MDCG 2026-4 rev.1 EUDAMED SSCPアップロード期日改訂
改訂された法的拘束力のないMDCGポジションペーパーは、製造業者によるSSCP/SSPアップロード機能を2026年12月に予定し、義務的適用の前に上市された機器を対象として2027年3月27日のアップロード目標を設定しています。機器登録および認証機関による認証書のマイルストーンは、引き続き別個とされています。
医療機器調整グループ（MDCG）は、EUDAMEDにおける安全性及び臨床性能の要約（SSCP）ならびに安全性及び性能の要約（SSP）のアップロードを認証機関から製造業者へ移管することに関する見解を改訂しました。2026年10月30日の発表は、2026年10月付のMDCG 2026-4 rev.1にリンクしています。
改訂された文書では、製造業者によるアップロード機能のProduction展開を2026年12月に予定しており、UDI/デバイスモジュールの義務的適用の前に上市された機器について、製造業者は可能な限り速やかに、かつ遅くとも2027年3月27日までにアップロードを行うべきであるとしています。これらは、当社の6月のポジションペーパーの分析に記録された2026年10月の展開計画および2027年2月27日の目標期日に代わるものです。
これは、MDCGが承認した法的拘束力のないポジションペーパーです。その表紙には、本稿が欧州委員会の文書ではなく、同委員会の公式な見解を表すものではない旨が記載されています。3月の日程はMDCGによるアップロード目標であり、この文書によって新たな法的期限が制定されるわけではありません。展開日程は依然として計画に過ぎず、機能が利用可能であることの証明ではありません。
どのワークフローが影響を受けるか？
本文書は、医療機器規則（MDR）第32条に基づきSSCPが要求される機器、または体外診断用医療機器規則（IVDR）第29条に基づきSSPが要求される機器の製造業者、ならびにその認証機関に関連するものです。アップロード担当者、検証済みバージョン、翻訳、および認証書のリンクについて扱っています。
セクション1および2では、認証機関が認証書情報を登録する際に要約をアップロードするという現行方針と併せて、アップロード業務を製造業者に移管することを目的としたMDCG 2019-9 rev.1の改訂について説明しています。製造業者は、認証機関によって検証されたマスター文書とその翻訳の両方をアップロードすることになります。認証機関は、認証書の登録またはリンク付けを行う際に、該当するBasic UDI-DIのチェックボックスにチェックを入れることで、検証済みの要約（または関連部分）を特定します。セクション2では、同様の手順がIVDRのSSPにも適用されると記載されています。
3つの登録マイルストーンを区別して管理する
| 活動項目 | 日付または期間 | レビュー対象の情報源の記載内容 |
|---|---|---|
| 義務的適用の前に上市された機器の機器登録 | 2026年11月28日 | 欧州委員会の機器登録タイムラインは、6か月の移行期間の終了を示しています。そのレガシーデバイスの適用範囲は、それらの機器が2026年5月28日以降も継続して上市される場合に適用されます。 |
| 製造業者によるSSCP/SSPアップロード機能 | 2026年12月（予定） | 改訂されたポジションペーパーのセクション3、脚注2、およびセクション4に、Production展開の計画が示されています。脚注2では、依然としてPlayground展開が2026年7月に予定されていると記述されています。 |
| 義務的適用の前に上市された機器の製造業者によるアップロード | 可能な限り速やかに、遅くとも2027年3月27日まで | セクション4はこの目標を示し、製造業者と認証機関がそれぞれの登録スケジュールを調整することを求めています。 |
| 認証機関による該当する認証書の登録 | ポジションペーパーでは2027年5月27日 | セクション4では、個別の12か月の移行期間について説明しています。欧州委員会の認証書タイムラインには2027年5月28日と表示されています。 |
したがって、これら2つの公式文書では、認証書の移行終了日に関して1日の相違があります。Pure Globalの分析：ポジションペーパーに記載された早い方の日付を用いて認証機関と認証書の引き継ぎについて合意し、図に示された遅い方の日付に依拠する前にこの相違を解決してください。いずれの日付も、製造業者の3月のアップロード目標の代わりとなるものではありません。
移行期間中は誰がアップロードを行うか？
セクション3では、2026年5月28日から新機能がProductionにおいて完全に利用可能になるまで、暫定的な取り決めを維持することとしています。すなわち、認証機関は該当する機器について、更新を含む新規認証書の登録と併せてマスター要約をアップロードする必要があります。それらのアップロードに翻訳は含まれません。
製造業者は、MDR機器についてはMDCG 2021-1 rev.1、IVDについてはMDCG 2022-12に従って翻訳を管理します。それぞれの第32条および第29条の行には、要請に応じて不当な遅滞なく要約および翻訳を公衆に提供するか、またはそれらがどこで入手可能であるかを明記することが記載されています。認証書の登録自体では、EUDAMEDへの翻訳のアップロードは要求されません。
薬事チームのための実践的な判断事項
Pure Globalの分析：改訂されたProduction計画は、11月の機器登録マイルストーンより後に位置しています。機器登録、要約のアップロード、および認証機関による認証書のリンク付けは、担当者を指定した個別の作業項目として扱ってください。
- 該当する機器登録を独自のスケジュールに従って完了させてください。 より遅い時期に設定されたSSCP/SSPの目標期日を、2026年11月28日の機器登録移行期間の延長として扱わないでください。
- 影響を受けるBasic UDI-DIごとに記録を準備してください。 検証済みのマスター文書、翻訳、対応する認証書、アップロード担当者、および合意された引き継ぎ日を特定してください。この追跡フォーマットは当社の推奨事項であり、MDCGの要件ではありません。
- Productionが利用可能になるまで、暫定的なアップロード担当者を維持してください。 利用可能な場合はPlaygroundを使用して計画されたワークフローをテストし、手順を変更する前に本番のProduction機能を確認してください。
- 3月の目標期日より前に引き渡しについて合意してください。 セクション4では、対応する認証書および要約がまだ登録されていない機器レコードを想定しています。アップロードされた文書単体を引き継ぎの完了として扱うのではなく、それらの依存関係について認証機関と調整を行ってください。
より広範な規制の背景については、当社の欧州連合市場ページをご覧ください。
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