HSA GN-21 R7: Aprovação para Alterar Listagem 6Aii/6Aiii

A Health Sciences Authority de Singapura (HSA) publicou o GN-21 Revisão 7, Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices. A capa está datada de agosto de 2026 e identificada como Revisão 7. O histórico de revisões registra o texto vigente como GN-21: Revisão 6.1 (01 de ago. de 2026). A lista de guias da HSA rotula o PDF como “GN-21-R7 … (2026 jul) PUB” e marca o GN-21-R6 como arquivado em 31 de julho de 2026. Um Anexo 2 separado está listado como agosto de 2026.

O GN-21 continua sendo uma diretriz geral. Seu prefácio afirma que ele não substitui a orientação profissional. A Notificação de Alteração em si continua sendo obrigatória nos termos dos Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 para dispositivos médicos registrados no Singapore Medical Device Register (SMDR). A Revisão 7 não reformula essa obrigação. Ela altera o momento em que duas famílias de alteração de registro podem ser implementadas e introduz um limite rígido para petições concomitantes.

Este artigo aborda apenas as alterações da Revisão 7. O histórico da Revisão 6 de 2025 — isenções ampliadas, fluxograma 2.5 de MLMD, tipo de alteração de UDI 6E e a Classe A permanecendo fora da Notificação de Alteração — já foi detalhado na Atualização 2025 do GN-21 da Pure Global. Esses itens da R6 permanecem no texto atual, a menos que indicado abaixo.

A regra de alteração de registro que de fato mudou

Na Revisão 6, as Alterações Administrativas estavam divididas:

• alterações em documentos e informações administrativas submetidas no registro exigiam a aprovação da HSA antes da implementação em Singapura; mas
• outras alterações em dados específicos do dispositivo publicados no registro público do SMDR enquadradas em 6Aii/6Aiii do Fluxograma 6A podiam ser implementadas imediatamente após o recebimento do e-mail de confirmação do SHARE.

A Revisão 7 elimina essa divisão. As Alterações Administrativas agora abrangem tanto os documentos administrativos do momento do registro quanto os dados específicos do registro público do SMDR de 6Aii/6Aiii. O texto da R7 da HSA estabelece que estes exigem a aprovação da HSA antes da implementação da(s) alteração(ões) em Singapura.

Os tipos de alteração em si não são novos. O Anexo 3 ainda descreve:

• 6Aii como as inclusões limitadas de novos dispositivos com o mesmo projeto: novos modelos dentro da faixa de tamanho já registrada; alterações na quantidade por embalagem de dispositivos idênticos sem violação da embalagem primária individual; alterações de volume que não afetem especificações como prazo de validade, estabilidade, desempenho e esterilidade; e reembalagem de modelos existentes no mesmo registro do SMDR em diferentes combinações sem violar a embalagem primária individual.
• 6Aiii como a inclusão de um novo identificador de dispositivo ou software sem alteração nas características de desempenho ou especificações do dispositivo.

O que mudou foi o momento da implementação. Uma alteração de registro 6Aii ou 6Aiii que podia entrar em vigor mediante a confirmação do SHARE sob a R6 agora deve aguardar a aprovação antes que o registro modificado seja implementado em Singapura.

O que ainda entra em vigor mediante confirmação

As Alterações por Notificação permanecem inalteradas quanto a esse ponto. Elas ainda podem ser implementadas imediatamente após o e-mail de confirmação do SHARE. Essa categoria ainda inclui:

• exclusão ou remoção de dados específicos do dispositivo publicados no registro público do SMDR; e
• outras alterações que não sejam Administrativas, Técnicas ou de Revisão, a menos que a seção 2.3 estabeleça que nenhuma Notificação de Alteração é necessária.

Exclusões de modelos sob 6B continuam como Notificação. Petições de Notificação classificadas incorretamente ainda podem ser indeferidas após análise, ficando proibido o fornecimento adicional do dispositivo afetado até que a alteração seja aprovada na categoria correta.

Se uma alteração ocorrer no contexto de, ou for consequência de, um evento adverso de notificação compulsória ou ação corretiva de segurança de campo (FSCA), a implementação só poderá prosseguir após a FSCA ou o EA local ter sido reportado ao Medical Devices Cluster da HSA. Essa regra de EA/FSCA não é uma criação da R7; ela permanece como uma condição para o momento de implementação.

O novo limite de duas petições

O Anexo 2 do GN-21 R7 adiciona uma pergunta que não constava no anexo da R6: se há alguma Notificação de Alteração em andamento para o(s) registro(s) objeto da petição.

A nota da R7 estabelece que, no momento da submissão, não mais do que duas petições de Notificação de Alteração podem estar ativas para o mesmo registro. Se qualquer registro em uma nova petição já tiver duas Notificações de Alteração ativas, a nova petição será rejeitada em sua totalidade. Não haverá reembolso das taxas pagas.

Esse limite é uma regra de controle de portfólio, não uma reclassificação de 6Aii/6Aiii. Se um registro já tiver duas petições ativas, um terceiro protocolo será rejeitado integralmente e a taxa será perdida. O GN-21 já previa que as taxas não são reembolsáveis após a submissão da petição pelo SHARE; a desistência ou o indeferimento acarreta a perda do valor pago. A nota sobre duas CNs torna essa consequência explícita para submissões que ultrapassem o limite.

Como isso interage com o TAT Administrativo existente de 30 dias

A Revisão 7 não publica um novo prazo de análise (turnaround time). A Tabela 2 ainda prevê 30 dias úteis para Alterações Administrativas para as Classes B, C e D, excluindo o período de suspensão de prazo (stop-clock) para solicitações de informações. A categoria Review permanece em 45 dias úteis para a Classe B. A Técnica permanece em 75 dias úteis para a Classe C e 90 dias úteis para a Classe D. A categoria mais alta em uma petição agrupada (bundled) continua definindo tanto o TAT quanto as taxas.

A interpretação da Pure Global sobre a interação entre a R6 e a R7 é operacional, não um novo TAT da HSA: as alterações 6Aii/6Aiii já eram classificadas como Administrativas no Fluxograma 6A, mas a R6 permitia a implementação mediante confirmação. A R7 agora torna efetiva a exigência de aprovação Administrativa para essas alterações de registro. Portanto, as equipes devem planejar o fornecimento do registro modificado de 6Aii/6Aiii com base no TAT Administrativo de 30 dias úteis, acrescido de eventuais suspensões de prazo (stop-clock), em vez de se basearem no e-mail de confirmação do SHARE. A HSA não afirmou que todo processo Administrativo será decidido no dia 30.

O que os detentores de registro devem alterar em seus procedimentos

A Pure Global recomenda um ajuste procedimental pontual, e não uma reformulação completa do GN-21:

1. Reclassificar a implementação de 6Aii/6Aiii. POPs internos de controle de mudanças e regras de liberação no ERP que tratam a confirmação do SHARE como permissão para fornecer o registro modificado em Singapura estão agora incorretos para esses tipos.
2. Separar exclusões sob 6B de inclusões sob 6Aii/6Aiii. A exclusão de dados específicos publicados ainda pode seguir a via de confirmação por Notificação. A inclusão ou recodificação de dados específicos do registro sob 6Aii/6Aiii não pode.
3. Contabilizar as CNs ativas por registro no SMDR antes do protocolo. Se um registro já tiver duas petições ativas, não inclua uma terceira. Toda a nova petição será rejeitada e a taxa será perdida.
4. Agrupar petições de forma planejada. Como o TAT e as taxas acompanham a categoria mais alta, adicionar uma alteração de registro 6Aii a uma petição Técnica ainda demandará o prazo da categoria Técnica. Adicioná-la como um processo Administrativo independente agora também significa aguardar a aprovação antes da implementação.
5. Manter a estrutura da R6 em vigor, a menos que um texto posterior da HSA a altere: a Classe A continua não utilizando a Notificação de Alteração; submissões de UDI sob 6E e o fluxograma 2.5 para MLMDs continuam fazendo parte do GN-21.

Leia o GN-21 Revisão 7, o Anexo 2 da R7 e a página de taxas de Notificação de Alteração da HSA. Para obter as isenções da revisão anterior e o conteúdo de MLMD/UDI, consulte a Atualização 2025 do GN-21 de Singapura. O contexto do mercado de Singapura está no item do glossário sobre a HSA, na visão geral do mercado de Singapura e nos regulamentos de dispositivos médicos da HSA.