인도, 라벨에 위탁 멸균 시설 허가번호 표기 의무화

인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 2026년 8월 14일에 의료기기(제2차 개정) 규칙, 2026을 ​G.S.R. 743(E)​로 고시했습니다. 인도 관보 특별호(The Gazette of India Extraordinary)는 ​2026년 8월 19일​(제II부, 제3절, 제(i)항, 제677호, CG-DL-E-21082026-275637)에 영문 본문을 게재했습니다.

동일한 법령 내의 두 가지 적용 시점은 명확히 구분해야 합니다:

• 규칙 제1조(ii): 달리 규정되지 않는 한, 본 규칙은 관보에 최종 게재된 날부터 시행됩니다. 해당 일반 시행일은 ​2026년 8월 19일​입니다.
• 규칙 제5조 뒤의 단서 조항: 신설된 규칙 제44조(p)의 준수는 “본 ​고시​일로부터 6개월이 경과한 날부터 의무화된다”라고 규정되어 있습니다. 해당 고시 일자는 ​2026년 8월 14일​입니다. 6역월 후는 ​2027년 2월 14일​입니다(해당 두 기준 시점에 근거한 Pure Global 계산). 관보 게재일은 해당 6개월 기간의 기산점이 아닙니다.

초안은 2026년 4월 10일자의 G.S.R. 270(E)였습니다. 같은 날 발표된 제3차 개정안인 G.S.R. 744(E)은 별개의 고시입니다.

라벨 내 외주 멸균 표시

신설된 규칙 제44조(p)는 의료기기 제조업체가 의료기기 멸균을 수행할 수 있는 유효한 허가를 보유한 다른 시설의 제조소에 멸균 작업을 ​외주​한 경우에 적용됩니다. 이 경우, 해당 멸균 제조소의 허가 번호를 다음 중 하나의 문구를 앞에 붙여 기기 라벨에 기재해야 합니다:

• “Sterilization sites Manufacturing License Number”
• “Ster. Mfg. Lic. No.”
• “S.M. L.”

해당 문구들은 미국식 철자 및 띄어쓰기를 포함하여 영문 관보에 기재된 내용을 그대로 인용한 것입니다.

해당 조항 본문에는 “should”가 사용되었으나, 유예 시행 단서 조항에는 “shall be mandatory(의무화된다)”라고 명시되어 있습니다. 따라서 ​2027년 2월 14일​부터 (p)항은 의무 사항입니다.

​Pure Global의 해석:​ 해당 의무는 허가받은 다른 멸균 제조소에 외주를 준 경우를 전제로 합니다. 본 고시의 문언상, 제조업체의 자체 허가 제조소 내에서 수행되는 멸균에 대해서는 제2의 허가 번호를 요구하지 않습니다.

규칙 제5조는 규칙 제44조(o)의 소형 의료기기 기재 항목 목록을 개정합니다. 본 고시 이전에는 정보를 명확하게 인쇄할 수 없는 경우 간소화된 기재 항목이 (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) 및 (m)항이었습니다. 이 중 “and (m)”이라는 문구가 “(m) and (p)”로 대체되었습니다. 따라서 (p)항이 적용되는 경우 소형 라벨에도 멸균 제조소 번호를 반드시 기재해야 합니다.

제9별표 시험 수수료

일반 시행일부터 제8별표(Eighth Schedule) 뒤에 ​제9별표(Ninth Schedule)​(“시험 또는 평가 수수료”, 규칙 제19조 및 제69조 참조)가 신설됩니다. 신설된 규칙 제19조(3)에서는 시험 또는 평가 수수료가 해당 별표에 규정된 금액이어야 한다고 명시합니다. 또한 규칙 제69조에 따라 Form MD-33 양식의 신청서에는 “제9별표에 규정된 수수료를 첨부”해야 합니다.

“Physiochemical”은 관보에 기재된 원문 철자입니다. 비고 제1호: 목록에 나열되지 않은 시험의 비용은 해당 시험기관 또는 연구소의 소장(Director) 또는 의료기기 시험관(Medical Device Testing Officer)이 결정합니다. 비고 제2호: 규정된 비용은 “매년 5%씩 자동으로 인상된다”라고 명시되어 있습니다. 본 고시에는 이러한 인상이 시작되는 기준일이 명시되어 있지 않습니다.

동일한 관보에 두 가지 정의 개정 사항도 함께 포함되어 있으나 핵심 운영 조항은 아닙니다. 규칙 제3조(j)는 정의된 용어에서 “of a licencee”를 삭제하며, 신설된 규칙 제3조(ya)는 해당되는 경우 주(State) 또는 중앙 허가기관(Central Licensing Authority)이 Form MD-2, Form MD-40 또는 Form MD-42 양식으로 발급한 등록 증명서를 “등록 증명서(Certificate of Registration)”로 정의합니다. 해당 양식들은 이미 기존에 존재하던 서식입니다(인증기관, 시험기관 및 Class A 비멸균·비측정[NSNM] 등록). 이 정의 자체가 등록 증명서의 발급 방식을 변경하는 것은 아닙니다.

제조업체가 지금 취해야 할 조치

1. ​위탁 멸균 제조소를 사용하는 SKU를 파악​하고 해당 제조소의 현재 제조 허가 번호를 확보하십시오.
2. 규칙 제44조(o)가 적용되는 소형 의료기기 라벨을 포함하여, 세 가지 규정된 접두사 중 하나와 번호를 표기할 ​라벨 공간을 확보하십시오​.
3. ​2027년 2월 14일을 (p)항의 의무 시행일로 간주​하고, 2026년 8월 19일을 규칙 제19조 / 규칙 제69조 시험에 제9별표 수수료가 적용되는 날짜로 적용하십시오. 두 날짜를 혼동하지 마십시오.
4. 후속 법령에서 달리 규정하지 않는 한, ​허가받은 제조소 내 자체 멸균에 대해 제2의 번호가 필요하다고 간주하지 마십시오​.
5. 명시되지 않은 연간 5% 인상을 고려하여 ​제9별표 수수료를 규정된 대로 예산에 반영​하고, 목록에 없는 시험 항목은 시험기관에 확인하십시오.

영문 정본 PDF는 위에 링크된 관보 파일입니다. CDSCO의 관보 고시 색인이 랜딩 페이지입니다. 인도 인허가 및 시장 진입(market-access) 관련 내용은 Pure Global의 인도 페이지에서 확인하실 수 있습니다.