香港GN-02およびGN-06収載ガイダンスが施行

香港医療機器部（MDD）は、クラスII/III/IVの一般医療機器およびクラスB/C/Dの体外診断用医療機器（IVD）を対象として現在施行されているリスティングガイダンスノートであるGN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)およびGN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)を発行しました。2026年7月31日の通知には、更新されたガイダンスノートが同日付で発効する旨が記載されています。

同通知では、医療機器情報システム（MDIS）を通じて​すでに提出された​医療機器リスティング申請は​影響を受けず​、​再提出する必要はない​とされています。

これらは医療機器管理統制システム（MDACS）に基づくガイダンスノートです。現地責任者（LRP）に対してリスティング申請の作成方法を案内するものです。これらは制定法ではなく、MDACSリスティングは法定の製品登録ではありません。

いずれの2026年改訂版が有効か

MDDのウェブサイト上にあるPDFは、GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)およびGN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)と表記されています。その改訂履歴には、明確に区別すべき2026年の2つの改訂段階が記録されています：

本稿では、​現在掲載されている2026年7月31日付けのテキスト​について解説します。現行のPDFの横に過去のファイルが掲載されていないため、条項6.4、8.3、および8.4の6月12日時点の文言を復元することはしていません。後述の規定が6月12日のパッケージに由来し、現行版にも維持されている場合（Novo Lane、簡易承認制度、病院管理局の記入項目）、それらは7月31日の新設事項としてではなく、施行中の2026年ノートの一部として特定されています。

申請資格および申請方法

当該機器のLRPのみが申請を行うことができます。香港内に登記上の事業所を有する製造業者は、自らLRPを務めるか、または他の適格な組織を指定することができます。香港内に拠点を有しない製造業者は、LRP要件を満たす外部組織を指定しなければなりません。

各種証明書は申請時に有効でなければなりません。審査中に証明書の有効期限が切れた場合は、要請に応じて更新された有効な証明書を提出する必要があります。発行組織または規制当局の権限ある担当者による有効かつ検証可能な電子署名が付されており、かつ真正性が当該発行者の指定公式ウェブサイトで検証可能である場合、電子証明書で十分とみなされます。その他の電子文書については、発行企業のドメイン下にある権限ある担当者の有効かつ検証可能な電子署名およびタイムスタンプが付されていれば十分とみなされます。

言語および翻訳の根拠資料（条項8.3）

条項8.3は、7月31日の改訂履歴で改訂と記されている3つの条項のうちの1つです。現行のテキストでは、すべての文書が簡体字中国語、繁体字中国語、または英語で作成されている必要があります。他の言語による文書には、英語または中国語の翻訳を添付しなければなりません。原本が英語でも中国語でもない場合は、原本とその翻訳の両方を提出する必要があります。すべての版の内容は一致していなければなりません。

該当する場合、翻訳の正確性は​要請に応じて​、以下のいずれかによって証明されなければなりません。

• 翻訳版が補足の販売承認の対象に含まれていること；
• 翻訳がISO 17100または同等の規格の認証を受けたサービスプロバイダーによって行われたこと；または
• その翻訳版が原本を正確に再現したものである旨の、公証人面前で作成された宣誓供述書。

条項8.4は、申請書記入表（MD101またはMD102）です。本稿では、表のすべての行を7月31日の新設事項として扱っているわけではありません。

Novo Laneおよび簡易承認制度

現行の双方の申請書ガイドには、Novo Laneおよび簡易承認制度（Expedited Approval Scheme）が含まれています。Novo Laneの適格性があっても、MDACS適合性評価証明書（D001）および／または参照国の販売承認証明書（D002）の必要性が免除されるわけではありません。簡易審査には、D002に指定された法域からの2件以上の有効かつ独立した販売承認が必要です。

​Novo Lane（申請書項目E001）​は、適格な革新的機器の処理（GN-02）または承認（GN-06）を優先するものです。以下の基準のうち少なくとも1つを満たす必要があります。

1. 独自の機能を有し、市場に同等の既存製品が存在しない機器（“First-of-its-kind”）；
2. 過去5年以内にイノベーションチャネル（例：NMPAの創新器械名録、またはFDA de novo）の下で取得された参照販売承認；
3. 過去5年以内に販売承認を取得したAI機能を備えた機器；または
4. 過去5年以内にコア技術が特許を取得した機器。

該当するチェックボックスを選択し、裏付け文書ならびに革新的な機能および臨床的有用性の説明を添えて提出する必要があります。機器が該当しない場合は、チェックボックスを空欄のままにします。

​簡易承認制度（申請書項目E002）​は、以下の​すべて​を満たす場合にのみ適用されます。

1. 申請者が有効なLRPリスティング番号を有するLRPであること；
2. 国内外を問わず、当該機器に関連する死亡または重傷の報告がないこと；
3. 国内外を問わず、進行中のリコール、現場安全性是正措置、または有害事象がないこと；および
4. 申請対象のすべての機器について、D002に指定された法域からの2件以上の有効かつ独立した販売承認によって裏付けられていること。

本制度への参加は​デフォルトで適用​されます。チェックボックスは​オプトアウト​する場合にのみ選択します。

本ガイダンスノートには、いずれのルートについてもより短い処理期間は明記されていません。条項5.3.1には、申請書およびすべての必要な補足情報が提出されてから審査および承認が​通常​12週間以内に完了すべきであるという限定付きの目安が維持されています。

病院管理局の調達に関する記入項目

申請者の知り得る限りにおいて、過去12か月以内に当該機器が病院管理局（Hospital Authority）によって調達されたことがある場合、申請書に発注書番号、発注日、および発注書上のサプライヤー名を記載しなければなりません（申請書項目E003）。

MDDが申請を受理した後、その後に当該機器が病院管理局によって調達されることになった場合、申請者は同じ3つの項目を引用してMDIS経由でMDDに更新情報を報告することが「歓迎」されています。

不服申立て（条項6.4を含む）

LRPは、申請の却下、条件付き承認への条件付加、またはリスティングされた機器の削除に関する医療機器リスティング承認委員会（Medical Device Listing Approval Board）の決定に対し、通知を受けてから​14営業日​以内に不服申立てを行うことができます。不服申立書は、MDD気付の医療機器管理審査委員会（Medical Device Administration Appeal Committee）事務局長宛てに書面で提出します。

MDDが別段の決定を下さない限り、不服申立てを行っても決定の効力は​停止されません​。7月31日の改訂履歴で改訂と記されている条項​6.4​には、現在次のように規定されています：上記の期限を過ぎてから行われた不服申立ては​審理されません​。LRPには、不服申立ておよびすべての必要な補足情報が提出されてから4週間以内に結果が通知されます。審査委員会（Appeal Committee）の決定は最終的なものです。

申請者が今行うべきこと

7月31日の通知および公開されたEd. 1.0のテキストに基づき、Pure Globalが推奨する対応手順は以下のとおりです：

1. MDDからの要請がない限り、​すでにMDISにある申請書を再提出しないでください​。7月31日の通知では、これらの申請は影響を受けないとされています。
2. 新規のリスティングには、​MDIS内の現行のMD101またはMD102を使用してください​。LRPのみが申請できます。
3. マーケティング的な文言ではなく、​エビデンスに基づいてNovo Laneおよび簡易承認の該当性を判断してください​。Novo Laneであっても依然としてD001および／またはD002が必要です。4つの簡易承認基準をすべて満たす申請については、デフォルトで適用が開始されます。申請者がオプトアウトを選択する場合にのみチェックボックスを選択してください。
4. ​12週間の審査期間は、要求された補足情報がすべて揃った時点から起算される「通常の目安」として見込んでください​。情報に不備があると申請が終了となる可能性があります。
5. 原本文書が英語または中国語でない場合は、​事前に翻訳の証明資料を準備してください​。
6. 過去12か月以内に当該機器が調達された実績がある場合は​病院管理局の発注書データを記録し​、申請後に調達が発生した場合はMDISを更新してください。

正式な規制文書はGN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)およびGN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)です。リスティング後の変更管理については、GN-10 Edition 3をご参照ください。MDACSの包括的な申請ルートについては、Pure Globalの香港市場ページおよびMDD用語集のエントリをご参照ください。