Lei de IA da UE: Anexo I adiado para 2 de agosto de 2028

O Regulamento (UE) 2026/1744, de 8 de julho de 2026 — o Digital Omnibus sobre IA — altera a Lei de Inteligência Artificial (Regulamento (UE) 2024/1689). Ele foi publicado no Jornal Oficial em 24 de julho de 2026. O Artigo 4 estabelece que ele entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da publicação. Isso faz com que a data de entrada em vigor seja 27 de julho de 2026 (cálculo de calendário Pure Global). O texto tem relevância para o EEE.

Para fabricantes de dispositivos médicos e de IVD, a divisão operacional é esta: a data de aplicação geral do Artigo 50 já passou. As obrigações de alto risco no Capítulo III, Seções 1, 2 e 3 (exceto o Artigo 6(5)) agora se aplicam mais tarde do que o AI Act previa originalmente, e ainda mais tarde para produtos abrangidos pelo Anexo I — a lista que inclui os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746. O novo Artigo 111(4) prevê uma transição mais restrita para a marcação do Artigo 50(2), explicada abaixo.

A Fimea da Finlândia reiterou essa divisão para o setor de dispositivos em 25 de agosto de 2026. A redação vinculativa é o texto do Jornal Oficial, não o comunicado nacional.

Este artigo aborda as datas de aplicação que alteram os prazos para dispositivos, o prazo de marcação do Artigo 50 para sistemas já no mercado e o teste revisado de “componente de segurança”. Ele não cataloga todas as alterações do Omnibus.

O que se aplicava quando, antes e depois

Nos termos do Artigo 113 não alterado do Regulamento (UE) 2024/1689:

• a Lei se aplicava a partir de 2 de agosto de 2026, exceto conforme listado abaixo;
• os Capítulos I e II se aplicavam a partir de 2 de fevereiro de 2025;
• o Capítulo III, Seção 4, os Capítulos V, VII e XII, e o Artigo 78 se aplicavam a partir de 2 de agosto de 2025 (exceto o Artigo 101);
• o Artigo 6(1) e as obrigações correspondentes se aplicavam a partir de 2 de agosto de 2027.

O Artigo 50 está no Capítulo IV. Ele não constava nessas exceções, portanto assumiu a data geral de 2 de agosto de 2026. O Artigo 50(6) já previa que os parágrafos 1 a 4 “não afetarão os requisitos e obrigações estabelecidos no Capítulo III”.

O Regulamento (UE) 2026/1744 substitui o Artigo 113, terceiro parágrafo, alínea (c). O Capítulo III, Seções 1, 2 e 3, com exceção do Artigo 6(5), agora se aplicam a partir de:

O Considerando (40) do Omnibus afirma que a data de aplicação inicial para essas seções do Capítulo III era 2 de agosto de 2026, e que a manutenção dessa data não era mais justificada em virtude de atrasos em normas, especificações comuns, orientações e autoridades nacionais competentes.

Comparação de Pure Global (a partir dos dois textos do Jornal Oficial): As regras do Capítulo III para alto risco do Anexo III passam de 2 de agosto de 2026 para 2 de dezembro de 2027. As regras do Anexo I / Artigo 6(1), que já tinham um prazo posterior, passam de 2 de agosto de 2027 para 2 de agosto de 2028. A aplicação do Artigo 50 em 2 de agosto de 2026 não é substituída.

O Considerando (17) cita os Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746 como exemplos da legislação de harmonização da União no Anexo I, Seção A. O comunicado sobre dispositivos da Fimea afirma que a data de 2 de agosto de 2028 do Anexo I “também se aplica a dispositivos médicos quando um sistema de IA neles contido atender às condições para ser de alto risco estabelecidas no Artigo 6”.

As obrigações do MDR e do IVDR não são adiadas por este regulamento. Um dispositivo com marcação CE ainda deve atender a esses regulamentos em seus próprios termos.

O Artigo 50 está em vigor agora

O Artigo 50 é intitulado “Obrigações de transparência para fornecedores e implantadores de determinados sistemas de IA”. Entre outras coisas, ele exige:

• que os fornecedores garantam que os sistemas de IA destinados a interagir diretamente com pessoas naturais informem essas pessoas de que estão interagindo com um sistema de IA, a menos que isso seja óbvio para uma pessoa razoavelmente bem informada, atenta e prudente no contexto de uso (Artigo 50(1), com uma exceção para cumprimento da lei);
• que os fornecedores de sistemas, incluindo sistemas de IA de uso geral, que geram áudio, imagem, vídeo ou texto sintéticos marquem as saídas como geradas ou manipuladas artificialmente, de forma legível por máquina e detectável, na medida em que seja tecnicamente viável (Artigo 50(2), com as exceções listadas);
• que os implantadores de sistemas de reconhecimento de emoções ou categorização biométrica, e de sistemas que geram ou manipulam deepfakes ou determinados textos de interesse público, forneçam as divulgações previstas no Artigo 50(3) e (4).

As informações sob os parágrafos 1 a 4 devem ser claras e distinguíveis, o mais tardar no momento da primeira interação ou exposição, e devem atender aos requisitos de acessibilidade aplicáveis (Artigo 50(5)).

A Fimea afirma que essas obrigações também se aplicam ao setor de dispositivos médicos, que elas não dependem da classificação de alto risco e que já podem ser aplicáveis se o sistema de IA de um dispositivo apresentar uma das funcionalidades ou usos do Artigo 50.

A Comissão publicou diretrizes sobre o Artigo 50 em 20 de julho de 2026. Essa página também informa que as obrigações de transparência se aplicam a partir de 2 de agosto de 2026. Este artigo não reproduz o PDF das diretrizes.

O Omnibus acrescenta um prazo transitório de marcação. Novo Artigo 111(4) do AI Act: os fornecedores de sistemas de IA, incluindo sistemas de IA de uso geral, que geram áudio, imagem, vídeo ou texto sintéticos que tenham sido colocados no mercado antes de 2 de agosto de 2026 devem adotar as medidas necessárias para cumprir o Artigo 50(2) até 2 de dezembro de 2026. O Considerando (38) qualifica isso como um período de transição de quatro meses para não perturbar o mercado. Não se trata de um adiamento do Artigo 50(1), (3), (4) ou (5), e não é um adiamento do Artigo 50(2) para sistemas colocados pela primeira vez no mercado em ou após 2 de agosto de 2026.

Quem é de “alto risco” segundo o Artigo 6(1)

O Artigo 6(1) é a via do Anexo I: um sistema de IA é de alto risco quando for um componente de segurança de um produto abrangido pela legislação do Anexo I, ou for ele próprio tal produto, e esse produto tiver de ser submetido a uma avaliação de conformidade por terceira parte segundo essa legislação.

O Omnibus altera a definição de “componente de segurança” no Artigo 3, alínea (14), de modo que um componente desempenha uma função de segurança quando sua finalidade pretendida for prevenir ou mitigar riscos à saúde e à segurança de pessoas ou bens.

Também insere o Artigo 6(1a) a (1c). O Artigo 6(1a) estabelece que, para os fins deste Regulamento, incluindo o parágrafo 1, os sistemas de IA que sejam utilizados unicamente para aspectos não relacionados à segurança de assistência ao usuário, otimização de desempenho, eficiência de serviços, automação ou conveniência ou controle de qualidade não se qualificam como componentes de segurança. O Artigo 6(1b) acrescenta que, não obstante 1a, os sistemas de IA cuja falha ou mau funcionamento colocaria em risco a saúde e a segurança devem ser qualificados como componentes de segurança.

Leitura Pure Global (limitada a essa redação): um algoritmo presente em um dispositivo médico não é de alto risco segundo o Artigo 6(1) meramente por estar incorporado. A finalidade pretendida e o efeito da falha ainda precisam atender aos testes alterados. Se um determinado produto atende ao Artigo 6(1) continua sendo uma determinação específica do produto sob o AI Act e a via de avaliação de conformidade aplicável do MDR/IVDR. Este artigo não classifica dispositivos individuais.

O que os fabricantes devem fazer agora

Derivado das datas e deveres acima, e não de uma nova campanha de fiscalização:

1. Tratar o Artigo 50 como legislação vigente para qualquer sistema de IA de dispositivo que possua uma funcionalidade ou uso do Artigo 50. O adiamento de alto risco não é um adiamento de transparência. Utilize as diretrizes da Comissão e a nota de dispositivos da Fimea como orientação; o texto vinculativo é o Artigo 50.
2. Sanar a lacuna de marcação do Artigo 50(2) até 2 de dezembro de 2026 caso um sistema generativo já estivesse no mercado antes de 2 de agosto de 2026.
3. Mapear cada função de IA para o Artigo 6(1)/Anexo I versus Artigo 6(2)/Anexo III de acordo com a definição alterada de componente de segurança. Os dois prazos agora são 2 de agosto de 2028 e 2 de dezembro de 2027.
4. Não tratar 2 de agosto de 2028 como tempo adicional para atividades clínicas, de SGQ ou de marcação CE do MDR/IVDR.
5. Corrigir qualquer rastreador interno que ainda utilize 2 de agosto de 2027 como a data de alto risco do Anexo I, ou que ainda trate o Omnibus como uma proposta.

O PDF autêntico em inglês está no Cellar do Serviço das Publicações: Regulamento (UE) 2026/1744. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. O comunicado da Fimea está aqui. Para marcação CE segundo os regulamentos setoriais, consulte a página de mercado da União Europeia da Pure Global.