India: richiesto numero licenza sterilizzazione esterna in etichetta

Il Ministry of Health and Family Welfare dell'India ha notificato le Medical Devices (Second Amendment) Rules, 2026 come G.S.R. 743(E) il 14 agosto 2026. La Gazette of India Extraordinary ha pubblicato il testo in lingua inglese il 19 agosto 2026 (Part II, Section 3, Sub-section (i), No. 677, CG-DL-E-21082026-275637).

Due decorrenze nello stesso provvedimento devono essere tenute distinte:

• Rule 1(ii): le norme entrano in vigore alla data di pubblicazione definitiva nella Official Gazette, salvo diversamente specificato. Tale data generale di entrata in vigore è il 19 agosto 2026.
• Il proviso successivo alla Rule 5: la conformità alla nuova Rule 44(p) “sarà obbligatoria con effetto a decorrere da sei mesi dalla data di questa notifica”. La notifica è datata 14 agosto 2026. Sei mesi di calendario dopo corrispondono al 14 febbraio 2027 (calcolo di Pure Global a partire da questi due riferimenti). La data della gazzetta non è il punto di partenza di tale periodo di sei mesi.

La bozza era la G.S.R. 270(E) del 10 aprile 2026. Il Third Amendment emanato lo stesso giorno, G.S.R. 744(E), è una notifica differente.

Sterilizzazione esternalizzata sull'etichetta

La nuova Rule 44(p) si applica laddove un fabbricante di dispositivi medici abbia esternalizzato l'attività di sterilizzazione presso il sito di un'altra struttura dotata di una licenza valida per effettuare la sterilizzazione di dispositivi medici. In tal caso, il numero di licenza del sito di sterilizzazione dovrebbe essere indicato sull'etichetta del dispositivo, preceduto da una delle seguenti diciture:

• “Sterilization sites Manufacturing License Number”
• “Ster. Mfg. Lic. No.”
• “S.M. L.”

Tali stringhe sono citate dalla gazzetta in lingua inglese, inclusi l'ortografia americana e gli spazi.

La clausola utilizza “should”. Il proviso di efficacia differita utilizza “shall be mandatory”. A partire dal 14 febbraio 2027, la clausola (p) è obbligatoria.

Interpretazione di Pure Global: l'obbligo è subordinato all'esternalizzazione verso un altro sito di sterilizzazione autorizzato. La notifica, in base al suo tenore letterale, non richiede un secondo numero di licenza per la sterilizzazione eseguita presso i locali di produzione autorizzati dello stesso fabbricante.

La Rule 5 modifica l'elenco per i dispositivi di piccole dimensioni di cui alla Rule 44(o). Prima di questa notifica, qualora le informazioni non potessero essere stampate in modo leggibile, l'insieme ridotto comprendeva le clausole (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) e (m). Le parole “and (m)” sono sostituite da “(m) and (p)”. Le etichette di piccole dimensioni devono pertanto riportare anche il numero del sito di sterilizzazione quando si applica la clausola (p).

Tariffe per i test della Ninth Schedule

A decorrere dalla data generale di entrata in vigore, viene inserita una Ninth Schedule (“Fee for test or evaluation”, si vedano le Rule 19 e 69) dopo l'Eighth Schedule. La nuova Rule 19(3) stabilisce che le tariffe per i test o le valutazioni siano quelle specificate in tale Schedule. La Rule 69 richiede ora che una domanda in Form MD-33 sia “accompagnata dalla tariffa specificata nella Ninth Schedule”.

“Physiochemical” è la grafia utilizzata nella gazzetta. Nota 1: le tariffe per i test non elencati sono determinate dal Director o dal Medical Device Testing Officer del laboratorio o istituto. Nota 2: il costo prescritto “aumenterà automaticamente del 5% su base annua”. La notifica non specifica quale ricorrenza annuale dia inizio a tale aumento.

Due modifiche definitorie accompagnano la medesima gazzetta e non costituiscono il fulcro operativo: la Rule 3(j) omette “of a licencee” dal termine definito, e la nuova Rule 3(ya) definisce “Certificate of Registration” come un certificato di registrazione rilasciato dalla State o dalla Central Licensing Authority in Form MD-2, Form MD-40 o Form MD-42, a seconda dei casi. Tali moduli esistevano già (organismo notificato, laboratorio di prova e registrazione di Classe A NSNM). La definizione non modifica, di per sé, le modalità con cui vengono rilasciati.

Cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti

1. Inventariare gli SKU che utilizzano un sito di sterilizzazione conto terzi e ottenere il numero di licenza di produzione in corso di validità di tale sito.
2. Riservare spazio in etichetta per uno dei tre prefissi prescritti più il numero, comprese le etichette per dispositivi di piccole dimensioni che si avvalgono della Rule 44(o).
3. Considerare il 14 febbraio 2027 come la data obbligatoria per la clausola (p) e il 19 agosto 2026 come la data in cui le tariffe della Ninth Schedule si applicano ai test di cui alla Rule 19 / Rule 69. Non accorpare queste date.
4. Non dare per presupposto che la sterilizzazione interna presso il sito di produzione autorizzato richieda un secondo numero, a meno che un successivo provvedimento non disponga in tal senso.
5. Mettere a bilancio le tariffe della Ninth Schedule così come pubblicate, compreso l'aumento annuo non specificato del 5%, e verificare i test non elencati con il laboratorio di prova.

Il PDF autentico in lingua inglese è il file della Gazette collegato sopra. L'indice delle Gazette Notifications del CDSCO è la landing page. Il contesto di accesso al mercato indiano è disponibile sulla pagina India di Pure Global.