복구되는 대로 SÚKL이 대중에게 이를 공지할 것이라고 밝혔습니다.

필수 서식 및 MIR 7.3.1 버전 규정

일시적 운영 중단 기간 동안, SÚKL은 제출자들에게 유럽 집행위원회의 시판 후 감시 및 비질런스(PMSV) 보고 서식 페이지에 게시된 공식 서식을 사용하도록 안내하고 있습니다:

• ​중대 사고 — 제조사 사고 보고서(MIR) 7.3.1:​ SÚKL은 집행위원회의 MIR 7.3.1 PDF 서식으로 직접 연결되는 링크를 제공하며, 유럽 집행위원회가 ​2026년 5월 1일​부터 MIR 7.3.1 사용을 의무화하였음을 명시하고 있습니다. 집행위원회의 PMSV 서식 페이지(​MIR PDF 7.3.1 (2026년 5월 7일 업데이트)​ 표제 하에) 및 다운로드한 PDF의 개정 이력에서, 집행위원회는 더 엄격한 인정 기준을 규정하고 있습니다:
  • ​별도 공지 시까지 유효한 MIR 7.3.1 버전:​ ​2025년 12월 이후​에 발표된 MIR 7.3.1 버전만 계속 유효합니다 — 구체적으로 ​2025년 12월 (SB-10781)​, ​2026년 3월 (SB-11010)​, ​2026년 4월 (SB-11154)​, 그리고 ​2026년 5월 (SB-11154)​(섹션 4.2.i의 오류를 수정하기 위해 PDF 메타데이터상 날짜가 2026년 5월 6일로 지정됨) 버전입니다.
  • ​사용이 금지된 MIR 7.3.1 버전:​ MIR 7.3.1 버전 중 ​2025년 12월 이전(SB-10781 이전)에 발표된 버전은 더 이상 사용할 수 없습니다​.
• ​현장 안전 시정 조치(FSCA):​ 현장 안전 시정 조치를 보고하는 경우, SÚKL은 제출자들에게 별도의 유럽 집행위원회 FSCA 보고서 PDF 서식을 사용하도록 안내하고 있습니다.

웹 인터페이스 이외의 대체 SÚKL 제출 경로

2026년 10월 22일자 공지는 필수 집행위원회 서식에 초점을 맞추고 있지만, MDR 제123조 제3항 (d)호 및 IVDR 제113조 제3항 (f)호에 따라 EUDAMED의 비질런스 모듈 사용이 아직 의무화되지 않은 상황에서 SÚKL의 웹 인터페이스(​formulare-vigilance-zp.sukl.cz​)를 사용하지 않을 때 적용되는 정확한 경로는 SÚKL이 게시한 비질런스 보고 허브, FSCA 보고 지침, 및 비질런스 서식 사용자 매뉴얼에 규정되어 있습니다:

제조사를 위한 실무적 시사점

​Pure Global 분석:​

• ​EU MDR 및 IVDR 비질런스 보고 기한을 중단 없이 유지하십시오:​ SÚKL은 웹 인터페이스 운영 중단에도 불구하고 법적 비질런스 보고 의무는 영향을 받지 않는다고 명시하였으므로, EU MDR 규정 준수 및 체코 국가 제출(SÚKL의 최근 자유판매증명서 및 EUDAMED 변경 사항과 병행)을 관리하는 제조사 및 공인 대리인은 초기, 후속, 또는 최종 사고 보고서나 FSCA 통지를 지연해서는 안 됩니다.
• ​내부 MIR 7.3.1 템플릿이 2025년 12월(SB-10781) 이상인지 확인하십시오:​ 품질 및 시판 후 감시 팀은 보관 중인 MIR 7.3.1 PDF 템플릿의 개정 이력을 확인하고, 2025년 12월 이전의 모든 파일을 유럽 집행위원회의 PMSV 페이지에 있는 최신 2026년 5월(​SB-11154​) PDF로 교체해야 합니다.
• ​데이터 박스 또는 이메일 전송을 위한 PDF + XML 듀얼 패키지를 준비하십시오:​ SÚKL의 웹 인터페이스를 사용할 수 없는 경우, SÚKL이 웹 인터페이스의 복구를 발표할 때까지 집행위원회 PDF 서식에서 XML 데이터세트를 내보내고, PDF에 공인 전자서명을 적용하며, 두 파일(모든 부속 서류 포함)을 SÚKL의 데이터 박스(​qwfai2m​) 또는 공식 이메일(​posta@sukl.cz​ / ​urgent@sukl.cz​)을 통해 전송하도록 비질런스 SOP에 반드시 반영하십시오.