MDCG 2026-4 rev.1 EUDAMED SSCP 업로드 일정 개정

의료기기 조정그룹(MDCG)은 EUDAMED 내에서 안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)과 안전성 및 성능 요약(SSP) 업로드를 인증기관에서 제조업체로 이관하는 것에 대한 입장을 개정하였습니다. 2026년 10월 30일 공고는 2026년 10월자 MDCG 2026-4 rev.1로 연결됩니다.

개정된 문서는 제조업체 업로드 기능의 프로덕션 배포를 ​2026년 12월​로 계획하고 있으며, UDI/Devices 모듈의 의무 사용 이전에 시장에 출시된 기기에 대해 제조업체가 ​가능한 한 신속히, 늦어도 2027년 3월 27일까지 업로드해야 한다​고 명시하고 있습니다. 이는 당사의 6월 입장 문서 분석에 기록된 2026년 10월 배포 계획 및 2027년 2월 27일 목표를 대체합니다.

본 문서는 MDCG가 승인한 ​구속력이 없는 입장 문서​입니다. 문서 표지에는 본 문서가 유럽연합 집행위원회 문서가 아니며 집행위원회의 공식 입장을 대변하지 않는다고 명시되어 있습니다. 3월 날짜는 MDCG의 업로드 목표 시점이며, 본 문서가 새로운 법정 기한을 제정하는 것은 아닙니다. 배포 일정은 기능이 실제로 제공된다는 증거라기보다는 계획으로 남아 있습니다.

어떤 워크플로가 영향을 받습니까?

본 문서는 의료기기 규정(MDR) 제32조에 따른 SSCP 또는 체외진단의료기기 규정(IVDR) 제29조에 따른 SSP가 요구되는 기기의 제조업체 및 해당 인증기관을 대상으로 합니다. 본 문서는 업로더, 검증된 버전, 번역본 및 인증서 링크를 다룹니다.

제1절과 제2절에서는 업로드 업무를 제조업체로 이관하기 위한 MDCG 2019-9 rev.1의 개정과 함께, 인증기관이 인증서 정보를 등록할 때 요약서를 업로드하는 현재의 방침을 설명합니다. 제조업체는 인증기관이 검증한 마스터 문서와 해당 번역본을 모두 업로드하게 됩니다. 인증기관은 인증서를 등록하거나 연결할 때 해당 Basic UDI-DI의 체크박스를 선택하여 검증된 요약서 또는 관련 부분을 식별합니다. 제2절에서는 동일한 절차가 IVDR SSP에도 적용될 것임을 명시합니다.

세 가지 등록 마일스톤을 구분하여 관리하십시오

따라서 두 공식 문서는 인증서 전환 종료 시점에서 하루의 차이를 보입니다. ​Pure Global 분석:​ 입장 문서에 명시된 더 이른 날짜를 기준으로 인증기관과 인증서 인계를 합의하고, 다이어그램에 표기된 더 늦은 날짜에 의존하기 전에 이러한 불일치를 해결하십시오. 두 날짜 중 어느 것도 제조업체의 3월 업로드 목표를 대체하지 않습니다.

전환 기간 동안 누가 업로드합니까?

제3절은 ​2026년 5월 28일부터 새로운 기능이 프로덕션에서 완전하게 제공될 때까지​ 임시 체계를 유지하도록 규정합니다. 즉, 인증기관은 해당 기기에 대해 갱신을 포함한 신규 인증서를 등록할 때 마스터 요약서를 함께 업로드해야 합니다. 해당 업로드에는 번역본이 제외됩니다.

제조업체는 MDR 기기의 경우 MDCG 2021-1 rev.1에 따라, IVD 기기의 경우 MDCG 2022-12에 따라 번역본을 관리합니다. 각각의 제32조 및 제29조 항목에서는 요청 시 지체 없이 요약서 및 번역본을 대중에게 공개하거나, 이를 확인할 수 있는 위치를 명시하도록 규정하고 있습니다. 인증서 등록 자체를 위해 번역본을 EUDAMED에 업로드할 필요는 없습니다.

규제 업무 팀을 위한 실무적 결정 사항

​Pure Global 분석:​ 개정된 프로덕션 계획은 11월 기기 등록 마일스톤 이후로 예정되어 있습니다. 기기 등록, 요약서 업로드, 인증기관의 인증서 연결을 담당자가 지정된 별개의 업무 항목으로 관리하십시오.

1. ​해당 기기 등록은 자체 일정에 따라 완료하십시오.​ 더 늦은 SSCP/SSP 목표 시점을 2026년 11월 28일 기기 등록 전환 기간의 연장으로 간주하지 마십시오.
2. ​영향을 받는 각 Basic UDI-DI별 관리 기록을 준비하십시오.​ 검증된 마스터 문서, 번역본, 해당 인증서, 담당 업로더 및 합의된 인계 날짜를 명확히 파악하십시오. 이러한 추적 서식은 당사의 권장 사항이며 MDCG 요구 사항은 아닙니다.
3. ​프로덕션이 제공될 때까지 임시 업로드 담당 주체를 유지하십시오.​ 이용 가능한 경우 플레이그라운드를 활용하여 계획된 워크플로를 테스트하고, 절차를 변경하기 전에 실제 프로덕션 역량을 검증하십시오.
4. ​3월 목표 시점 전에 전달 일정을 합의하십시오.​ 제4절에서는 해당 인증서와 요약서가 아직 등록되지 않은 기기 기록을 예상하고 있습니다. 단순히 업로드된 문서 하나만으로 인계가 완료된 것으로 간주하지 말고, 이러한 종속성을 인증기관과 조율하여 해결하십시오.

더 넓은 규제적 맥락에 대해서는 당사의 유럽연합 시장 페이지를 참조하십시오.