Hong Kong: guías GN-02 y GN-06 en vigor

La División de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong ha emitido las notas de orientación para la inclusión en listas GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) y GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0), actualmente vigentes para dispositivos médicos generales de Clase II/III/IV y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase B/C/D. El aviso del 31 de julio de 2026 establece que las notas de orientación actualizadas están vigentes a partir de esa fecha.

El mismo aviso señala que las solicitudes de inclusión en listas de dispositivos médicos ya presentadas a través del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) no se verán afectadas y no necesitan volver a presentarse.

Estas son Notas de Orientación en el marco del Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS). Indican a las Personas Locales Responsables (LRP) cómo preparar una solicitud de inclusión en listas. No son una ley, y la inclusión en la lista del MDACS no constituye un registro estatutario de producto.

Qué revisión de 2026 está en vigor

Los archivos PDF en el sitio web de la MDD están identificados como GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) y GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Sus historiales de revisión registran dos pasos de 2026 que deben mantenerse separados:

Este artículo describe los textos del 31 de julio de 2026 publicados actualmente. No reconstruye la redacción del 12 de junio de las cláusulas 6.4, 8.3 y 8.4, ya que esos archivos anteriores no están publicados junto a los PDF actuales. En los casos en que una regla indicada a continuación provenga del paquete del 12 de junio y permanezca en las ediciones actuales (Novo Lane, Esquema de Aprobación Acelerada, campos de la Autoridad Hospitalaria), se identifica como parte de las notas vigentes de 2026 y no como una creación del 31 de julio.

Quién puede presentar la solicitud y cómo

Solo la LRP del dispositivo puede presentar la solicitud. Un fabricante con un lugar de negocio registrado en Hong Kong puede actuar como LRP o designar a otra entidad elegible. Un fabricante que no cuente con dicha presencia en Hong Kong debe designar una entidad externa que cumpla con los requisitos para LRP.

Los certificados deben permanecer vigentes al momento de la solicitud. Si un certificado vence durante la evaluación, se debe presentar un certificado renovado y vigente previa solicitud. Un certificado electrónico es suficiente si cuenta con una firma electrónica válida y verificable de una persona autorizada de la organización emisora o autoridad regulatoria y su autenticidad puede verificarse en el sitio web oficial designado de dicho emisor. Otros documentos electrónicos son suficientes si cuentan con una firma electrónica válida y verificable de una persona autorizada de la empresa emisora bajo el dominio de la empresa, con sello de tiempo.

Idioma y evidencia de traducción (cláusula 8.3)

La cláusula 8.3 es una de las tres cláusulas que el historial de revisiones del 31 de julio marca como revisadas. En los textos actuales, todos los documentos deben estar en chino simplificado, chino tradicional o inglés. Los documentos en otros idiomas deben acompañarse de una traducción al inglés o al chino. Cuando el original no esté en inglés ni en chino, se deben presentar tanto el original como su traducción. Todas las versiones deben ser consistentes.

Cuando corresponda, la exactitud de la traducción debe demostrarse a solicitud mediante cualquiera de las siguientes opciones:

• la versión traducida está cubierta por la(s) autorización(es) de comercialización de respaldo;
• la traducción fue realizada por un proveedor de servicios certificado conforme a ISO 17100 o una norma equivalente; o
• una declaración ante notario público de que la versión es una representación exacta del documento original.

La cláusula 8.4 corresponde a la tabla de llenado del formulario (MD101 o MD102). El artículo no trata cada fila de la tabla como una novedad del 31 de julio.

Novo Lane y el Esquema de Aprobación Acelerada

Ambas guías de formularios actuales incluyen Novo Lane y el Esquema de Aprobación Acelerada. La elegibilidad para Novo Lane no sustituye la necesidad de un Certificado de Evaluación de la Conformidad de MDACS (D001) y/o certificados de autorización de comercialización de referencia (D002). El trámite acelerado requiere dos o más autorizaciones de comercialización independientes y vigentes de las jurisdicciones especificadas en D002.

Novo Lane (ítem de formulario E001) prioriza el procesamiento (GN-02) o la aprobación (GN-06) de dispositivos innovadores elegibles. Se debe cumplir al menos un criterio:

1. un dispositivo con una característica única y sin equivalencia existente en el mercado (“First-of-its-kind”);
2. una autorización de comercialización de referencia obtenida a través de una vía de innovación (ejemplos: 創新器械名錄 de NMPA, o de novo de FDA) dentro de los cinco años anteriores;
3. un dispositivo con funciones de IA aprobado para su comercialización dentro de los cinco años anteriores; o
4. un dispositivo cuya tecnología principal fue patentada dentro de los cinco años anteriores.

Se debe(n) marcar la(s) casilla(s) de verificación correspondiente(s), adjuntando los documentos de respaldo y una descripción de las características innovadoras y los beneficios clínicos. Si el dispositivo no es elegible, las casillas de verificación se dejan en blanco.

El Esquema de Aprobación Acelerada (ítem de formulario E002) se aplica únicamente si se cumplen todos los siguientes requisitos:

1. el solicitante es una LRP con un número de inclusión en la lista de LRP vigente;
2. no se han reportado muertes ni lesiones graves asociadas con el dispositivo, tanto a nivel local como mundial;
3. no existen retiros del mercado, acciones correctivas de seguridad de campo ni eventos adversos activos, tanto a nivel local como mundial; y
4. todos los dispositivos en la solicitud están respaldados por dos o más autorizaciones de comercialización válidas e independientes de las jurisdicciones especificadas en D002.

La participación se inicia de manera predeterminada. La casilla de verificación se marca únicamente para optar por no participar.

Las notas no establecen un plazo de tramitación más corto para ninguna de las dos vías. La cláusula 5.3.1 mantiene la expectativa condicionada de que la evaluación y la aprobación normalmente deben completarse en un plazo de 12 semanas después de que se hayan presentado la solicitud y toda la información de respaldo requerida.

Campos de adquisiciones de la Autoridad Hospitalaria

Cuando, según el leal saber y entender del solicitante, el dispositivo haya sido adquirido por la Autoridad Hospitalaria dentro de los 12 meses anteriores, la solicitud debe indicar el número de orden de compra, la fecha de la orden de compra y el nombre del proveedor en la orden de compra (ítem de formulario E003).

Después de que la MDD acuse recibo de la solicitud, el solicitante “es bienvenido a” actualizar a la MDD a través del MDIS si el dispositivo llega a ser adquirido posteriormente por la Autoridad Hospitalaria, citando los mismos tres campos.

Apelaciones (incluida la cláusula 6.4)

La LRP puede apelar una decisión de la Junta de Aprobación de Inclusión en Listas de Dispositivos Médicos de rechazar una solicitud, imponer condiciones a una aprobación condicional o retirar un dispositivo listado, en un plazo de 14 días hábiles a partir de la notificación. La apelación se dirige por escrito al Secretario del Comité de Apelaciones de Administración de Dispositivos Médicos, c/o MDD.

Presentar una apelación no suspende la decisión a menos que la MDD decida lo contrario. La cláusula 6.4, que el historial del 31 de julio marca como revisada, establece actualmente: una apelación presentada después del límite de tiempo especificado anteriormente no será considerada. La LRP debe ser notificada del resultado en un plazo de cuatro semanas después de que se hayan presentado la apelación y toda la información de respaldo requerida. La decisión del Comité de Apelaciones es definitiva.

Qué deben hacer los solicitantes ahora

Secuencia recomendada por Pure Global, derivada del aviso del 31 de julio y de los textos publicados de la Ed. 1.0:

1. No vuelva a presentar un expediente que ya esté en el MDIS a menos que la MDD lo solicite. El aviso del 31 de julio indica que dichas solicitudes no se ven afectadas.
2. Utilice el formulario MD101 o MD102 actual en el MDIS para cualquier nueva inclusión en la lista. Solo la LRP puede presentar la solicitud.
3. Determine el estatus de Novo Lane y de Aprobación Acelerada basándose en la evidencia, no en lenguaje de mercadotecnia. Novo Lane todavía requiere D001 y/o D002. Para una solicitud que cumpla con los cuatro criterios de Aprobación Acelerada, la participación se inicia de forma predeterminada; marque la casilla de verificación solo si el solicitante decide optar por no participar.
4. Calcule el plazo de 12 semanas como una cifra que aplica “normalmente” y que inicia únicamente cuando la información de respaldo solicitada esté completa. La falta de información puede ocasionar el cierre de la solicitud.
5. Prepare la evidencia de traducción con anticipación si algún documento de origen no está en inglés o chino.
6. Registre los datos de la orden de compra de la Autoridad Hospitalaria cuando el dispositivo haya sido adquirido en los últimos 12 meses, y actualice el MDIS si la adquisición ocurre después de la presentación.

Los documentos rectores son GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) y GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Para el control de cambios posterior a la inclusión en la lista, consulte GN-10 Edición 3. Para conocer la vía más amplia de MDACS, consulte la página del mercado de Hong Kong y la entrada del glosario sobre la MDD de Pure Global.