HSA GN-21 R7: aprobación de cambios 6Aii/6Aiii

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha publicado la Revisión 7 de la GN-21, Guía sobre notificación de cambios para dispositivos médicos registrados. La portada tiene fecha de agosto de 2026 y está marcada como Revisión 7. El historial de revisiones registra el texto vigente como GN-21: Revisión 6.1 (01 de agosto de 2026). La lista de guías de HSA etiqueta el PDF como “GN-21-R7 … (2026 Jul) PUB” y marca el GN-21-R6 como archivado el 31 de julio de 2026. Un Anexo 2 independiente figura con fecha de agosto de 2026.

La GN-21 sigue siendo una guía general. Su prefacio indica que no sustituye el asesoramiento profesional. La Notificación de Cambios en sí sigue siendo obligatoria conforme a las Regulaciones de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) de 2010 para los dispositivos registrados en el Registro de Dispositivos Médicos de Singapur (SMDR). La Revisión 7 no modifica esa obligación. Modifica el momento en que se pueden implementar dos familias de cambios en el listado y añade un límite estricto para las solicitudes simultáneas.

Este artículo aborda únicamente las novedades de la Revisión 7. Lo relativo a la Revisión 6 de 2025 (las exenciones ampliadas, el diagrama de flujo 2.5 para MLMD, el tipo de cambio UDI 6E y la permanencia de la Clase A fuera de la Notificación de Cambios) ya se explicó en la Actualización 2025 de la GN-21 de Pure Global. Esos elementos de la R6 se mantienen en el texto actual a menos que se indique lo contrario más adelante.

La regla sobre cambios en el listado que realmente cambió

Bajo la Revisión 6, los Cambios Administrativos estaban divididos:

• los cambios en los documentos administrativos y en la información presentada durante el registro requerían la aprobación de HSA antes de su implementación en Singapur; pero
• otros cambios en los datos particulares del dispositivo publicados en el listado público del SMDR que corresponden a 6Aii/6Aiii del Diagrama de flujo 6A podían implementarse inmediatamente tras la recepción del correo electrónico de acuse de recibo de SHARE.

La Revisión 7 elimina esa división. Los Cambios Administrativos ahora incluyen tanto los documentos administrativos del momento del registro como los datos particulares del listado público del SMDR comprendidos en 6Aii/6Aiii. El texto de la R7 de HSA establece que estos requieren la aprobación de HSA antes de la implementación del cambio (o cambios) en Singapur.

Los tipos de cambio en sí mismos no son nuevos. El Anexo 3 aún describe:

• 6Aii como las adiciones limitadas de nuevos dispositivos del mismo diseño: nuevos modelos dentro del rango de tamaños registrado existente; cambios en la cantidad por envase de dispositivos idénticos sin alterar el empaque primario individual; cambios de volumen que no afecten especificaciones como vida útil, estabilidad, desempeño y esterilidad; y el reenvasado de modelos existentes en el mismo listado del SMDR en diferentes combinaciones sin alterar el empaque primario individual.
• 6Aiii como la adición de un nuevo identificador de dispositivo o de software sin cambios en las características de desempeño o especificaciones del dispositivo.

Lo que cambió fueron los plazos de implementación. Un cambio en el listado de tipo 6Aii o 6Aiii que bajo la R6 podía entrar en vigor con el acuse de recibo de SHARE ahora debe esperar la aprobación antes de que el listado modificado se implemente en Singapur.

Lo que aún entra en vigor con el acuse de recibo

Los Cambios por Notificación no presentan modificaciones en este aspecto. Aún pueden implementarse inmediatamente tras la recepción del correo electrónico de acuse de recibo de SHARE. Dicha categoría todavía incluye:

• la supresión o eliminación de datos particulares del dispositivo publicados en el listado público del SMDR; y
• otros cambios que no sean Administrativos, Técnicos o de Revisión, a menos que la sección 2.3 indique que no se requiere Notificación de Cambios.

Las eliminaciones de modelos bajo 6B continúan siendo Notificación. Las solicitudes de Notificación clasificadas incorrectamente aún pueden ser rechazadas durante la revisión, prohibiéndose el suministro posterior del dispositivo afectado hasta que el cambio sea aprobado en la categoría correcta.

Si un cambio se produce en el contexto de un evento adverso notificable o una acción correctiva de seguridad de campo, o como consecuencia de estos, la implementación solo podrá realizarse después de que la FSCA o el EA local hayan sido reportados al Grupo de Dispositivos Médicos de HSA. Dicha regla sobre EA/FSCA no es una invención de la R7; sigue siendo una condición aplicable a los plazos de implementación.

El nuevo límite de dos solicitudes

El Anexo 2 de la GN-21 R7 agrega una pregunta que no figuraba en el anexo de la R6: si existe una Notificación de Cambios en curso para el listado (o listados) en la solicitud.

La nota de la R7 establece que, en el momento de la presentación, no puede haber más de dos solicitudes de Notificación de Cambios activas para el mismo listado. Si algún listado en una nueva solicitud ya cuenta con dos Notificaciones de Cambios activas, la nueva solicitud se rechaza en su totalidad. No hay ningún reembolso de las tarifas pagadas.

Ese límite es una norma de control de cartera, no una recategorización de 6Aii/6Aiii. Si un listado ya cuenta con dos solicitudes activas, una tercera presentación se rechaza por completo y se pierde la tarifa. La GN-21 ya establecía que las tarifas no son reembolsables una vez que se presenta una solicitud mediante SHARE; el retiro o rechazo conlleva la pérdida del cobro. La nota sobre las dos CN hace explícita esa consecuencia para las presentaciones que superen el límite.

Cómo interactúa esto con el TAT administrativo existente de 30 días

La Revisión 7 no publica un nuevo plazo de tramitación. La Tabla 2 aún establece 30 días hábiles para Cambios Administrativos para las Clases B, C y D, excluyendo el tiempo de suspensión de plazos por solicitudes de información. La categoría de Revisión se mantiene en 45 días hábiles para la Clase B. La categoría Técnica se mantiene en 75 días hábiles para la Clase C y 90 días hábiles para la Clase D. La categoría más alta en una solicitud agrupada sigue determinando tanto el TAT como las tarifas.

La lectura que hace Pure Global sobre la interacción entre la R6 y la R7 es operativa, no un nuevo TAT de HSA: los cambios 6Aii/6Aiii ya estaban clasificados como Administrativos en el Diagrama de flujo 6A, pero la R6 permitía su implementación tras el acuse de recibo. La R7 ahora hace efectivo el requisito de aprobación administrativa para esos cambios en el listado. Por lo tanto, los equipos deben planificar el suministro del listado modificado conforme a 6Aii/6Aiii en función del TAT administrativo de 30 días hábiles, más cualquier suspensión del cómputo, en lugar de basarse en el correo electrónico de acuse de recibo de SHARE. HSA no indicó que cada expediente Administrativo se resolverá en el día 30.

Qué deben cambiar los titulares de registro en sus procedimientos

Pure Global recomienda una modificación procedimental acotada, no una reescritura completa de la GN-21:

1. Reclasificar la implementación de 6Aii/6Aiii. Los POE internos de control de cambios y las reglas de liberación en ERP que consideran el acuse de recibo de SHARE como autorización para suministrar el listado modificado en Singapur ahora son incorrectos para esos tipos.
2. Separar las eliminaciones de 6B de las adiciones de 6Aii/6Aiii. La eliminación de datos particulares publicados aún puede seguir la vía de acuse de recibo de Notificación. La adición o recodificación de datos particulares del listado bajo 6Aii/6Aiii no puede hacerlo.
3. Contar las CN activas por listado del SMDR antes de la presentación. Si un listado ya tiene dos solicitudes activas, no añada una tercera. La nueva solicitud se rechazará en su totalidad y se perderá la tarifa.
4. Agrupar de manera intencional. Debido a que el TAT y las tarifas se rigen por la categoría más alta, agregar un cambio de listado 6Aii a una solicitud Técnica seguirá computando los plazos de la vía Técnica. Presentarlo como un expediente Administrativo independiente ahora también implica esperar la aprobación antes de la implementación.
5. Mantener vigente la estructura de la R6 a menos que un texto posterior de HSA la modifique: la Clase A sigue sin utilizar la Notificación de Cambios; las presentaciones de UDI 6E y el diagrama de flujo 2.5 para MLMD continúan formando parte de la GN-21.

Lea la Revisión 7 de la GN-21, el Anexo 2 de la R7 y la página de tarifas de Notificación de Cambios de HSA. Para consultar las exenciones y el contenido sobre MLMD/UDI de la revisión anterior, consulte la Actualización 2025 de la GN-21 de Singapur. El contexto del mercado de Singapur se encuentra en la entrada de glosario de HSA, el panorama general del mercado de Singapur y las regulaciones de dispositivos médicos de HSA.