HSA GN-21 R7: 6Aii/6Aiii 등재 변경 승인 요건 추가

싱가포르 보건과학청(HSA)은 GN-21 Revision 7, ​등록 의료기기 변경 통지 가이던스​를 발행했습니다. 표지 일자는 2026년 8월이며 Revision 7로 표기되어 있습니다. 개정 이력에는 유효한 본문이 ​GN-21: Revision 6.1 (2026년 8월 01일)​로 기록되어 있습니다. HSA의 가이던스 목록에서는 해당 PDF를 “GN-21-R7 … (2026 Jul) PUB”으로 표시하고 있으며, GN-21-R6는 ​2026년 7월 31일​에 보관(archived)된 것으로 표시합니다. 별도의 Annex 2는 2026년 8월로 기재되어 있습니다.

GN-21는 여전히 일반 가이던스입니다. 서문에는 본 가이던스가 전문적인 조언을 대체할 수 없다고 명시되어 있습니다. 싱가포르 의료기기 등록부(SMDR)에 등록된 기기에 대해 보건제품(의료기기) 규정 2010에 따른 변경 통지(Change Notification) 자체는 계속해서 요구됩니다. Revision 7가 해당 의무를 변경하는 것은 아닙니다. 이번 개정은 두 가지 유형의 등재(listing) 변경을 시행할 수 있는 시점을 변경하며, 동시 신청 건수에 대한 엄격한 상한(hard cap)을 추가합니다.

본 기사는 Revision 7의 변경 사항(delta)만을 다룹니다. 2025년 Revision 6의 주요 내용(면제 확대, MLMD 순서도 2.5, UDI 변경 유형 6E, Class A가 변경 통지 대상에서 제외 유지)은 이미 Pure Global의 GN-21 업데이트 2025에서 설명되었습니다. 아래에 달리 명시되지 않는 한, 해당 R6 항목들은 현행 본문에 그대로 유지됩니다.

실질적으로 변경된 등재 변경 규칙

​Revision 6​ 체제에서 행정적 변경(Administrative Changes)은 다음과 같이 나뉘어 있었습니다.

• 등록 시 제출된 행정 문서 및 정보에 대한 변경은 싱가포르 내 시행 전에 HSA의 승인이 필요했습니다. 그러나
• 공개 SMDR 등재에 게시된 기기 세부사항에 대한 기타 변경 중 ​순서도 6A의 6Aii/6Aiii​에 해당하는 항목은 ​SHARE 접수 확인 이메일을 수령하는 즉시​ 시행할 수 있었습니다.

​Revision 7​에서는 이러한 구분이 삭제되었습니다. 이제 행정적 변경에는 등록 당시의 행정 문서와 6Aii/6Aiii 공개 SMDR 등재 세부사항이 모두 포함됩니다. HSA의 R7 본문에는 이들 항목이 ​싱가포르 내에서 변경 사항을 시행하기 전에 HSA의 승인을 받아야 한다​고 명시되어 있습니다.

변경 유형 자체가 새로운 것은 아닙니다. Annex 3에는 여전히 다음과 같이 기술되어 있습니다.

• ​6Aii​: 동일한 설계의 신규 기기의 제한적 추가(기존에 등록된 규격 범위 내의 신규 모델, 개별 1차 포장을 훼손하지 않는 동일 기기의 포장 수량 변경, 사용 기한, 안정성, 성능, 멸균 상태 등의 사양에 영향을 미치지 않는 용량 변경, 개별 1차 포장을 훼손하지 않고 동일한 SMDR 등재 내 기존 모델들을 다른 조합으로 재포장).
• ​6Aiii​: 기기의 성능 특성이나 사양에 변화가 없는 새로운 기기 또는 소프트웨어 식별자(identifier)의 추가.

달라진 점은 시행 시점입니다. R6 체제에서 SHARE 접수 확인 시 즉시 시행할 수 있었던 6Aii 또는 6Aiii 등재 변경은, 이제 싱가포르에서 수정된 등재를 시행하기 전에 반드시 승인을 기다려야 합니다.

접수 확인 시 여전히 즉시 시행되는 항목

신고 변경(Notification Changes)은 이 점에서 변경되지 않았습니다. 여전히 SHARE 접수 확인 이메일을 받으면 즉시 시행할 수 있습니다. 해당 범주에는 여전히 다음이 포함됩니다.

• 공개 SMDR 등재에 게시된 기기 세부사항의 삭제 또는 제거
• 제2.3절에서 변경 통지가 필요하지 않다고 명시하지 않는 한, 행정적(Administrative), 기술적(Technical), 또는 검토(Review) 변경에 해당하지 않는 기타 변경

​6B​에 따른 모델 삭제는 신고(Notification) 대상으로 유지됩니다. 잘못 분류된 신고 신청은 검토 시 반려될 수 있으며, 해당 변경이 올바른 범주에서 승인될 때까지 해당 기기의 추가 공급이 금지됩니다.

변경 사항이 보고 대상 이상사례 또는 현장 안전 시정조치(FSCA)와 관련이 있거나 그 결과로 발생한 경우, 해당 FSCA 또는 현지 AE가 HSA의 의료기기 부서(Medical Devices Cluster)에 보고된 후에만 시행할 수 있습니다. 이러한 AE/FSCA 규칙은 R7에서 새로 도입된 것이 아니며, 시행 시기에 대한 조건으로 계속 유지됩니다.

신규 2건 신청 상한선

GN-21 R7의 Annex 2에는 R6 부속서에는 없었던 질문, 즉 신청 대상 등재 품목에 대해 진행 중인 변경 통지가 있는지 여부가 추가되었습니다.

R7 주석에 따르면, 제출 시점에 ​동일한 등재에 대해 활성화(진행) 상태인 변경 통지 신청은 최대 2건을 초과할 수 없습니다​. 신규 신청에 포함된 등재 항목 중 어느 하나라도 이미 2건의 활성 변경 통지가 있는 경우, ​신규 신청은 전체가 반려됩니다​. 이미 납부한 수수료는 ​환불되지 않습니다​.

해당 상한선은 포트폴리오 관리 규칙이며, 6Aii/6Aiii의 재분류가 아닙니다. 어떤 등재 항목에 이미 2건의 활성 신청이 있는 경우, 세 번째 제출 건은 완전히 반려되고 수수료가 몰수됩니다. GN-21에는 이미 SHARE를 통해 신청서가 제출되면 수수료가 환불되지 않으며, 취하 또는 반려 시 수수료가 몰수된다고 명시되어 있었습니다. 2건의 CN 관련 주석은 한도를 초과하여 제출된 신청에 대해 이러한 결과를 명시적으로 규정합니다.

기존 30일의 행정적 처리 기간(TAT)과의 연계 방식

Revision 7는 새로운 처리 소요 기간(TAT)을 제시하지 않습니다. Table 2는 보완 요청에 따른 심사 중단(stop-clock) 기간을 제외하고, Class B, C, D의 행정적 변경에 대해 여전히 ​영업일 기준 30일​을 제시하고 있습니다. 검토(Review)는 Class B의 경우 영업일 기준 45일로 유지됩니다. 기술적(Technical) 변경은 Class C의 경우 영업일 기준 75일, Class D의 경우 영업일 기준 90일로 유지됩니다. 일괄(bundled) 신청에서는 가장 높은 범주가 TAT와 수수료를 모두 결정합니다.

R6에서 R7로의 변경에 대한 Pure Global의 해석은 새로운 HSA TAT가 아닌 실무 운영상의 변화입니다. 6Aii/6Aiii 변경은 순서도 6A에서 이미 행정적(Administrative)으로 분류되어 있었으나, R6에서는 접수 확인 시 시행을 허용했습니다. 이제 R7는 해당 등재 변경에 대해 행정적 승인 절차를 실질적인 요건으로 확립했습니다. 따라서 관련 실무 부서는 SHARE 접수 확인 이메일이 아니라, 영업일 기준 30일의 행정적 TAT에 심사 중단 기간을 더한 일정을 기준으로 수정된 6Aii/6Aiii 등재 품목의 공급을 계획해야 합니다. HSA는 모든 행정적 신청 건이 30일째 되는 날에 결정될 것이라고 명시하지는 않았습니다.

등록인이 내부 절차에서 변경해야 할 사항

Pure Global는 GN-21 전체를 전면 개정하기보다는 핵심적인 절차 수정을 권장합니다.

1. ​6Aii/6Aiii 시행 시점을 재분류하십시오.​ SHARE 접수 확인을 싱가포르 내 수정된 등재 품목 공급 권한으로 간주하는 내부 변경 관리 SOP 및 ERP 출하 규칙은 해당 유형에 대해 이제 잘못된 방식입니다.
2. ​6B 삭제와 6Aii/6Aiii 추가를 구분하십시오.​ 공개된 세부사항의 삭제는 여전히 신고(Notification) 접수 확인 경로를 따를 수 있습니다. 그러나 6Aii/6Aiii에 따른 등재 세부사항 추가 또는 재코딩은 그렇게 할 수 없습니다.
3. ​제출 전 SMDR 등재당 활성 CN 건수를 확인하십시오.​ 특정 등재에 이미 2건의 유효한 신청이 있는 경우, 세 번째 신청을 추가하지 마십시오. 신규 신청 전체가 반려되고 수수료가 몰수됩니다.
4. ​전략적으로 일괄(Bundle) 신청하십시오.​ TAT와 수수료는 가장 높은 범주를 따르므로, 기술적(Technical) 신청에 6Aii 등재 변경을 추가하면 여전히 기술적 처리 기간이 적용됩니다. 이를 단독 행정적(Administrative) 파일로 추가하더라도 이제 시행 전에 승인을 기다려야 합니다.
5. ​R6 체계를 유지하십시오.​ 향후 HSA 본문이 이를 변경하지 않는 한, Class A는 여전히 변경 통지를 사용하지 않으며, 6E UDI 제출 및 MLMD를 위한 순서도 2.5는 GN-21의 일부로 유지됩니다.

GN-21 Revision 7, R7 Annex 2, 및 HSA의 변경 통지 수수료 페이지를 확인하십시오. 이전 개정판의 면제 사항 및 MLMD/UDI 관련 내용은 싱가포르 GN-21 업데이트 2025를 참조하십시오. 싱가포르 시장 배경 정보는 HSA 용어집 항목, 싱가포르 시장 개요, 및 HSA 의료기기 규정에서 확인할 수 있습니다.