홍콩 GN-02 및 GN-06 등재 지침 공식 발효

홍콩 의료기기과(MDD)는 Class II/III/IV 일반 의료기기 및 Class B/C/D 체외진단의료기기(IVD)에 대해 현재 시행 중인 등재 안내 지침(Guidance Notes)인 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 및 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)를 발행하였습니다. 2026년 7월 31일 공고에 따르면 개정된 지침은 해당 일자부터 효력을 발휘합니다.

동 공고에서는 의료기기 정보 시스템(MDIS)을 통해 ​이미 제출된​ 의료기기 등재 신청은 ​영향을 받지 않으며​, ​재제출할 필요가 없다​고 명시하고 있습니다.

본 지침은 의료기기 행정 관리 시스템(MDACS)에 따른 안내 지침(Guidance Notes)입니다. 이는 현지 책임자(LRP)에게 등재 신청 준비 방법을 안내합니다. 본 지침은 법령이 아니며, MDACS 등재 역시 법정 제품 등록이 아닙니다.

현재 시행 중인 2026년 개정본

MDD 웹사이트의 PDF 파일에는 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 및 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)라는 명칭이 부여되어 있습니다. 해당 개정 이력에는 반드시 구분하여 파악해야 하는 2026년의 두 단계 개정 사항이 기록되어 있습니다.

본 문서는 현재 게시되어 있는 ​2026년 7월 31일자 본문​을 설명합니다. 해당 이전 파일들이 현재의 PDF와 함께 게시되어 있지 않으므로, 본 문서는 조항 6.4, 8.3 및 8.4의 6월 12일자 문구를 재구성하지 않습니다. 아래의 규정 중 6월 12일자 패키지에서 도입되어 최신 판본에도 유지되고 있는 사항(Novo Lane, 신속 승인 제도, 병원관리국 항목)은 7월 31일자에 새로 신설된 것이 아니라 현재 시행 중인 2026년 지침의 일부로 식별됩니다.

신청 자격 및 방법

해당 의료기기의 LRP만이 신청할 수 있습니다. 홍콩 내에 등록된 사업장을 보유한 제조업체는 직접 LRP 역할을 수행하거나 적격한 다른 기관을 지정할 수 있습니다. 홍콩 내 사업장이 없는 제조업체는 LRP 요건을 충족하는 외부 기관을 반드시 지정해야 합니다.

인증서는 신청 시점에 유효해야 합니다. 심사 중 인증서가 만료되는 경우 요청에 따라 갱신된 유효한 인증서를 제출해야 합니다. 전자 인증서는 발급 기관 또는 규제 당국의 권한 있는 담당자의 유효하고 검증 가능한 전자 서명이 포함되어 있고, 해당 발급 기관의 지정된 공식 웹사이트에서 진위 여부를 확인할 수 있는 경우 인정됩니다. 기타 전자 문서는 타임스탬프와 함께 회사 도메인 하에서 발급 회사의 권한 있는 담당자의 유효하고 검증 가능한 전자 서명이 포함되어 있는 경우 인정됩니다.

언어 및 번역 증빙 자료 (조항 8.3)

조항 8.3는 7월 31일자 개정 이력에서 개정된 것으로 표시된 3개 조항 중 하나입니다. 현행 본문상 모든 문서는 간체 중국어, 번체 중국어 또는 영어로 작성되어야 합니다. 기타 언어로 작성된 문서에는 영어 또는 중국어 번역본이 첨부되어야 합니다. 원본이 영어도 중국어도 아닌 경우 원본과 번역본을 모두 제출해야 합니다. 모든 버전은 상호 일치해야 합니다.

해당되는 경우, 번역의 정확성은 ​요청 시​ 다음 중 하나를 통해 입증되어야 합니다.

• 번역본이 증빙용 시판 승인의 적용 범위에 포함되는 경우;
• ISO 17100 또는 이에 상응하는 표준에 따라 인증받은 서비스 제공업체에서 번역을 수행한 경우; 또는
• 해당 번역본이 원본 문서를 정확하게 반영하고 있음을 공증인이 증명한 선언서.

조항 8.4는 신청서 작성 안내 표(MD101 또는 MD102)입니다. 본 문서에서는 해당 표의 모든 행을 7월 31일자의 새로운 변경 사항으로 다루지는 않습니다.

Novo Lane 및 신속 승인 제도

현재의 두 신청서 가이드에는 모두 Novo Lane 및 신속 승인 제도(Expedited Approval Scheme)가 포함되어 있습니다. Novo Lane 대상 자격을 갖추었다고 해서 MDACS 적합성 평가 인증서(D001) 및/또는 참조용 시판 승인 인증서(D002)의 제출 요건이 대체되는 것은 아닙니다. 신속 심사를 받으려면 D002에 명시된 관할 당국으로부터 발급받은 2개 이상의 유효하고 독립적인 시판 승인이 있어야 합니다.

​Novo Lane (신청서 항목 E001)​은 적격한 혁신 의료기기의 심사 처리(GN-02) 또는 승인(GN-06)을 우선적으로 진행합니다. 다음 기준 중 최소 하나를 충족해야 합니다.

1. 고유한 특성을 지니고 시장에 기존 동등 제품이 없는 의료기기(“First-of-its-kind”);
2. 최근 5년 이내에 혁신 경로(예: NMPA의 創新器械名錄 또는 FDA de novo)를 통해 획득한 참조 시판 승인 보유 기기;
3. 최근 5년 이내에 시판 승인을 받은 AI 기능 탑재 의료기기; 또는
4. 최근 5년 이내에 핵심 기술에 대한 특허를 취득한 의료기기.

해당하는 체크박스를 선택하고 증빙 서류와 함께 혁신적 특성 및 임상적 유효성에 대한 설명을 제출해야 합니다. 해당 의료기기가 대상 자격을 갖추지 않은 경우 체크박스는 빈칸으로 둡니다.

​신속 승인 제도 (신청서 항목 E002)​는 다음 요건을 ​모두​ 충족하는 경우에만 적용됩니다.

1. 신청인이 유효한 LRP 등재 번호를 보유한 LRP일 것;
2. 해당 의료기기와 관련하여 홍콩 국내 및 전 세계적으로 보고된 사망 또는 중증 상해가 없을 것;
3. 홍콩 국내 및 전 세계적으로 진행 중인 회수, 현장 안전 시정 조치(FSCA) 또는 이상사례가 없을 것; 및
4. 신청서에 포함된 모든 의료기기가 D002에 명시된 관할 당국으로부터 발급받은 2개 이상의 유효하고 독립적인 시판 승인으로 뒷받침될 것.

참여는 ​기본적으로 자동 개시​됩니다. 체크박스는 오직 ​적용을 제외(옵트아웃)​하려는 경우에만 선택합니다.

지침에서는 두 경로 모두에 대해 더 단축된 심사 소요 기간을 명시하지는 않습니다. 조항 5.3.1는 신청서 및 모든 필수 증빙 자료가 제출된 후 심사 및 승인이 ​통상적으로​ 12주 이내에 완료되어야 한다는 조건부 기준을 그대로 유지하고 있습니다.

병원관리국 조달 관련 기재 항목

신청인이 알고 있는 한 해당 의료기기가 지난 12개월 이내에 병원관리국(Hospital Authority)에 의해 조달된 적이 있는 경우, 신청서에 발주서 번호, 발주 일자 및 발주서상의 공급업체명을 기재해야 합니다(신청서 항목 E003).

MDD가 신청 접수를 확인한 후, 추후 해당 의료기기가 병원관리국에 조달되는 경우 신청인은 동일한 세 가지 항목을 기재하여 MDIS를 통해 MDD에 정보를 업데이트할 수 있습니다(“is welcome to”).

이의신청 (조항 6.4 포함)

LRP는 신청 반려, 조건부 승인에 따른 조건 부과 또는 등재 의료기기의 삭제에 관한 의료기기 등재 승인 위원회의 결정에 대해 통지를 받은 날로부터 ​14영업일​ 이내에 이의를 제기할 수 있습니다. 이의신청서는 의료기기 행정 이의신청 위원회 간사(MDD 경유) 앞으로 서면 제출합니다.

이의신청을 제기하더라도 MDD가 달리 결정하지 않는 한 해당 결정의 효력은 정지되지 ​않습니다​. 7월 31일자 이력에서 개정된 것으로 표시된 조항 ​6.4​에는 현재 다음과 같이 명시되어 있습니다. 상기 명시된 기한 이후에 제기된 이의신청은 ​고려되지 않습니다​. LRP는 이의신청서 및 모든 필수 증빙 자료가 제출된 후 4주 이내에 결과를 통지받게 됩니다. 이의신청 위원회의 결정은 최종적입니다.

신청인이 지금 취해야 할 조치

7월 31일자 공고 및 게시된 Ed. 1.0 본문을 바탕으로 한 Pure Global의 권장 절차는 다음과 같습니다.

1. MDD의 요청이 없는 한 ​이미 MDIS에 제출된 문서를 재제출하지 마십시오​. 7월 31일자 공고에 따르면 기존 신청은 영향을 받지 않습니다.
2. 모든 신규 등재에는 ​MDIS의 최신 MD101 또는 MD102 양식을 사용하십시오​. 신청은 LRP만이 할 수 있습니다.
3. 마케팅 문구가 아닌 ​객관적 증빙 자료를 바탕으로 Novo Lane 및 신속 심사 적용 여부를 결정하십시오​. Novo Lane의 경우에도 여전히 D001 및/또는 D002이 요구됩니다. 4가지 신속 승인 기준을 모두 충족하는 신청 건의 경우 참여가 기본적으로 자동 개시되므로, 신청인이 적용 제외(옵트아웃)를 원하는 경우에만 체크박스를 선택하십시오.
4. ​12주의 심사 소요 기간은 요청된 증빙 자료가 완비된 시점부터 기산되는 “통상적” 수치임을 감안하여 일정을 수립하십시오​. 자료가 누락될 경우 신청이 종결될 수 있습니다.
5. 원본 문서가 영어 또는 중국어로 작성되지 않은 경우 ​번역 증빙 자료를 사전에 준비하십시오​.
6. 해당 의료기기가 최근 12개월 이내에 조달된 적이 있는 경우 ​병원관리국 발주서 데이터를 기록하십시오​. 신청서 제출 이후에 조달이 발생하는 경우 MDIS를 업데이트하십시오.

기준이 되는 문서는 GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) 및 GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)입니다. 등재 후 변경 관리에 대해서는 GN-10 Edition 3를 참조하십시오. 더 넓은 범위의 MDACS 인허가 경로에 대한 내용은 Pure Global의 홍콩 시장 페이지 및 MDD 용어집 항목을 참조하시기 바랍니다.