MDCG 2026-4 rev.1 revisa las fechas de carga del SSCP en EUDAMED

El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) ha revisado su postura respecto de la transferencia de la carga del Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico (SSCP) y del Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento (SSP) de los organismos notificados a los fabricantes en EUDAMED. El anuncio del 30 de octubre de 2026 enlaza a MDCG 2026-4 rev.1, con fecha de octubre de 2026.

El documento revisado prevé el despliegue en Producción de la funcionalidad de carga para fabricantes para diciembre de 2026 y señala que los fabricantes deben realizar la carga tan pronto como sea posible, y a más tardar el 27 de marzo de 2027, para los dispositivos introducidos en el mercado antes del uso obligatorio del módulo UDI/Dispositivos. Estas fechas reemplazan el plan de despliegue de octubre de 2026 y el objetivo del 27 de febrero de 2027 registrados en nuestro análisis del documento de posición de junio.

Este es un documento de posición no vinculante respaldado por el MDCG. Su portada indica que no es un documento de la Comisión Europea y que no representa la posición oficial de la Comisión. La fecha de marzo es un objetivo de carga del MDCG; el documento no establece un nuevo plazo legal obligatorio. Las fechas de despliegue siguen siendo planes y no evidencia de que la funcionalidad esté disponible.

¿Qué flujo de trabajo se ve afectado?

El documento concierne a los fabricantes cuyos dispositivos requieren un SSCP en virtud del Artículo 32 del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) o un SSP en virtud del Artículo 29 del Reglamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR), así como a sus organismos notificados. Aborda la entidad responsable de la carga, la versión validada, las traducciones y los enlaces a los certificados.

Las Secciones 1 y 2 describen la política actual según la cual los organismos notificados cargan los resúmenes al registrar la información del certificado, junto con la revisión de MDCG 2019-9 rev.1, cuyo propósito es transferir las cargas a los fabricantes. Los fabricantes cargarían tanto el documento maestro validado por el organismo notificado como sus traducciones. Los organismos notificados identificarían los resúmenes validados, o las partes pertinentes, marcando las casillas correspondientes a los Basic UDI-DI respectivos al registrar o vincular certificados. La Sección 2 establece que se aplicará el mismo procedimiento a los SSP del IVDR.

Mantener separados tres hitos de registro

Por lo tanto, los dos documentos oficiales difieren por un día en la fecha de finalización de la transición para los certificados. Análisis de Pure Global: acuerde la entrega de los certificados con el organismo notificado utilizando la fecha anterior indicada en el documento de posición, y resuelva la discrepancia antes de basarse en la fecha posterior del diagrama. Ninguna de las dos fechas sustituye el objetivo de carga de marzo para los fabricantes.

¿Quién realiza la carga durante la transición?

La Sección 3 mantiene vigente el mecanismo provisional desde el 28 de mayo de 2026 hasta que la nueva funcionalidad esté totalmente disponible en Producción: los organismos notificados deben cargar los resúmenes maestros junto con el registro de nuevos certificados, incluidas las actualizaciones, para los dispositivos en cuestión. Dichas cargas excluyen las traducciones.

Los fabricantes gestionan las traducciones de conformidad con MDCG 2021-1 rev.1 para dispositivos MDR y MDCG 2022-12 para IVD. Las filas correspondientes al Artículo 32 y al Artículo 29 describen la puesta a disposición del público del resumen y de las traducciones previa solicitud sin demoras indebidas, o la indicación de dónde se encuentran disponibles. El registro del certificado en sí no exige la carga de traducciones en EUDAMED.

Decisiones prácticas para los equipos de asuntos regulatorios

Análisis de Pure Global: el plan revisado de Producción se sitúa con posterioridad al hito de registro de dispositivos de noviembre. Trate el registro de dispositivos, la carga de resúmenes y la vinculación de certificados por parte de los organismos notificados como elementos de trabajo independientes con responsables designados.

1. Complete los registros de dispositivos aplicables según su propio cronograma. No considere el objetivo posterior para SSCP/SSP como una extensión de la transición de registro de dispositivos del 28 de noviembre de 2026.
2. Prepare un registro para cada Basic UDI-DI afectado. Identifique el documento maestro validado, las traducciones, el certificado correspondiente, el responsable de la carga y la fecha acordada de entrega. Este formato de seguimiento es nuestra recomendación, no un requisito del MDCG.
3. Mantenga al responsable provisional de la carga hasta que Producción esté disponible. Utilice Playground para probar el flujo de trabajo planificado donde esté disponible; verifique la capacidad activa en Producción antes de modificar los procedimientos.
4. Acuerde la entrega antes del objetivo de marzo. La Sección 4 prevé registros de dispositivos que aún no cuentan con su certificado y resumen correspondientes registrados. Concilie esas dependencias con el organismo notificado en lugar de considerar que un documento cargado por sí solo constituye una entrega completada.

Para conocer el contexto regulatorio más amplio, consulte nuestra página del mercado de la Unión Europea.