HSA GN-21 R7：6Aii/6Aiii登録変更に承認ゲートを追加

シンガポール保健科学庁（HSA）は、GN-21 改訂第7版『​登録医療機器の変更届に関するガイダンス​』を発行しました。表紙の日付は2026年8月付で、改訂第7版と記載されています。改訂履歴には、有効な本文として​GN-21: Revision 6.1 (01 Aug 2026)​と記録されています。HSAのガイダンス一覧では、このPDFに「GN-21-R7 … (2026 Jul) PUB」とラベルが付され、GN-21-R6は​2026年7月31日​にアーカイブ済みとマークされています。個別のAnnex 2は2026年8月付として記載されています。

GN-21は引き続き一般的なガイダンスにとどまります。その前書きでは、専門的な助言の代わりとなるものではないと述べられています。シンガポール医療機器登録簿（SMDR）に登録されている機器に対する変更届（Change Notification）自体は、引き続きHealth Products (Medical Devices) Regulations 2010（保健製品（医療機器）規則）に基づき義務付けられています。改訂第7版はこの義務規定を書き換えるものではありません。これは、2系統の登録事項変更を実施できる時期を変更し、同時申請件数に厳格な上限を追加するものです。

本記事では、改訂第7版の変更差分のみを取り上げます。2025年の改訂第6版の内容（免除対象の拡大、MLMDフローチャート2.5、UDI変更区分6E、およびクラスAが引き続き変更届の対象外であること）は、すでにPure GlobalのGN-21 Update 2025で解説されています。以下に特記がない限り、これらのR6の項目は現行本文でも維持されています。

実際に変更された登録事項変更ルール

​改訂第6版​のもとでは、管理上の変更（Administrative Changes）は以下のように区分されていました。

• 登録時に提出された管理文書および情報の変更は、シンガポール国内での実施前にHSAの承認が必要とされていました。しかし、
• 公開SMDRリストに掲載されている機器の詳細情報の変更のうち、​フローチャート6Aの6Aii／6Aiii​に該当するその他の変更については、​SHARE受領確認メールの受領後直ちに​実施することが可能でした。

​改訂第7版​では、その区分が撤廃されました。管理上の変更には、登録時の管理文書と6Aii／6Aiiiの公開SMDRリスト詳細情報の双方が含まれることになりました。HSAのR7本文では、これらは​シンガポール国内で変更を実施する前にHSAの承認が必要である​とされています。

変更区分そのものは新規ではありません。Annex 3には引き続き次のように記載されています。

• ​6Aii​：同一設計の新規機器の限定的な追加（既存の登録サイズ範囲内の新モデル、個別の一次包装を開封しない同一機器の入数変更、有効期間・安定性・性能・無菌性などの仕様に影響を与えない容量変更、および個別の一次包装を開封しない同一SMDRリスト内の既存モデルの異なる組み合わせへの再包装）。
• ​6Aiii​：機器の性能特性または仕様に変更を伴わない、新規の機器識別子またはソフトウェア識別子の追加。

変更されたのは実施のタイミングです。R6のもとではSHARE受領確認をもって実施可能であった6Aiiまたは6Aiiiのリスト変更は、シンガポール国内で変更後のリスト内容を実施する前に、承認を待つ必要があります。

受領確認をもって引き続き実施可能な変更

届出変更（Notification Changes）はこの点について変更されていません。引き続きSHARE受領確認メールの受領後直ちに実施することができます。この区分には引き続き以下が含まれます。

• 公開SMDRリストに掲載されている機器の詳細情報の削除または抹消
• 第2.3項により変更届が不要とされている場合を除く、管理上の変更（Administrative）、技術的変更（Technical）、または審査を伴う変更（Review）のいずれにも該当しないその他の変更

​6B​に基づくモデルの削除は、引き続き届出変更（Notification）となります。誤って分類された届出変更申請は、審査時に却下される可能性があり、その場合、適切な区分で変更が承認されるまで、該当機器の以降の供給は禁止されます。

変更が報告対象の有害事象（AE）または現場安全是正措置（FSCA）に関連して、あるいはその結果として行われる場合、FSCAまたは国内AEがHSAの医療機器クラスター（Medical Devices Cluster）に報告された後にのみ実施を進めることができます。このAE/FSCAに関するルールはR7で新設されたものではなく、実施タイミングの条件として維持されています。

2件までの申請上限の新設

GN-21 R7のAnnex 2には、R6の附属書にはなかった設問が追加されました。すなわち、申請に含まれる登録リストに対して進行中の変更届が存在するかどうかという点です。

R7の注記には、申請提出時点で​同一の登録リストに対して有効（進行中）にできる変更届申請は最大2件までである​と規定されています。新規申請に含まれるいずれかの登録リストにすでに2件の有効な変更届が存在する場合、​新規申請はその全体が却下されます​。支払済みの手数料は​返金されません​。

この上限はポートフォリオ管理のためのルールであり、6Aii／6Aiiiの再区分ではありません。ある登録リストにすでに2件の有効な申請が存在する場合、3件目の申請は全面的に却下され、手数料は没収されます。GN-21には以前から、SHARE経由で申請が提出された後は手数料が返金されず、取り下げや却下によって手数料が失効する旨が記載されていました。2件の変更届に関する注記は、上限を超過した申請に対してその結果を明示するものです。

既存の30営業日におよぶ管理上の変更の標準処理期間（TAT）との関係

改訂第7版では、新たな標準処理期間（TAT）は公表されていません。Table 2では、追加情報照会に伴う時計停止期間（ストップクロック）を除き、クラスB、C、Dの管理上の変更（Administrative Changes）に対して引き続き​30営業日​と規定されています。審査を伴う変更（Review）はクラスBで45営業日のままです。技術的変更（Technical）はクラスCで75営業日、クラスDで90営業日のままです。一括申請（バンドル申請）における最上位の区分によって、TATと手数料の双方が決定される点も変わりありません。

R6からR7への変更に関するPure Globalの解釈は実務運用上のものであり、HSAによる新たなTATの設定ではありません。すなわち、6Aii／6Aiiiの変更はフローチャート6Aにおいてすでに管理上の変更（Administrative）と分類されていたものの、R6では受領確認をもって実施が認められていました。これに対し、R7ではそれらの登録リストの変更について管理上の変更としての承認ゲートが実際に適用されることになりました。したがって、関係チームは、SHARE受領確認メールを基準にするのではなく、30営業日の管理上の変更のTAT（および照会対応によるストップクロック期間）を考慮して、変更後の6Aii／6Aiiiリスト機器の供給計画を立てる必要があります。なお、HSAはすべての管理上の申請が30日目に判断されると述べているわけではありません。

登録者が手順書において変更すべき事項

Pure Globalは、GN-21の全面的な改定ではなく、手順の限定的な修正を推奨しています。

1. ​6Aii／6Aiiiの実施タイミングの再分類​ SHARE受領確認をシンガポール国内で変更後リストの供給許可とみなす社内の変更管理SOPおよびERP出荷判定ルールは、これらの区分に対しては適用できなくなりました。
2. ​6Bの削除と6Aii／6Aiiiの追加の分離​ 公開されている詳細情報の削除は、引き続き届出変更（Notification）の受領確認ルートに従うことができます。一方、6Aii／6Aiiiに基づくリスト詳細情報の追加やコード再設定ではそれができません。
3. ​申請前にSMDR登録リストごとの有効な変更届件数を確認​ あるリストにすでに2件の有効な申請が存在する場合、3件目を追加してはなりません。新規申請全体が却下され、手数料が没収されます。
4. ​意図的な一括申請（バンドル申請）の実施​ TATおよび手数料は最上位の区分に従うため、技術的変更（Technical）の申請に6Aiiのリスト変更を含めた場合、引き続きTechnicalの審査期間が適用されます。これを単独の管理上の変更（Administrative）として申請する場合でも、実施前に承認を待つ必要があります。
5. ​今後のHSA文書による変更がない限り、R6の枠組みを維持​ クラスA機器は引き続き変更届の対象外です。また、6EのUDI提出およびMLMDに関するフローチャート2.5は、引き続きGN-21の一部として維持されます。

GN-21 改訂第7版、R7 Annex 2、およびHSAの変更届手数料ページをご参照ください。前版の改訂における免除規定やMLMD/UDIに関する内容については、シンガポールGN-21 Update 2025をご覧ください。シンガポール市場に関する背景情報は、HSA用語集エントリ、シンガポール市場概要、およびHSA医療機器規制でご確認いただけます。