MDCG 2026-4 rev.1 überarbeitet EUDAMED-SSCP-Upload-Termine

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihre Position zur Übertragung der Uploads von Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) und Kurzberichten über Sicherheit und Leistung (SSP) von Benannten Stellen auf Hersteller in EUDAMED überarbeitet. Die Ankündigung vom 30. Oktober 2026 verlinkt auf MDCG 2026-4 rev.1 vom Oktober 2026.

Das überarbeitete Papier sieht die Bereitstellung der Upload-Funktionalität für Hersteller in der Produktivumgebung (Production) für Dezember 2026 vor und besagt, dass Hersteller für Produkte, die vor der verpflichtenden Nutzung des UDI/Devices-Moduls in Verkehr gebracht wurden, so bald wie möglich und spätestens bis zum 27. März 2027 hochladen sollten. Diese ersetzen den Bereitstellungsplan für Oktober 2026 und das Ziel vom 27. Februar 2027, die in unserer Analyse des Positionspapiers vom Juni festgehalten wurden.

Hierbei handelt es sich um ein von der MDCG gebilligtes, nicht bindendes Positionspapier. Auf dessen Deckblatt wird angegeben, dass es sich nicht um ein Dokument der Europäischen Kommission handelt und es nicht die offizielle Position der Kommission widerspiegelt. Das Datum im März ist ein Upload-Ziel der MDCG; das Papier begründet keine neue gesetzliche Frist. Die Bereitstellungstermine bleiben Planungen und stellen keinen Nachweis dafür dar, dass die Funktionalität tatsächlich verfügbar ist.

Welcher Workflow ist betroffen?

Das Papier betrifft Hersteller, deren Produkte einen SSCP gemäß Artikel 32 der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) oder einen SSP gemäß Artikel 29 der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erfordern, sowie deren Benannte Stellen. Es befasst sich mit der hochladenden Stelle, der validierten Fassung, Übersetzungen und Zertifikatsverknüpfungen.

Die Abschnitte 1 und 2 beschreiben die derzeitige Praxis, nach der Benannte Stellen bei der Registrierung von Zertifikatsinformationen Kurzberichte hochladen, parallel zur Überarbeitung von MDCG 2019-9 rev.1, die darauf abzielt, die Uploads auf die Hersteller zu übertragen. Hersteller würden sowohl das von der Benannten Stelle validierte Master-Dokument als auch dessen Übersetzungen hochladen. Benannte Stellen würden validierte Kurzberichte oder relevante Teile davon kennzeichnen, indem sie bei der Registrierung oder Verknüpfung von Zertifikaten die Kontrollkästchen für die entsprechenden Basis-UDI-DI aktivieren. Abschnitt 2 hält fest, dass dasselbe Verfahren für IVDR-SSPs gelten wird.

Drei Registrierungsmeilensteine getrennt halten

Die beiden offiziellen Dokumente weichen somit beim Endtermin des Zertifikatsübergangs um einen Tag voneinander ab. Pure Global-Analyse: Stimmen Sie die Zertifikatsübergabe mit der Benannten Stelle auf Basis des im Positionspapier genannten früheren Datums ab, und klären Sie die Diskrepanz, bevor Sie sich auf das spätere Datum im Diagramm verlassen. Keines der beiden Daten ersetzt das Upload-Ziel des Herstellers für März.

Wer lädt während des Übergangszeitraums hoch?

Abschnitt 3 behält die Übergangsregelung vom 28. Mai 2026 bis zur vollständigen Verfügbarkeit der neuen Funktionalität in der Produktivumgebung (Production) bei: Benannte Stellen müssen für die betreffenden Produkte Master-Kurzberichte zeitgleich mit der Registrierung neuer Zertifikate, einschließlich Aktualisierungen, hochladen. Diese Uploads schließen Übersetzungen aus.

Hersteller verwalten Übersetzungen gemäß MDCG 2021-1 rev.1 für MDR-Produkte und MDCG 2022-12 für IVDs. Die jeweiligen Zeilen zu Artikel 32 und Artikel 29 beschreiben, dass der Kurzbericht und die Übersetzungen der Öffentlichkeit auf Anfrage unverzüglich zugänglich gemacht werden müssen oder anzugeben ist, wo sie verfügbar sind. Die Zertifikatsregistrierung selbst erfordert nicht das Hochladen von Übersetzungen in EUDAMED.

Praktische Entscheidungen für Regulatory-Affairs-Teams

Pure Global-Analyse: Der überarbeitete Production-Plan liegt zeitlich nach dem Meilenstein der Produktregistrierung im November. Behandeln Sie die Produktregistrierung, den Upload von Kurzberichten und die Zertifikatsverknüpfung durch Benannte Stellen als getrennte Arbeitspakete mit benannten Verantwortlichen.

1. Schließen Sie anwendbare Produktregistrierungen nach deren eigenem Zeitplan ab. Betrachten Sie das spätere SSCP/SSP-Ziel nicht als Verlängerung der Übergangsfrist für die Produktregistrierung zum 28. November 2026.
2. Erstellen Sie für jede betroffene Basis-UDI-DI einen Datensatz. Erfassen Sie das validierte Master-Dokument, Übersetzungen, das zugehörige Zertifikat, den zuständigen Uploader und das vereinbarte Übergabedatum. Dieses Nachverfolgungsformat ist unsere Empfehlung und keine Vorgabe der MDCG.
3. Behalten Sie die vorläufige Zuständigkeit für den Upload bei, bis Production verfügbar ist. Nutzen Sie den Playground, um den geplanten Workflow – sofern verfügbar – zu testen; verifizieren Sie die Funktionalität in der Live-Production, bevor Sie Verfahren anpassen.
4. Vereinbaren Sie die Bereitstellung vor dem März-Ziel. Abschnitt 4 sieht Produkt-Datensätze voraus, für die das entsprechende Zertifikat und der Kurzbericht noch nicht registriert sind. Stimmen Sie diese Abhängigkeiten mit der Benannten Stelle ab, anstatt ein hochgeladenes Dokument allein bereits als abgeschlossene Übergabe zu betrachten.

Den weiteren regulatorischen Kontext finden Sie auf unserer Marktseite für die Europäische Union.