MDCG 2026-4 rev.1 rivede le date di upload degli SSCP in EUDAMED

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha revisionato la propria posizione sul trasferimento del caricamento della sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) e della sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni (SSP) dagli organismi notificati ai fabbricanti in EUDAMED. L'annuncio del 30 ottobre 2026 rimanda a MDCG 2026-4 rev.1, datato ottobre 2026.

Il documento revisionato programma il rilascio in produzione della funzionalità di caricamento per i fabbricanti per dicembre 2026 e specifica che i fabbricanti dovrebbero effettuare il caricamento non appena possibile, e non oltre il 27 marzo 2027, per i dispositivi immessi sul mercato prima dell'uso obbligatorio del modulo UDI/Dispositivi. Tali scadenze sostituiscono il piano di rilascio di ottobre 2026 e l'obiettivo del 27 febbraio 2027 riportati nella nostra analisi del position paper di giugno.

Si tratta di un position paper non vincolante approvato dall'MDCG. Il relativo frontespizio precisa che non si tratta di un documento della Commissione europea e che non rappresenta la posizione ufficiale della Commissione. La data di marzo è un obiettivo di caricamento stabilito dall'MDCG; il documento non introduce una nuova scadenza normativa. Le date di rilascio rimangono pianificazioni e non costituiscono una prova della disponibilità effettiva della funzionalità.

Quale flusso di lavoro è interessato?

Il documento riguarda i fabbricanti i cui dispositivi richiedono una SSCP ai sensi dell'articolo 32 del regolamento sui dispositivi medici (MDR), o una SSP ai sensi dell'articolo 29 del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), e i rispettivi organismi notificati. Esso tratta il responsabile del caricamento, la versione convalidata, le traduzioni e i collegamenti ai certificati.

Le sezioni 1 e 2 descrivono la prassi attuale secondo cui gli organismi notificati caricano le sintesi contestualmente alla registrazione delle informazioni relative ai certificati, unitamente alla revisione della linea guida MDCG 2019-9 rev.1, destinata a trasferire i caricamenti ai fabbricanti. I fabbricanti caricherebbero sia il documento master convalidato dall'organismo notificato sia le relative traduzioni. Gli organismi notificati identificherebbero le sintesi convalidate, o le parti pertinenti, selezionando le caselle relative agli UDI-DI di base corrispondenti in sede di registrazione o di collegamento dei certificati. La sezione 2 stabilisce che la medesima procedura si applicherà alle SSP ai sensi dell'IVDR.

Mantenere distinti i tre traguardi di registrazione

I due documenti ufficiali differiscono pertanto di un giorno per quanto riguarda la data finale della transizione dei certificati. Analisi di Pure Global: concordare il passaggio di consegne dei certificati con l'organismo notificato utilizzando la data anteriore indicata nel position paper, e risolvere la discrepanza prima di fare affidamento sulla data successiva del diagramma. Nessuna delle due date sostituisce l'obiettivo di caricamento di marzo previsto per i fabbricanti.

Chi effettua il caricamento durante la transizione?

La sezione 3 mantiene in vigore l'accordo transitorio dal 28 maggio 2026 fino a quando la nuova funzionalità non sarà pienamente disponibile in produzione: gli organismi notificati devono caricare le sintesi master contestualmente alla registrazione dei nuovi certificati, inclusi gli aggiornamenti, per i dispositivi interessati. Tali caricamenti escludono le traduzioni.

I fabbricanti gestiscono le traduzioni in conformità a MDCG 2021-1 rev.1 per i dispositivi MDR e a MDCG 2022-12 per gli IVD. Le rispettive righe relative all'articolo 32 e all'articolo 29 descrivono la messa a disposizione del pubblico della sintesi e delle traduzioni su richiesta e senza indebito ritardo, oppure la specificazione di dove siano disponibili. La registrazione del certificato in quanto tale non richiede il caricamento delle traduzioni in EUDAMED.

Decisioni pratiche per i team di affari regolatori

Analisi di Pure Global: il piano di produzione revisionato si colloca successivamente al traguardo di registrazione dei dispositivi di novembre. Considerare la registrazione dei dispositivi, il caricamento della sintesi e il collegamento dei certificati da parte dell'organismo notificato come attività distinte con responsabili designati.

1. Completare le registrazioni applicabili dei dispositivi secondo la propria tempistica. Non considerare il successivo obiettivo relativo a SSCP/SSP come un'estensione della transizione per la registrazione dei dispositivi del 28 novembre 2026.
2. Predisporre un record per ciascun UDI-DI di base interessato. Identificare il master convalidato, le traduzioni, il certificato corrispondente, il responsabile del caricamento e la data concordata per il passaggio di consegne. Questo formato di tracciamento rappresenta una nostra raccomandazione, non un requisito MDCG.
3. Mantenere il responsabile provvisorio del caricamento fino a quando la produzione non sarà disponibile. Utilizzare Playground per verificare il flusso di lavoro pianificato, ove disponibile; accertare l'effettiva operatività in produzione prima di modificare le procedure.
4. Concordare la consegna prima dell'obiettivo di marzo. La sezione 4 prevede registrazioni di dispositivi che non presentano ancora il relativo certificato e la relativa sintesi registrati. Riconciliare tali dipendenze con l'organismo notificato anziché considerare il solo caricamento del documento come un passaggio di consegne completato.

Per un quadro normativo più ampio, consultare la nostra pagina sul mercato dell'Unione europea.