MDCG 2026-4 rev.1 révise les dates de téléversement SSCP sur EUDAMED

Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a révisé sa position sur le transfert du téléversement des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) et des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances (SSP) des organismes notifiés vers les fabricants dans EUDAMED. L'annonce du 30 octobre 2026 renvoie au document MDCG 2026-4 rev.1, daté d'octobre 2026.

Le document révisé prévoit le déploiement en production de la fonctionnalité de téléversement par les fabricants pour décembre 2026 et indique que les fabricants devraient procéder au téléversement dès que possible, et au plus tard le 27 mars 2027, pour les dispositifs mis sur le marché avant l'utilisation obligatoire du module UDI/Devices. Ceux-ci remplacent le plan de déploiement d'octobre 2026 et l'objectif du 27 février 2027 consignés dans notre analyse du document de position de juin.

Il s'agit d'un document de position sans valeur contraignante approuvé par le MDCG. Sa page de garde précise qu'il ne s'agit pas d'un document de la Commission européenne et qu'il ne représente pas la position officielle de la Commission. La date de mars constitue un objectif de téléversement fixé par le MDCG ; le document n'instaure pas de nouvelle échéance réglementaire. Les dates de déploiement demeurent des prévisions plutôt que la preuve de la disponibilité de la fonctionnalité.

Quel flux de travail est concerné ?

Le document concerne les fabricants dont les dispositifs requièrent un SSCP en vertu de l'article 32 du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), ou un SSP en vertu de l'article 29 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), ainsi que leurs organismes notifiés. Il traite de l'entité chargée du téléversement, de la version validée, des traductions et des liens vers les certificats.

Les sections 1 et 2 décrivent la politique actuelle consistant, pour les organismes notifiés, à téléverser les résumés lors de l'enregistrement des informations relatives aux certificats, parallèlement à la révision du document MDCG 2019-9 rev.1 destinée à transférer les téléversements aux fabricants. Les fabricants téléverseraient à la fois le document maître validé par l'organisme notifié et ses traductions. Les organismes notifiés identifieraient les résumés validés, ou les parties pertinentes, en cochant les cases correspondant aux Basic UDI-DI lors de l'enregistrement ou de la liaison des certificats. La section 2 précise que la même procédure s'appliquera aux SSP au titre de l'IVDR.

Distinguer trois jalons d'enregistrement

Les deux documents officiels diffèrent donc d'un jour quant à l'échéance de transition des certificats. Analyse de Pure Global : convenez de la transmission des certificats avec l'organisme notifié en retenant la date la plus proche indiquée dans le document de position, et résolvez cette divergence avant de vous fier à la date ultérieure du schéma. Aucune des deux dates ne se substitue à l'objectif de téléversement fixé pour mars aux fabricants.

Qui procède au téléversement pendant la transition ?

La section 3 maintient le dispositif transitoire en place du 28 mai 2026 jusqu'à ce que la nouvelle fonctionnalité soit pleinement disponible en production : les organismes notifiés doivent téléverser les résumés maîtres parallèlement à l'enregistrement des nouveaux certificats, y compris les mises à jour, pour les dispositifs concernés. Ces téléversements excluent les traductions.

Les fabricants gèrent les traductions conformément aux documents MDCG 2021-1 rev.1 pour les dispositifs MDR et MDCG 2022-12 pour les DIV. Les lignes respectives relatives à l'article 32 et à l'article 29 décrivent la mise à disposition du résumé et des traductions au public sur demande et sans retard injustifié, ou l'indication du lieu où ils sont disponibles. L'enregistrement du certificat en lui-même n'exige pas le téléversement des traductions dans EUDAMED.

Décisions pratiques pour les équipes réglementaires

Analyse de Pure Global : le calendrier révisé de déploiement en production intervient après l'échéance de novembre pour l'enregistrement des dispositifs. Traitez l'enregistrement des dispositifs, le téléversement des résumés et la liaison des certificats par l'organisme notifié comme des éléments de travail distincts avec des responsables désignés.

1. Finalisez les enregistrements applicables des dispositifs selon leur propre calendrier. Ne considérez pas l'objectif ultérieur pour les SSCP/SSP comme une prolongation de la transition d'enregistrement des dispositifs du 28 novembre 2026.
2. Préparez un dossier pour chaque Basic UDI-DI concerné. Identifiez le document maître validé, les traductions, le certificat correspondant, le responsable du téléversement et la date de transmission convenue. Ce format de suivi constitue notre recommandation et non une exigence du MDCG.
3. Maintenez le responsable provisoire du téléversement jusqu'à ce que la production soit disponible. Utilisez le Playground pour tester le flux de travail prévu lorsqu'il est accessible ; vérifiez la fonctionnalité effective en production avant de modifier les procédures.
4. Convenez de la transmission avant l'objectif de mars. La section 4 anticipe les fiches de dispositifs qui ne disposent pas encore de leur certificat et de leur résumé correspondants enregistrés. Régularisez ces dépendances avec l'organisme notifié plutôt que de considérer un simple document téléversé comme une transmission finalisée.

Pour un contexte réglementaire plus large, consultez notre page consacrée au marché de l'Union européenne.