MDCG 2026-4 rev.1 revisa datas de upload do SSCP no EUDAMED

O Medical Device Coordination Group (MDCG) revisou seu posicionamento sobre a transferência dos uploads do Resumo de Segurança e Desempenho Clínico (SSCP) e do Resumo de Segurança e Desempenho (SSP) dos organismos notificados para os fabricantes no EUDAMED. O comunicado de 30 de outubro de 2026 traz o link para o MDCG 2026-4 rev.1, datado de outubro de 2026.

O documento revisado prevê a implantação em Produção da funcionalidade de upload pelo fabricante para dezembro de 2026 e estabelece que os fabricantes devem realizar o upload o quanto antes, e o mais tardar até 27 de março de 2027, para dispositivos colocados no mercado antes do uso obrigatório do módulo UDI/Dispositivos. Essas previsões substituem o plano de implantação de outubro de 2026 e a meta de 27 de fevereiro de 2027 registrados em nossa análise do documento de posicionamento de junho.

Este é um documento de posicionamento não vinculante endossado pelo MDCG. Sua capa declara que não se trata de um documento da Comissão Europeia e que não representa a posição oficial da Comissão. A data de março é uma meta de upload do MDCG; o documento não estabelece um novo prazo legal. As datas de implantação continuam sendo planejamentos, e não evidências de que a funcionalidade esteja disponível.

Qual fluxo de trabalho é afetado?

O documento diz respeito aos fabricantes cujos dispositivos exigem um SSCP nos termos do Artigo 32 do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), ou um SSP nos termos do Artigo 29 do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), e aos seus organismos notificados. Ele aborda o responsável pelo upload, a versão validada, as traduções e os vínculos de certificados.

As Seções 1 e 2 descrevem a política atual na qual os organismos notificados realizam o upload dos resumos ao registrar as informações dos certificados, paralelamente à revisão do documento MDCG 2019-9 rev.1, cujo objetivo é transferir os uploads para os fabricantes. Os fabricantes passariam a realizar o upload tanto do documento principal validado pelo organismo notificado quanto de suas traduções. Os organismos notificados identificariam os resumos validados, ou partes relevantes, marcando as caixas de seleção correspondentes aos UDI-DIs Básicos ao registrar ou vincular certificados. A Seção 2 estabelece que o mesmo procedimento se aplicará aos SSPs sob o IVDR.

Mantenha três marcos de registro separados

Os dois documentos oficiais, portanto, divergem em um dia em relação ao término da transição de certificados. Análise da Pure Global: alinhe a transferência dos certificados com o organismo notificado utilizando a data anterior informada no documento de posicionamento e solucione a discrepância antes de confiar na data posterior do diagrama. Nenhuma das duas datas substitui a meta de upload de março para o fabricante.

Quem realiza o upload durante a transição?

A Seção 3 mantém o arranjo provisório em vigor desde 28 de maio de 2026 até que a nova funcionalidade esteja totalmente disponível em Produção: os organismos notificados precisam realizar o upload dos resumos principais juntamente com o registro dos novos certificados, incluindo atualizações, para os dispositivos em questão. Esses uploads não incluem traduções.

Os fabricantes gerenciam as traduções em conformidade com o MDCG 2021-1 rev.1 para dispositivos sob o MDR e com o MDCG 2022-12 para DIVs. As respectivas linhas do Artigo 32 e do Artigo 29 descrevem a disponibilização do resumo e das traduções ao público mediante solicitação, sem demora indevida, ou a indicação de onde estão disponíveis. O registro do certificado em si não exige o upload de traduções para o EUDAMED.

Decisões práticas para as equipes de assuntos regulatórios

Análise da Pure Global: o plano revisado de Produção ocorre após o marco de registro de dispositivos de novembro. Trate o registro de dispositivos, o upload de resumos e a vinculação de certificados pelo organismo notificado como itens de trabalho separados, com responsáveis designados.

1. Conclua os registros de dispositivos aplicáveis em seu próprio cronograma. Não considere a meta posterior de SSCP/SSP como uma extensão da transição para o registro de dispositivos de 28 de novembro de 2026.
2. Prepare um registro para cada UDI-DI Básico afetado. Identifique o documento principal validado, as traduções, o certificado correspondente, o responsável pelo upload e a data acordada para a transição. Esse formato de rastreamento é uma recomendação nossa, não uma exigência do MDCG.
3. Mantenha o responsável provisório pelo upload até que a Produção esteja disponível. Use o Playground para testar o fluxo de trabalho planejado, onde disponível; confirme a funcionalidade em Produção real antes de alterar procedimentos.
4. Acorde a entrega antes da meta de março. A Seção 4 prevê registros de dispositivos que ainda não possuem seus certificados e resumos correspondentes registrados. Concilie essas pendências com o organismo notificado em vez de considerar apenas o documento enviado como uma transferência concluída.

Para um contexto regulatório mais amplo, consulte nossa página do mercado da União Europeia.