Hong Kong: Guias GN-02 e GN-06 em Vigor

A Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong emitiu os documentos GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0), as notas de orientação de listagem agora em vigor para dispositivos médicos gerais de Classe II/III/IV e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) de Classe B/C/D. O comunicado de 31 de julho de 2026 declara que as notas de orientação atualizadas entram em vigor a partir dessa data.

O mesmo comunicado informa que as solicitações de listagem de dispositivos médicos já submetidas por meio do Sistema de Informação de Dispositivos Médicos (MDIS) não serão afetadas e não precisam ser reapresentadas.

Estas são Notas de Orientação no âmbito do Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS). Elas orientam as Pessoas Responsáveis Locais (LRPs) sobre como preparar uma solicitação de listagem. Não se trata de uma legislação estatutária, e a listagem no MDACS não é um registro estatutário de produto.

Qual revisão de 2026 está em vigor

Os PDFs no site da MDD estão identificados como GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Seus históricos de revisão registram duas etapas de 2026 que devem ser mantidas separadas:

Este artigo descreve os textos de 31 de julho de 2026 agora publicados. Ele não reconstitui a redação de 12 de junho das cláusulas 6.4, 8.3 e 8.4, pois esses arquivos anteriores não estão publicados ao lado dos PDFs atuais. Onde uma regra abaixo for proveniente do pacote de 12 de junho e permanecer nas edições atuais (Novo Lane, Expedited Approval Scheme, campos da Hospital Authority), isso é identificado como parte das notas em vigor de 2026, e não como uma criação de 31 de julho.

Quem pode solicitar e como

Apenas o LRP do dispositivo pode fazer a solicitação. Um fabricante com domicílio comercial registrado em Hong Kong pode atuar como LRP ou designar outra entidade elegível. Um fabricante sem essa presença em Hong Kong deve designar uma entidade externa que atenda aos requisitos de LRP.

Os certificados devem permanecer válidos no momento da solicitação. Se um certificado expirar durante a avaliação, um certificado válido renovado deve ser apresentado mediante solicitação. Um certificado eletrônico é suficiente se contiver uma assinatura eletrônica válida e verificável de uma pessoa autorizada da organização emissora ou autoridade regulatória e a autenticidade puder ser verificada no site oficial designado desse emissor. Outros documentos eletrônicos são suficientes se contiverem uma assinatura eletrônica válida e verificável de uma pessoa autorizada da empresa emissora sob o domínio da empresa, com registro de data e hora.

Idioma e comprovação de tradução (cláusula 8.3)

A cláusula 8.3 é uma das três cláusulas que o histórico de revisão de 31 de julho marca como revisadas. Nos textos atuais, todos os documentos devem estar em chinês simplificado, chinês tradicional ou inglês. Documentos em outros idiomas devem ser acompanhados de uma tradução para o inglês ou chinês. Quando o original não estiver em inglês nem em chinês, tanto o original quanto a sua tradução devem ser apresentados. Todas as versões devem ser consistentes.

Quando aplicável, a exatidão da tradução deve ser demonstrada mediante solicitação por qualquer um dos seguintes meios:

• a versão traduzida está coberta pela(s) aprovação(ões) de comercialização comprobatória(s);
• a tradução foi realizada por um prestador de serviços certificado segundo a ISO 17100 ou norma equivalente; ou
• uma declaração lavrada perante tabelião público atestando que a versão é uma representação fiel do documento original.

A cláusula 8.4 é a tabela de preenchimento do formulário (MD101 ou MD102). O artigo não trata cada linha da tabela como uma novidade de 31 de julho.

Novo Lane e o Expedited Approval Scheme

Ambos os guias de formulário atuais incluem a Novo Lane e o Expedited Approval Scheme. A elegibilidade para a Novo Lane não substitui a necessidade de um Certificado de Avaliação da Conformidade do MDACS (D001) e/ou certificados de aprovação de comercialização de referência (D002). A tramitação acelerada exige duas ou mais aprovações de comercialização válidas e independentes das jurisdições especificadas em D002.

Novo Lane (item de formulário E001) prioriza o processamento (GN-02) ou a aprovação (GN-06) de dispositivos inovadores elegíveis. Pelo menos um critério deve ser atendido:

1. um dispositivo com recurso exclusivo e sem equivalência existente no mercado (“First-of-its-kind”);
2. uma aprovação de comercialização de referência obtida por meio de uma via de inovação (exemplos: 創新器械名錄 da NMPA, ou de novo da FDA) nos cinco anos anteriores;
3. um dispositivo com recursos de IA aprovado para comercialização nos cinco anos anteriores; ou
4. um dispositivo cuja tecnologia central tenha sido patenteada nos cinco anos anteriores.

A(s) caixa(s) de seleção aplicável(is) deve(m) ser marcada(s), com documentos comprobatórios e uma descrição dos recursos inovadores e benefícios clínicos. Se o dispositivo não for elegível, as caixas de seleção são deixadas em branco.

Expedited Approval Scheme (item de formulário E002) aplica-se apenas se todos os seguintes requisitos forem atendidos:

1. o solicitante é um LRP com um número válido de listagem de LRP;
2. não há notificações de óbitos ou lesões graves associadas ao dispositivo, localmente e em todo o mundo;
3. não há recolhimentos (recalls), ações corretivas de segurança de campo ou eventos adversos ativos, localmente e em todo o mundo; e
4. todos os dispositivos na solicitação são respaldados por duas ou mais aprovações de comercialização válidas e independentes das jurisdições especificadas em D002.

A participação é iniciada por padrão. A caixa de seleção é marcada apenas para optar por não participar.

As notas não estabelecem um prazo de análise mais curto para nenhuma das vias. A cláusula 5.3.1 mantém a expectativa qualificada de que a análise e a aprovação devem normalmente ser concluídas em até 12 semanas após a solicitação e todas as informações comprobatórias necessárias terem sido apresentadas.

Campos de aquisição da Hospital Authority

Quando, até onde seja do conhecimento do solicitante, o dispositivo tiver sido adquirido pela Hospital Authority nos 12 meses anteriores, a solicitação deve fornecer o número do pedido de compra, a data do pedido de compra e o nome do fornecedor no pedido de compra (item de formulário E003).

Após a MDD confirmar o recebimento da solicitação, o solicitante “está convidado a” atualizar a MDD por meio do MDIS caso o dispositivo venha a ser adquirido posteriormente pela Hospital Authority, informando os mesmos três campos.

Recursos (incluindo a cláusula 6.4)

O LRP pode recorrer de uma decisão do Conselho de Aprovação de Listagem de Dispositivos Médicos de indeferir uma solicitação, impor condições a uma aprovação condicional ou remover um dispositivo listado, dentro de 14 dias úteis a contar da notificação. O recurso é apresentado por escrito ao Secretário do Comitê de Recursos da Administração de Dispositivos Médicos, aos cuidados da MDD.

A interposição de recurso não suspende a decisão, a menos que a MDD decida em contrário. A cláusula 6.4, que o histórico de 31 de julho marca como revisada, atualmente determina: um recurso interposto após o prazo especificado acima não será considerado. O LRP deve ser notificado do resultado dentro de quatro semanas após a apresentação do recurso e de todas as informações comprobatórias necessárias. A decisão do Comitê de Recursos é final.

O que os solicitantes devem fazer agora

A sequência recomendada pela Pure Global, derivada do comunicado de 31 de julho e dos textos publicados da Ed. 1.0:

1. Não reapresente um processo já submetido no MDIS, a menos que a MDD solicite. O comunicado de 31 de julho informa que essas solicitações não são afetadas.
2. Utilize o formulário MD101 ou MD102 atual no MDIS para qualquer nova listagem. Apenas o LRP pode solicitar.
3. Defina o status da Novo Lane e do Expedited com base em evidências, não em linguagem de marketing. A Novo Lane ainda exige o D001 e/ou D002. Para uma solicitação que atenda a todos os quatro critérios do regime acelerado (Expedited), a participação é iniciada por padrão; marque a caixa de seleção apenas se o solicitante optar por não participar.
4. Estime o prazo de 12 semanas como um valor “normal” que se inicia apenas quando as informações comprobatórias solicitadas estiverem completas. A ausência de informações pode levar ao encerramento da solicitação.
5. Prepare a comprovação de tradução com antecedência se qualquer documento de origem não estiver em inglês ou chinês.
6. Registre os dados do pedido de compra da Hospital Authority quando o dispositivo tiver sido adquirido nos últimos 12 meses, e atualize o MDIS se a aquisição ocorrer após o protocolo.

Os documentos reguladores são GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Para controle de alterações pós-listagem, consulte GN-10 Edição 3. Para a via regulatória mais ampla do MDACS, consulte a página de mercado de Hong Kong e o verbete do glossário sobre a MDD da Pure Global.