インド、ラベルへの外部委託滅菌ライセンス番号表示を義務付け
医療機器（第2次改正）規則2026により規則44(p)が追加され、滅菌を他の許可施設に外部委託する場合、当該施設のライセンス番号を機器のラベルに表示することが義務付けられます。2026年8月14日から6か月後（2027年2月14日）より適合が義務付けられます。官報公布日より試験手数料に関する第9付則が適用されます。
インド保健・家族福祉省（Ministry of Health and Family Welfare）は、2026年8月14日に医療機器（第2次改正）規則、2026をG.S.R. 743(E)として通知しました。インド官報特別号（The Gazette of India Extraordinary）は、2026年8月19日（第II部第3節第(i)項第677号、CG-DL-E-21082026-275637）にその英文テキストを掲載しました。
同一の制定文書に含まれる2つの起算日は、明確に区別して管理する必要があります：
- 規則1(ii)：別段の定めがある場合を除き、本規則は官報への最終掲載日に施行されます。その一般的な施行日は2026年8月19日です。
- 規則5の後のただし書：新規則44(p)の遵守は、「本通知の日から6か月を経て義務付けられる（shall be mandatory with effect from six months from the date of this notification）」とされています。本通知の日付は2026年8月14日です。その6暦月後は2027年2月14日となります（これら2つの基準点に基づくPure Globalによる計算）。官報掲載日は、この6か月間の起算点ではありません。
草案は2026年4月10日付のG.S.R. 270(E)でした。同日付の第3次改正であるG.S.R. 744(E)は、別の通知です。
ラベルにおける委託滅菌の表示
新規則44(p)は、医療機器製造業者が、医療機器の滅菌を実施するための有効なライセンスを保有する別施設のサイトで滅菌作業を外部委託した場合に適用されます。その場合、機器ラベルに滅菌サイトのライセンス番号を記載すべきであり（should）、その前に以下のいずれかを付す必要があります：
- “Sterilization sites Manufacturing License Number”
- “Ster. Mfg. Lic. No.”
- “S.M. L.”
これらの文字列は、米国のスペルやスペースを含め、英文官報から引用されたものです。
本条項では「should」が使用されています。施行猶予のただし書では「shall be mandatory」が使用されています。2027年2月14日より、(p)号は義務となります。
Pure Globalの見解：この義務は、ライセンスを保有する別の滅菌サイトへの外部委託を条件としています。本通知の文面上、製造業者自身のライセンス取得済み製造施設で実施される滅菌について、2つ目のライセンス番号を求めるものではありません。
規則5は、規則44(o)の小型機器リストを改正しています。本通知前は、情報を明瞭に印刷できない場合における省略表示の対象は(a)、(b)、(c)、(d)、(e)、(g)、(k)、および(m)の各号でした。「and (m)」という文言が「(m) and (p)」に置換されます。したがって、(p)号が適用される場合、小型機器のラベルにも滅菌サイトの番号を記載しなければなりません。
第9附則の試験検査手数料
一般的な施行日より、第8附則の後に第9附則（「試験または評価の手数料」、規則19および規則69を参照）が挿入されます。新規則19(3)は、試験または評価の手数料は同附則に規定された額とすると定めています。規則69により、様式MD-33による申請書には「第9附則に規定された手数料を添付すること」が求められます。
| 試験または評価の種類 | 費用 (INR) |
|---|---|
| 埋植試験 | 5000 |
| 無菌試験 | 2000 |
| 外科用ドレッシング類 | 1000 |
| 注射筒および注射針 | 1000 |
| 輸液セット等の物理的・物理化学的試験 | 2000 |
| 外科用縫合糸 | 3000 |
| 旋光度、比重、屈折率、1mlあたりの重量、蛍光等 | 各250 |
| 吸水性、単位面積あたり重量（外科用）、異物、抽出物値、糸密度、長さおよび幅（外科用）、界面活性物質、酸性度またはアルカリ度、ネップ、硬化時間等 | 各150 |
| コンドーム | 2500 |
| 子宮内避妊用具 | 2500 |
| 細菌エンドトキシン試験 — 定性 | 3000 |
| 細菌エンドトキシン試験 — 定量 | 4500 |
「Physiochemical」は官報におけるスペル通りの表記です。注1：記載のない試験の料金は、試験機関または研究所の所長（Director）または医療機器試験官（Medical Device Testing Officer）によって決定されます。注2：規定された費用は「毎年5%自動的に増額される」とされています。本通知では、何年目の応答日からその増額が開始されるのかについては明記されていません。
2つの定義上の修正も同一の官報に含まれていますが、実務上の主要な変更点ではありません：規則3(j)では定義用語から「of a licencee」が削除され、新規則3(ya)では「登録証明書（Certificate of Registration）」が、場合に応じて州または中央のライセンス交付機関（Licensing Authority）から様式MD-2、様式MD-40、または様式MD-42により交付される登録証明書として定義されています。これらの様式は既存のものです（認証機関、試験検査機関、およびクラスA NSNM登録）。この定義自体によって交付手順が変更されるわけではありません。
製造業者が今すぐ取り組むべき対応
- 受託滅菌施設を利用しているSKUを棚卸しし、当該施設の現行の製造ライセンス番号を取得すること。
- 規則44(o)に依拠する小型機器のラベルを含め、規定された3つのプレフィックスのいずれかと番号を記載するためのラベルスペースを確保すること。
- (p)号の義務化日を2027年2月14日とし、第9附則の手数料が規則19／規則69に基づく試験に適用される日を2026年8月19日として扱うこと。これら2つの期日を混同しないようにしてください。
- 今後の法令等で別途規定されない限り、ライセンス取得済みの製造施設内で行われる自家滅菌に2つ目の番号が必要であると想定しないこと。
- 不特定の5%の年次増額を含め、記載どおりに第9附則の手数料を予算化し、リストに記載されていない試験については試験検査機関に確認すること。
真正な英語版PDFは、上記リンクの官報ファイルです。CDSCOの官報通知（Gazette Notifications）インデックスがランディングページです。インド市場アクセスの背景情報は、Pure Globalのインドページに掲載されています。
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