EU AI Act Anhang-I-Regeln ab 2. August 2028

Die Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 – der Digital Omnibus zur KI – ändert das Gesetz über künstliche Intelligenz (Verordnung (EU) 2024/1689). Sie wurde am 24. Juli 2026 im Amtsblatt veröffentlicht. Gemäß Artikel 4 tritt sie am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Damit ist das Datum des Inkrafttretens der 27. Juli 2026 (Pure Global Kalenderberechnung). Der Text ist von Bedeutung für den EWR.

Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD stellt sich die operative Aufteilung wie folgt dar: Das allgemeine Geltungsdatum von Artikel 50 ist verstrichen. Die Hochrisiko-Pflichten in Kapitel III, Abschnitte 1, 2 und 3 (mit Ausnahme von Artikel 6(5)) gelten nun später als im KI-Gesetz ursprünglich vorgesehen, und nochmals später für Produkte, die unter Anhang I fallen – jene Liste, die die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 umfasst. Der neue Artikel 111(4) sieht eine engere Übergangsregelung für die Kennzeichnung nach Artikel 50(2) vor, die nachfolgend erläutert wird.

Die finnische Fimea hat diese Aufteilung für den Medizinproduktesektor am 25. August 2026 bekräftigt. Maßgeblich ist der Wortlaut im Amtsblatt, nicht die nationale Mitteilung.

Dieser Artikel behandelt die Geltungsdaten, die die Fristen für Medizinprodukte ändern, die Kennzeichnungsfrist nach Artikel 50 für bereits auf dem Markt befindliche Systeme sowie die geänderte Prüfung für „Sicherheitsbauteile“. Er führt nicht jede einzelne Omnibus-Änderung auf.

Was wann galt – vorher und nachher

Gemäß dem ungeänderten Artikel 113 der Verordnung (EU) 2024/1689:

• galt das Gesetz ab dem 2. August 2026, vorbehaltlich der nachstehenden Ausnahmen;
• galten die Kapitel I und II ab dem 2. Februar 2025;
• galten Kapitel III Abschnitt 4, die Kapitel V, VII und XII sowie Artikel 78 ab dem 2. August 2025 (mit Ausnahme von Artikel 101);
• galten Artikel 6(1) und die entsprechenden Pflichten ab dem 2. August 2027.

Artikel 50 befindet sich in Kapitel IV. Er war in diesen Ausnahmen nicht enthalten, sodass für ihn das allgemeine Datum des 2. August 2026 galt. Artikel 50(6) besagte bereits, dass die Absätze 1 bis 4 „die in Kapitel III festgelegten Anforderungen und Pflichten unberührt lassen“.

Die Verordnung (EU) 2026/1744 ersetzt Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe c. Kapitel III, Abschnitte 1, 2 und 3, mit Ausnahme von Artikel 6(5), gelten nun ab:

Erwägungsgrund (40) des Omnibus besagt, dass das ursprüngliche Geltungsdatum für diese Abschnitte des Kapitels III der 2. August 2026 war und dass die Beibehaltung dieses Datums angesichts verzögerter Normen, gemeinsamer Spezifikationen, Leitlinien und nationaler zuständiger Behörden nicht mehr gerechtfertigt war.

Pure Global-Vergleich (aus den beiden Amtsblatt-Texten): Die Hochrisiko-Regeln des Kapitels III nach Anhang III verschieben sich vom 2. August 2026 auf den 2. Dezember 2027. Die Regeln nach Anhang I / Artikel 6(1), für die ohnehin schon eine spätere Frist galt, verschieben sich vom 2. August 2027 auf den 2. August 2028. Die Geltung von Artikel 50 zum 2. August 2026 wird nicht ersetzt.

Erwägungsgrund (17) nennt die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 als Beispiele für die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union in Anhang I, Abschnitt A. In Fimeas Mitteilung zu Medizinprodukten heißt es, dass das Datum für Anhang I vom 2. August 2028 „auch für Medizinprodukte gilt, wenn ein darin enthaltenes KI-System die in Artikel 6 festgelegten Voraussetzungen für eine Einstufung als Hochrisiko-KI-System erfüllt“.

Die Pflichten aus MDR und IVDR werden durch diese Verordnung nicht aufgeschoben. Ein CE-gekennzeichnetes Produkt muss diese Verordnungen weiterhin nach deren eigenen Vorgaben erfüllen.

Artikel 50 ist jetzt in Kraft

Artikel 50 trägt den Titel „Transparenzpflichten für Anbieter und Betreiber bestimmter KI-Systeme“. Er verlangt unter anderem:

• dass Anbieter sicherstellen, dass KI-Systeme, die dazu bestimmt sind, direkt mit natürlichen Personen zu interagieren, diese Personen darüber informieren, dass sie mit einem KI-System interagieren, es sei denn, dies ist für eine vernünftigerweise gut informierte, aufmerksame und verständige Person im Nutzungskontext offensichtlich (Artikel 50(1), mit einer Ausnahme für die Strafverfolgung);
• dass Anbieter von Systemen, einschließlich KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck, die synthetische Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalte erzeugen, die Ausgaben in maschinenlesbarer und erkennbarer Weise als künstlich erzeugt oder manipuliert kennzeichnen, soweit dies technisch machbar ist (Artikel 50(2), mit aufgeführten Ausnahmen);
• dass Betreiber von Emotionserkennungssystemen oder Systemen zur biometrischen Kategorisierung sowie von Systemen, die Deepfakes oder bestimmte Texte von öffentlichem Interesse erzeugen oder manipulieren, die Offenlegungen gemäß Artikel 50(3) und (4) vornehmen.

Informationen nach den Absätzen 1 bis 4 müssen spätestens bei der ersten Interaktion oder Exposition klar und unterscheidbar sein und den geltenden Barrierefreiheitsanforderungen entsprechen (Artikel 50(5)).

Fimea stellt fest, dass diese Pflichten auch im Medizinproduktesektor gelten, dass sie nicht von einer Hochrisiko-Einstufung abhängen und dass sie möglicherweise bereits jetzt gelten, wenn ein Medizinprodukt-KI-System eine der Funktionalitäten oder Verwendungen gemäß Artikel 50 aufweist.

Die Kommission hat am 20. Juli 2026 Leitlinien zu Artikel 50 veröffentlicht. Auf dieser Seite wird ebenfalls angegeben, dass die Transparenzpflichten ab dem 2. August 2026 gelten. Dieser Artikel gibt das PDF der Leitlinien nicht erneut wieder.

Der Omnibus führt jedoch eine Übergangsfrist für die Kennzeichnung ein. Neuer Artikel 111(4) des KI-Gesetzes: Anbieter von KI-Systemen, einschließlich KI-Systemen mit allgemeinem Verwendungszweck, die synthetische Audio-, Bild-, Video- oder Textinhalte erzeugen und vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, müssen die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um Artikel 50(2) bis zum 2. Dezember 2026 einzuhalten. Erwägungsgrund (38) bezeichnet dies als viermonatige Übergangsfrist, um den Markt nicht zu stören. Dies ist kein Aufschub von Artikel 50(1), (3), (4) oder (5) und kein Aufschub von Artikel 50(2) für Systeme, die am oder nach dem 2. August 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden.

Wer ist „Hochrisiko“ gemäß Artikel 6(1)

Artikel 6(1) ist der Pfad über Anhang I: Ein KI-System ist ein Hochrisiko-System, wenn es ein Sicherheitsbauteil eines Produkts ist, das unter die Rechtsvorschriften in Anhang I fällt, oder selbst ein solches Produkt ist, und dieses Produkt gemäß diesen Rechtsvorschriften einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden muss.

Der Omnibus ändert die Definition des „Sicherheitsbauteils“ in Artikel 3 Nummer (14), sodass ein Bauteil eine Sicherheitsfunktion erfüllt, wenn seine Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Personen oder für Sachwerte zu verhindern oder zu mindern.

Zudem wird Artikel 6(1a) bis (1c) eingefügt. Artikel 6(1a) besagt, dass für diese Verordnung einschließlich Absatz 1 KI-Systeme, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte der Benutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Serviceeffizienz, Automatisierung oder Bequemlichkeit oder Qualitätskontrolle verwendet werden, nicht als Sicherheitsbauteile gelten. Artikel 6(1b) fügt hinzu, dass ungeachtet von 1a KI-Systeme, deren Ausfall oder Fehlfunktion die Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, als Sicherheitsbauteile gelten.

Pure Global-Auslegung (beschränkt auf diesen Wortlaut): Ein in einem Medizinprodukt befindlicher Algorithmus ist nicht allein deshalb ein Hochrisiko-System gemäß Artikel 6(1), weil er eingebettet ist. Die Zweckbestimmung und die Auswirkungen eines Ausfalls müssen weiterhin die geänderten Prüfkriterien erfüllen. Ob ein bestimmtes Produkt Artikel 6(1) erfüllt, bleibt eine produktspezifische Bestimmung nach dem KI-Gesetz und dem geltenden MDR/IVDR-Konformitätsbewertungsweg. Dieser Artikel nimmt keine Klassifizierung einzelner Produkte vor.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Abgeleitet aus den oben genannten Fristen und Pflichten, nicht aus einer neuen Inspektionskampagne:

1. Behandeln Sie Artikel 50 als geltendes Recht für jedes Medizinprodukt-KI-System, das eine Funktionalität oder Verwendung nach Artikel 50 aufweist. Ein Aufschub für Hochrisiko-Systeme ist kein Aufschub für die Transparenzpflichten. Nutzen Sie die Leitlinien der Kommission und Fimeas Hinweis zu Medizinprodukten zur Orientierung; verbindlich ist der Text von Artikel 50.
2. Schließen Sie die Kennzeichnungslücke nach Artikel 50(2) bis zum 2. Dezember 2026, falls ein generatives System bereits vor dem 2. August 2026 auf dem Markt war.
3. Ordnen Sie jede KI-Funktion Artikel 6(1)/Anhang I bzw. Artikel 6(2)/Anhang III unter der geänderten Definition des Sicherheitsbauteils zu. Die beiden Fristen lauten nun 2. August 2028 und 2. Dezember 2027.
4. Betrachten Sie den 2. August 2028 nicht als zusätzlichen zeitlichen Spielraum für MDR/IVDR-bezogene klinische, QMS- oder CE-Kennzeichnungsarbeiten.
5. Korrigieren Sie alle internen Tracker, die noch den 2. August 2027 als Datum für Hochrisiko-Systeme nach Anhang I verwenden oder die den Omnibus weiterhin als Vorschlag behandeln.

Das verbindliche englische PDF befindet sich im Cellar des Amts für Veröffentlichungen: Verordnung (EU) 2026/1744. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1744/oj. Die Mitteilung von Fimea finden Sie hier. Zur CE-Kennzeichnung nach den sektoralen Verordnungen siehe die Marktseite für die Europäische Union von Pure Global.