HSA GN-21 R7: Genehmigung für 6Aii/6Aiii-Listungsänderungen

Singapurs Health Sciences Authority (HSA) hat GN-21 Revision 7, Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices, herausgegeben. Das Deckblatt ist auf August 2026 datiert und als Revision 7 gekennzeichnet. Die Revisionshistorie weist den verbindlichen Text als GN-21: Revision 6.1 (01 Aug 2026) aus. Die Leitfadenliste der HSA bezeichnet die PDF-Datei als „GN-21-R7 … (2026 Jul) PUB“ und führt GN-21-R6 als archiviert am 31 July 2026 auf. Ein separater Annex 2 wird mit Stand August 2026 gelistet.

GN-21 bleibt ein allgemeiner Leitfaden. Im Vorwort wird darauf hingewiesen, dass er keine fachliche Beratung ersetzt. Die Änderungsanzeige (Change Notification) selbst ist gemäß den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 weiterhin für Produkte vorgeschrieben, die im Singapore Medical Device Register (SMDR) registriert sind. Revision 7 ändert diese Pflicht nicht grundlegend. Sie regelt neu, wann zwei Gruppen von Eintragsänderungen umgesetzt werden dürfen, und führt eine strikte Obergrenze für gleichzeitige Anträge ein.

Dieser Artikel behandelt ausschließlich das Delta der Revision 7. Die Neuerungen der Revision 6 aus dem Jahr 2025 – erweiterte Ausnahmen, MLMD-Flussdiagramm 2.5, UDI-Änderungstyp 6E und der fortbestehende Ausschluss von Klasse A von der Change Notification – wurden bereits im GN-21-Update 2025 von Pure Global erläutert. Diese Punkte aus R6 bleiben im aktuellen Text unverändert, sofern unten nicht anders angegeben.

Die Regelung für Eintragsänderungen, die sich tatsächlich geändert hat

Unter Revision 6 waren Administrative Changes unterteilt:

• Änderungen an administrativen Dokumenten und Informationen, die bei der Registrierung eingereicht wurden, erforderten vor der Umsetzung in Singapur die Genehmigung der HSA; aber
• sonstige Änderungen an Produktangaben, die im öffentlichen SMDR-Eintrag veröffentlicht sind und unter 6Aii/6Aiii des Flussdiagramms 6A fallen, konnten unmittelbar nach Erhalt der SHARE-Eingangsbestätigungs-E-Mail umgesetzt werden.

Revision 7 hebt diese Unterteilung auf. Administrative Changes umfassen nun sowohl die administrativen Registrierungsdokumente als auch die öffentlichen SMDR-Eintragsangaben nach 6Aii/6Aiii. Der R7-Text der HSA besagt, dass diese vor der Umsetzung der Änderung(en) in Singapur der Genehmigung der HSA bedürfen.

Die Änderungstypen selbst sind nicht neu. Annex 3 beschreibt weiterhin:

• 6Aii als die begrenzte Hinzufügung neuer Produkte desselben Designs: neue Modelle innerhalb des bestehenden registrierten Größenbereichs; Änderungen der Packungsgrößen identischer Produkte ohne Verletzung der primären Einzelverpackung; Volumenänderungen, die Spezifikationen wie Haltbarkeit, Stabilität, Leistung und Sterilität nicht beeinträchtigen; und das Umverpacken bestehender Modelle desselben SMDR-Eintrags in andere Kombinationen ohne Verletzung der primären Einzelverpackung.
• 6Aiii als Hinzufügung einer neuen Produkt- oder Softwarekennung ohne Änderung der Leistungsmerkmale oder Spezifikationen des Produkts.

Geändert hat sich der Zeitpunkt der Umsetzung. Eine Eintragsänderung nach 6Aii oder 6Aiii, die unter R6 mit der SHARE-Eingangsbestätigung in Kraft treten konnte, muss nun die Genehmigung abwarten, bevor der geänderte Eintrag in Singapur umgesetzt werden darf.

Was weiterhin mit der Eingangsbestätigung wirksam wird

Notification Changes bleiben in diesem Punkt unverändert. Sie dürfen weiterhin unmittelbar nach Erhalt der SHARE-Eingangsbestätigungs-E-Mail umgesetzt werden. Diese Kategorie umfasst weiterhin:

• die Löschung oder das Entfernen von Produktangaben, die im öffentlichen SMDR-Eintrag veröffentlicht sind; und
• sonstige Änderungen, die weder als Administrative noch als Technical oder Review eingestuft sind, es sei denn, Abschnitt 2.3 besagt, dass keine Change Notification erforderlich ist.

Modelllöschungen unter 6B bleiben Notification. Falsch klassifizierte Notification-Anträge können bei der Prüfung weiterhin abgelehnt werden, wobei die weitere Bereitstellung des betroffenen Produkts untersagt ist, bis die Änderung in der korrekten Kategorie genehmigt wurde.

Erfolgt eine Änderung im Zusammenhang mit oder als Folge eines meldepflichtigen Vorkommnisses (Adverse Event) oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA), darf die Umsetzung erst erfolgen, nachdem die FSCA oder das lokale AE an das Medical Devices Cluster der HSA gemeldet wurde. Diese AE/FSCA-Regelung ist keine Neuerung von R7; sie bleibt eine Bedingung für den Zeitpunkt der Umsetzung.

Die neue Obergrenze von zwei Anträgen

Annex 2 zu GN-21 R7 ergänzt eine Frage, die im Annex von R6 nicht enthalten war: ob eine laufende Change Notification für den Eintrag bzw. die Einträge im Antrag vorliegt.

Der Hinweis in R7 besagt, dass zum Zeitpunkt der Einreichung nicht mehr als zwei Change-Notification-Anträge für denselben Eintrag aktiv sein dürfen. Weist ein Eintrag in einem neuen Antrag bereits zwei aktive Change Notifications auf, wird der neue Antrag in seiner Gesamtheit abgelehnt. Es erfolgt keine Rückerstattung gezahlter Gebühren.

Diese Obergrenze ist eine Portfolio-Kontrollregel und keine Neuklassifizierung von 6Aii/6Aiii. Wenn ein Eintrag bereits zwei aktive Anträge aufweist, wird eine dritte Einreichung vollständig abgelehnt und die Gebühr verfällt. In GN-21 war bereits festgelegt, dass Gebühren nach der Einreichung eines Antrags über SHARE nicht erstattungsfähig sind; bei Rücknahme oder Ablehnung verfällt der Betrag. Der Hinweis zu den zwei CNs macht diese Konsequenz für Einreichungen über dem Limit explizit.

Wie sich dies auf die bestehende 30-tägige Bearbeitungszeit für Administrative Changes auswirkt

Revision 7 veröffentlicht keine neue Bearbeitungszeit. Tabelle 2 gibt für Administrative Changes der Klassen B, C und D weiterhin 30 Arbeitstage an, ausgenommen Stop-Clock-Zeiten für Nachforderungen. Für Review verbleiben es 45 Arbeitstage für Klasse B. Technical bleibt bei 75 Arbeitstagen für Klasse C und 90 Arbeitstagen für Klasse D. Die höchste Kategorie in einem gebündelten Antrag bestimmt weiterhin sowohl die Bearbeitungszeit als auch die Gebühren.

Die Auslegung der Wechselwirkung zwischen R6 und R7 durch Pure Global ist operativer Natur und keine neue Bearbeitungszeit der HSA: Änderungen nach 6Aii/6Aiii waren im Flussdiagramm 6A bereits als Administrative gekennzeichnet, doch R6 erlaubte die Umsetzung mit der Eingangsbestätigung. R7 macht die Genehmigungspflicht für Administrative Changes bei diesen Eintragsänderungen nun verbindlich. Teams sollten daher die Bereitstellung des geänderten Eintrags nach 6Aii/6Aiii anhand der administrativen Bearbeitungszeit von 30 Arbeitstagen zuzüglich etwaiger Stop-Clock-Zeiten planen und nicht anhand der SHARE-Eingangsbestätigungs-E-Mail. HSA hat nicht zugesichert, dass jedes administrative Dossier an Tag 30 entschieden wird.

Was Registrierungsinhaber in ihren Verfahren anpassen sollten

Pure Global empfiehlt eine gezielte Anpassung der Verfahren und keine vollständige Überarbeitung der Prozesse zu GN-21:

1. Umsetzung von 6Aii/6Aiii neu einstufen. Interne Change-Control-SOPs und ERP-Freigaberegeln, die die SHARE-Eingangsbestätigung als Erlaubnis zur Bereitstellung des geänderten Eintrags in Singapur behandeln, treffen auf diese Typen nicht mehr zu.
2. Löschungen nach 6B von Hinzufügungen nach 6Aii/6Aiii trennen. Das Löschen veröffentlichter Angaben kann weiterhin dem Notification-Weg über die Eingangsbestätigung folgen. Das Hinzufügen oder Neucodieren von Eintragsangaben unter 6Aii/6Aiii kann dies nicht.
3. Aktive CNs pro SMDR-Eintrag vor der Einreichung zählen. Wenn ein Eintrag bereits zwei laufende Anträge hat, reichen Sie keinen dritten ein. Der gesamte neue Antrag wird abgelehnt und die Gebühr verfällt.
4. Gezielt bündeln. Da sich Bearbeitungszeit und Gebühren nach der höchsten Kategorie richten, gilt beim Hinzufügen einer Eintragsänderung nach 6Aii zu einem Technical-Antrag weiterhin die Frist für Technical. Die Einreichung als separater administrativer Antrag bedeutet nun ebenfalls, dass vor der Umsetzung die Genehmigung abgewartet werden muss.
5. Die Mechanismen aus R6 beibehalten, es sei denn, ein späterer Text der HSA ändert dies: Klasse A erfordert weiterhin keine Change Notification; UDI-Einreichungen nach 6E und Flussdiagramm 2.5 für MLMDs bleiben Bestandteil von GN-21.

Lesen Sie GN-21 Revision 7, den Annex 2 zu R7 und die Gebührenseite für Change Notifications der HSA. Zu den Ausnahmen und MLMD/UDI-Inhalten der vorherigen Revision siehe Singapur GN-21 Update 2025. Den Kontext zum Markt in Singapur finden Sie im Glossareintrag zu HSA, in der Marktübersicht Singapur und unter Medizinprodukte-Regulierung der HSA.