Hongkong-Listing: GN-02 & GN-06 in Kraft

Die Medical Device Division (MDD) von Hongkong hat GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) und GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0) herausgegeben, die nun geltenden Leitfäden für das Listing von allgemeinen Medizinprodukten der Klassen II/III/IV und In-vitro-Diagnostika (IVDs) der Klassen B/C/D. In der Mitteilung vom 31. Juli 2026 wird angegeben, dass die aktualisierten Leitfäden ab diesem Datum in Kraft sind.

In derselben Mitteilung heißt es, dass Anträge auf ein Medizinprodukte-Listing, die bereits über das Medical Device Information System (MDIS) eingereicht wurden, nicht betroffen sind und nicht erneut eingereicht werden müssen.

Hierbei handelt es sich um Leitfäden (Guidance Notes) im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS). Sie erläutern Local Responsible Persons (LRPs), wie ein Listing-Antrag zu erstellen ist. Sie stellen kein Gesetz dar, und das MDACS-Listing ist keine gesetzliche Produktregistrierung.

Welche Revision von 2026 in Kraft ist

Die PDFs auf der Website der MDD sind als GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) und GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0) gekennzeichnet. Ihre Revisionshistorien verzeichnen zwei Schritte aus 2026, die getrennt voneinander betrachtet werden müssen:

Dieser Artikel beschreibt die nun veröffentlichten Texte vom 31. Juli 2026. Er rekonstruiert nicht den Wortlaut der Klauseln 6.4, 8.3 und 8.4 vom 12. Juni, da diese früheren Dokumente nicht neben den aktuellen PDFs bereitgestellt werden. Soweit eine der nachstehenden Regelungen aus dem Paket vom 12. Juni stammt und in den aktuellen Ausgaben fortbesteht (Novo Lane, Expedited Approval Scheme, Felder zur Hospital Authority), wird dies als Bestandteil der geltenden Leitfäden von 2026 und nicht als Neuerung vom 31. Juli ausgewiesen.

Wer einen Antrag stellen darf und wie

Nur die LRP des Produkts darf einen Antrag stellen. Ein Hersteller mit einem eingetragenen Geschäftssitz in Hongkong kann selbst als LRP fungieren oder eine andere berechtigte Stelle benennen. Ein Hersteller ohne eine solche Präsenz in Hongkong muss eine externe Stelle benennen, die die LRP-Anforderungen erfüllt.

Zertifikate müssen zum Zeitpunkt der Antragstellung gültig sein. Läuft ein Zertifikat während der Prüfung ab, muss auf Aufforderung ein erneuertes, gültiges Zertifikat nachgereicht werden. Ein elektronisches Zertifikat genügt, wenn es eine gültige, überprüfbare elektronische Signatur einer bevollmächtigten Person der ausstellenden Organisation oder Regulierungsbehörde trägt und die Echtheit auf der festgelegten offiziellen Website des Ausstellers verifiziert werden kann. Andere elektronische Dokumente genügen, wenn sie eine gültige, überprüfbare elektronische Signatur einer bevollmächtigten Person des ausstellenden Unternehmens unter der Unternehmensdomain samt Zeitstempel tragen.

Sprache und Übersetzungsnachweise (Klausel 8.3)

Klausel 8.3 ist eine der drei Klauseln, die in der Revisionshistorie vom 31. Juli als überarbeitet gekennzeichnet sind. In den aktuellen Texten müssen alle Dokumente in vereinfachtem Chinesisch, traditionellem Chinesisch oder Englisch verfasst sein. Dokumenten in anderen Sprachen muss eine Übersetzung ins Englische oder Chinesische beigefügt werden. Liegt das Original weder auf Englisch noch auf Chinesisch vor, müssen sowohl das Original als auch dessen Übersetzung eingereicht werden. Alle Fassungen müssen übereinstimmen.

Soweit zutreffend, muss die Genauigkeit der Übersetzung auf Verlangen durch eine der folgenden Möglichkeiten nachgewiesen werden:

• die übersetzte Fassung ist durch die vorzulegende(n) Marktzulassung(en) abgedeckt;
• die Übersetzung wurde von einem nach ISO 17100 oder einer gleichwertigen Norm zertifizierten Dienstleister angefertigt; oder
• eine notariell beglaubigte Erklärung, dass die Fassung eine genaue Wiedergabe des Originaldokuments darstellt.

Klausel 8.4 ist die Tabelle zum Ausfüllen des Formulars (MD101 oder MD102). Der Artikel behandelt nicht jede Tabellenzeile als Neuerung vom 31. Juli.

Novo Lane und das Expedited Approval Scheme

Beide aktuellen Formularleitfäden enthalten die Novo Lane und das Expedited Approval Scheme. Die Berechtigung für die Novo Lane ersetzt nicht das Erfordernis eines MDACS Conformity Assessment Certificate (D001) und/oder von Referenz-Marktzulassungszertifikaten (D002). Eine beschleunigte Bearbeitung erfordert zwei oder mehr gültige, unabhängige Marktzulassungen aus den in D002 genannten Rechtsordnungen.

Novo Lane (Formularpunkt E001) priorisiert die Bearbeitung (GN-02) oder Genehmigung (GN-06) berechtigter innovativer Produkte. Mindestens ein Kriterium muss erfüllt sein:

1. ein Produkt mit einem einzigartigen Merkmal und ohne bestehende Gleichartigkeit auf dem Markt („First-of-its-kind“);
2. eine in Bezug genommene Marktzulassung, die innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre über einen Innovationskanal (Beispiele: 創新器械名錄 von NMPA oder FDA de novo) erteilt wurde;
3. ein Produkt mit KI-Funktionen, das innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre für das Inverkehrbringen zugelassen wurde; oder
4. ein Produkt, dessen Kerntechnologie innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre patentiert wurde.

Das bzw. die zutreffenden Kontrollkästchen müssen ausgewählt werden, zusammen mit Begleitdokumenten und einer Beschreibung der innovativen Merkmale und des klinischen Nutzens. Ist das Produkt nicht berechtigt, bleiben die Kontrollkästchen leer.

Das Expedited Approval Scheme (Formularpunkt E002) gilt nur, wenn alle der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

1. der Antragsteller ist eine LRP mit einer gültigen LRP-Listing-Nummer;
2. es gibt lokal und weltweit keine gemeldeten Todesfälle oder schwerwiegenden Verletzungen im Zusammenhang mit dem Produkt;
3. es gibt lokal und weltweit keine aktiven Rückrufe, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions) oder unerwünschten Ereignisse; und
4. alle Produkte im Antrag werden durch zwei oder mehr gültige, unabhängige Marktzulassungen aus den in D002 genannten Rechtsordnungen gestützt.

Die Teilnahme wird standardmäßig initiiert. Das Kontrollkästchen wird nur ausgewählt, um ein Opt-out vorzunehmen.

Die Leitfäden nennen für keinen der beiden Pfade eine kürzere Bearbeitungszeit. Klausel 5.3.1 behält die qualifizierte Erwartung bei, dass die Prüfung und Genehmigung im Regelfall innerhalb von 12 Wochen nach Einreichung des Antrags und aller erforderlichen Begleitunterlagen abgeschlossen sein sollte.

Felder zur Beschaffung durch die Hospital Authority

Wurde das Produkt nach bestem Wissen des Antragstellers innerhalb der vorangegangenen 12 Monate von der Hospital Authority beschafft, muss der Antrag die Bestellnummer, das Bestelldatum und den auf der Bestellung angegebenen Lieferantennamen enthalten (Formularpunkt E003).

Nachdem die MDD den Eingang des Antrags bestätigt hat, steht es dem Antragsteller frei („is welcome to“), die MDD über das MDIS unter Angabe derselben drei Felder zu informieren, falls das Produkt später von der Hospital Authority beschafft wird.

Rechtsmittel (einschließlich Klausel 6.4)

Die LRP kann gegen eine Entscheidung des Medical Device Listing Approval Board, einen Antrag abzulehnen, Auflagen für eine bedingte Genehmigung zu erteilen oder ein gelistetes Produkt zu entfernen, innerhalb von 14 Arbeitstagen nach der Benachrichtigung Rechtsmittel einlegen. Das Rechtsmittel ist schriftlich an den Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD, zu richten.

Die Einlegung eines Rechtsmittels hat keine aufschiebende Wirkung auf die Entscheidung, es sei denn, die MDD entscheidet etwas anderes. Klausel 6.4, die in der Revisionshistorie vom 31. Juli als überarbeitet gekennzeichnet ist, lautet derzeit: Ein nach Ablauf der oben genannten Frist eingelegtes Rechtsmittel wird nicht berücksichtigt. Die LRP ist innerhalb von vier Wochen nach Einreichung des Rechtsmittels und aller erforderlichen Begleitunterlagen über das Ergebnis zu benachrichtigen. Die Entscheidung des Appeal Committee ist endgültig.

Was Antragsteller jetzt tun sollten

Die von Pure Global empfohlene Vorgehensweise, abgeleitet aus der Mitteilung vom 31. Juli und den veröffentlichten Texten der Ed. 1.0:

1. Reichen Sie ein bereits im MDIS befindliches Dossier nicht erneut ein, es sei denn, die MDD fordert dazu auf. In der Mitteilung vom 31. Juli heißt es, dass diese Anträge unberührt bleiben.
2. Verwenden Sie das aktuelle Formular MD101 oder MD102 im MDIS für jedes neue Listing. Nur die LRP kann den Antrag stellen.
3. Entscheiden Sie über den Novo-Lane- und Expedited-Status anhand von Nachweisen, nicht anhand von Marketingformulierungen. Die Novo Lane erfordert weiterhin D001 und/oder D002. Bei einem Antrag, der alle vier Expedited-Kriterien erfüllt, wird die Teilnahme standardmäßig initiiert; wählen Sie das Kontrollkästchen nur aus, wenn der Antragsteller sich für ein Opt-out entscheidet.
4. Kalkulieren Sie die Frist von 12 Wochen als Richtwert („im Regelfall“) ein, der erst dann beginnt, wenn alle angeforderten Begleitunterlagen vollständig vorliegen. Fehlende Informationen können zur Schließung des Antrags führen.
5. Bereiten Sie Übersetzungsnachweise im Voraus vor, falls ein Quelldokument nicht auf Englisch oder Chinesisch vorliegt.
6. Erfassen Sie Bestelldaten der Hospital Authority, wenn das Produkt in den letzten 12 Monaten beschafft wurde, und aktualisieren Sie das MDIS, falls die Beschaffung nach der Einreichung erfolgt.

Die maßgeblichen Dokumente sind GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0) und GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0). Für die Änderungskontrolle nach dem Listing siehe GN-10 Edition 3. Für den weiteren MDACS-Pfad siehe die Hongkong-Marktseite und den MDD-Glossareintrag von Pure Global.