Hong Kong: guide GN-02 e GN-06 in vigore

La Medical Device Division (MDD) di Hong Kong ha pubblicato i documenti GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0), le linee guida per l'inclusione in elenco (listing guidance notes) attualmente in vigore per i dispositivi medici generali di Classe II/III/IV e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) di Classe B/C/D. L'avviso del 31 luglio 2026 specifica che le linee guida aggiornate sono efficaci a decorrere da tale data.

Il medesimo avviso specifica che le domande di inclusione in elenco di dispositivi medici già presentate tramite il Medical Device Information System (MDIS) non saranno interessate e non devono essere ripresentate.

Si tratta di Guidance Notes nell'ambito del Medical Device Administrative Control System (MDACS), che illustrano alle Local Responsible Person (LRP) come predisporre una domanda di inclusione in elenco. Non costituiscono un atto legislativo e l'inclusione in elenco MDACS non rappresenta una registrazione di prodotto prescritta per legge.

Quale revisione del 2026 è in vigore

I PDF presenti sul sito della MDD sono denominati GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Le relative cronologie delle revisioni registrano due passaggi del 2026 che devono essere mantenuti distinti:

Il presente articolo descrive i testi del 31 luglio 2026 attualmente pubblicati. Non ricostruisce la formulazione di 12 giugno delle clausole 6.4, 8.3 e 8.4, poiché tali file precedenti non sono pubblicati accanto ai PDF attuali. Laddove una regola di seguito riportata provenga dal pacchetto di 12 giugno e permanga nelle edizioni attuali (Novo Lane, Expedited Approval Scheme, campi relativi alla Hospital Authority), essa viene identificata come parte delle note del 2026 in vigore anziché come un'introduzione del 31 luglio.

Chi può presentare domanda e come

Solo la LRP del dispositivo può presentare domanda. Un fabbricante con una sede legale o operativa a Hong Kong può agire in qualità di LRP o designare un altro soggetto idoneo. Un fabbricante privo di tale presenza a Hong Kong deve designare un soggetto esterno che soddisfi i requisiti previsti per le LRP.

I certificati devono rimanere validi al momento della presentazione della domanda. Qualora un certificato scada durante la valutazione, su richiesta deve essere presentato un certificato rinnovato e in corso di validità. Un certificato elettronico è sufficiente se reca una firma elettronica valida e verificabile di una persona autorizzata dell'ente emittente o dell'autorità regolatoria e se l'autenticità può essere verificata sul sito web ufficiale designato di tale ente emittente. Altri documenti elettronici sono sufficienti se recano una firma elettronica valida e verificabile di una persona autorizzata della società emittente nell'ambito del dominio aziendale, con marca temporale.

Requisiti linguistici e prove di traduzione (clausola 8.3)

La clausola 8.3 è una delle tre clausole che la cronologia delle revisioni del 31 luglio contrassegna come revisionate. Nei testi attuali, tutti i documenti devono essere in cinese semplificato, cinese tradizionale o inglese. I documenti in altre lingue devono essere accompagnati da una traduzione in inglese o in cinese. Laddove l'originale non sia né in inglese né in cinese, devono essere presentati sia l'originale sia la relativa traduzione. Tutte le versioni devono essere coerenti.

Ove applicabile, l'accuratezza della traduzione deve essere dimostrata su richiesta mediante una delle seguenti modalità:

• la versione tradotta è coperta dalle autorizzazioni all'immissione in commercio di supporto;
• la traduzione è stata eseguita da un fornitore di servizi certificato secondo la norma ISO 17100 o uno standard equivalente; oppure
• una dichiarazione rilasciata da un notaio attestante che la versione costituisce una rappresentazione accurata del documento originale.

La clausola 8.4 è la tabella per la compilazione del modulo (MD101 o MD102). L'articolo non tratta ogni riga della tabella come una novità del 31 luglio.

Novo Lane ed Expedited Approval Scheme

Entrambe le attuali guide alla compilazione dei moduli includono la Novo Lane e l'Expedited Approval Scheme. L'idoneità alla Novo Lane non sostituisce la necessità di un certificato di valutazione della conformità MDACS (D001) e/o di certificati di autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento (D002). L'iter accelerato (Expedited processing) richiede due o più autorizzazioni all'immissione in commercio valide e indipendenti rilasciate dalle giurisdizioni specificate in D002.

La Novo Lane (voce del modulo E001) accorda priorità alla trattazione (GN-02) o all'approvazione (GN-06) dei dispositivi innovativi idonei. Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

1. un dispositivo con una caratteristica unica e privo di equivalenza esistente sul mercato (“First-of-its-kind”);
2. un'autorizzazione all'immissione in commercio di riferimento ottenuta tramite un canale dedicato all'innovazione (esempi: 創新器械名錄 di NMPA, o de novo di FDA) nei cinque anni precedenti;
3. un dispositivo con funzionalità di IA la cui commercializzazione è stata approvata nei cinque anni precedenti; oppure
4. un dispositivo la cui tecnologia fondamentale è stata brevettata nei cinque anni precedenti.

È necessario selezionare la casella (o le caselle) di spunta pertinente/i, allegando la documentazione di supporto e una descrizione delle caratteristiche innovative e dei benefici clinici. Se il dispositivo non è idoneo, le caselle di spunta devono essere lasciate vuote.

L'Expedited Approval Scheme (voce del modulo E002) si applica solo se sono soddisfatti tutti i seguenti requisiti:

1. il richiedente è una LRP con un numero di listing LRP valido;
2. non vi sono decessi o lesioni gravi segnalati associati al dispositivo, a livello locale e mondiale;
3. non vi sono richiami attivi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o eventi avversi, a livello locale e mondiale; e
4. tutti i dispositivi inclusi nella domanda sono supportati da due o più autorizzazioni all'immissione in commercio valide e indipendenti rilasciate dalle giurisdizioni specificate in D002.

La partecipazione è attivata per impostazione predefinita. La casella di spunta va selezionata solo per rinunciare (opt out).

Le note non indicano tempistiche di valutazione più brevi per nessuno dei due percorsi. La clausola 5.3.1 mantiene l'aspettativa condizionata secondo cui la valutazione e l'approvazione dovrebbero normalmente essere completate entro 12 settimane dal momento in cui la domanda e tutte le informazioni di supporto richieste sono state presentate.

Campi relativi agli approvvigionamenti della Hospital Authority

Laddove, per quanto a conoscenza del richiedente, il dispositivo sia stato acquistato dalla Hospital Authority nei precedenti 12 mesi, la domanda deve indicare il numero dell'ordine di acquisto, la data dell'ordine di acquisto e il nome del fornitore riportato sull'ordine di acquisto (voce del modulo E003).

Dopo che la MDD ha confermato la ricezione della domanda, il richiedente “è invitato ad” aggiornare la MDD tramite l'MDIS qualora il dispositivo venga successivamente acquistato dalla Hospital Authority, indicando i medesimi tre campi.

Ricorsi (inclusa la clausola 6.4)

La LRP può presentare ricorso contro una decisione del Medical Device Listing Approval Board di respingere una domanda, di imporre condizioni a un'approvazione condizionata o di rimuovere un dispositivo incluso in elenco, entro 14 giorni lavorativi dalla notifica. Il ricorso va presentato per iscritto al Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD.

La presentazione di un ricorso non sospende la decisione, a meno che la MDD non disponga diversamente. La clausola 6.4, che la cronologia del 31 luglio contrassegna come revisionata, recita attualmente: un ricorso presentato oltre il limite di tempo sopra specificato non sarà preso in considerazione. L'esito deve essere comunicato alla LRP entro quattro settimane dalla presentazione del ricorso e di tutte le informazioni di supporto richieste. La decisione dell'Appeal Committee è definitiva.

Cosa dovrebbero fare ora i richiedenti

La sequenza raccomandata da Pure Global, ricavata dall'avviso del 31 luglio e dai testi pubblicati dell'Ed. 1.0:

1. Non ripresentare una pratica già presente in MDIS a meno che non sia la MDD a richiederlo. L'avviso del 31 luglio indica che tali domande non saranno interessate.
2. Utilizzare l'attuale modulo MD101 o MD102 in MDIS per qualsiasi nuova inclusione in elenco. Solo la LRP può presentare domanda.
3. Stabilire lo status Novo Lane ed Expedited sulla base delle evidenze, non sul linguaggio promozionale. La Novo Lane richiede comunque D001 e/o D002. Per una domanda che soddisfa tutti e quattro i criteri Expedited, la partecipazione è attivata per impostazione predefinita; selezionare la casella di spunta solo se il richiedente sceglie di rinunciare (opt out).
4. Considerare la tempistica di 12 settimane come un dato indicativo (“normally”) che decorre solo dal momento in cui le informazioni di supporto richieste sono complete. Le informazioni mancanti possono comportare la chiusura della domanda.
5. Preparare in anticipo le prove di traduzione qualora un qualsiasi documento di origine non sia in inglese o in cinese.
6. Registrare i dati dell'ordine di acquisto della Hospital Authority quando il dispositivo è stato acquistato negli ultimi 12 mesi e aggiornare l'MDIS se l'acquisto avviene dopo la presentazione della domanda.

I documenti ufficiali di riferimento sono GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) e GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Per la gestione delle modifiche dopo l'inclusione in elenco, si veda GN-10 Edizione 3. Per il percorso MDACS più generale, consultare la pagina sul mercato di Hong Kong e la voce di glossario MDD di Pure Global.