Índia exige número de licença de esterilização terceirizada em rótulos

O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar da Índia notificou as Medical Devices (Second Amendment) Rules, 2026 como G.S.R. 743(E) em 14 de agosto de 2026. O Gazette of India Extraordinary publicou o texto em inglês em 19 de agosto de 2026 (Parte II, Seção 3, Subseção (i), N.º 677, CG-DL-E-21082026-275637).

Dois prazos no mesmo instrumento devem ser diferenciados:

• Regra 1(ii): as regras entram em vigor na data de publicação final no Diário Oficial, a menos que especificado de outra forma. Essa data geral de entrada em vigor é 19 de agosto de 2026.
• A ressalva após a Regra 5: a conformidade com a nova Regra 44(p) “será obrigatória com efeitos a partir de seis meses da data desta notificação”. A notificação está datada de 14 de agosto de 2026. Seis meses civis depois é 14 de fevereiro de 2027 (cálculo de Pure Global a partir desses dois localizadores). A data do diário oficial não é o ponto de partida desse período de seis meses.

A minuta foi a G.S.R. 270(E) de 10 de abril de 2026. A Terceira Emenda do mesmo dia, G.S.R. 744(E), é uma notificação diferente.

Esterilização terceirizada no rótulo

A nova Regra 44(p) aplica-se quando um fabricante de dispositivos médicos terceirizou a atividade de esterilização nas instalações de outro estabelecimento que possui uma licença válida para realizar a esterilização de dispositivos médicos. Nesse caso, o número da licença do local de esterilização deve ser mencionado no rótulo do dispositivo, precedido por um dos seguintes:

• “Sterilization sites Manufacturing License Number”
• “Ster. Mfg. Lic. No.”
• “S.M. L.”

Esses termos são citados do diário oficial em inglês, incluindo a grafia americana e os espaços.

A cláusula usa “should”. A ressalva de vigência postergada usa “shall be mandatory”. A partir de 14 de fevereiro de 2027, a cláusula (p) é obrigatória.

Interpretação da Pure Global: a obrigação é condicionada à terceirização para outro local de esterilização licenciado. A notificação não exige, expressamente, um segundo número de licença para a esterilização realizada nas próprias instalações fabris licenciadas do fabricante.

A Regra 5 altera a lista para dispositivos de pequeno porte na Regra 44(o). Antes desta notificação, quando as informações não pudessem ser impressas de forma legível, o conjunto reduzido compreendia as cláusulas (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) e (m). As palavras “and (m)” são substituídas por “(m) and (p)”. Rótulos pequenos devem, portanto, conter também o número do local de esterilização quando a alínea (p) for aplicável.

Taxas de ensaio do Nono Anexo

A partir da data geral de entrada em vigor, um Nono Anexo (“Taxa para ensaio ou avaliação”, ver Regras 19 e 69) é inserido após o Oitavo Anexo. A nova Regra 19(3) estabelece que as taxas para ensaio ou avaliação serão aquelas especificadas nesse Anexo. A Regra 69 agora exige que uma solicitação no Formulário MD-33 seja “acompanhada da taxa especificada no Nono Anexo”.

“Physiochemical” é a grafia constante no diário oficial. Nota 1: os valores para ensaios não listados são determinados pelo Diretor ou pelo Oficial de Testes de Dispositivos Médicos do laboratório ou instituto. Nota 2: o custo estabelecido “aumentará automaticamente em 5% ao ano”. A notificação não indica qual data de aniversário inicia esse aumento.

Duas alterações de definição acompanham a mesma gazeta e não constituem o destaque operacional: a Regra 3(j) omite “of a licencee” do termo definido, e a nova Regra 3(ya) define “Certificado de Registro” como um certificado de registro concedido pela Autoridade de Licenciamento Estadual ou Central no Formulário MD-2, Formulário MD-40 ou Formulário MD-42, conforme o caso. Esses formulários já existiam (organismo notificado, laboratório de ensaios e registro de Classe A NSNM). A definição não altera, por si só, a forma como eles são concedidos.

O que os fabricantes devem fazer agora

1. Fazer o inventário dos SKUs que utilizam um local de esterilização terceirizado e obter o número da licença de fabricação vigente desse local.
2. Reservar espaço no rótulo para um dos três prefixos prescritos mais o número, inclusive nos rótulos de dispositivos de pequeno porte que se baseiam na Regra 44(o).
3. Tratar 14 de fevereiro de 2027 como a data obrigatória para a cláusula (p), e 19 de agosto de 2026 como a data em que as taxas do Nono Anexo se aplicam aos ensaios da Regra 19 / Regra 69. Não unifique essas datas.
4. Não assumir que a esterilização interna no local de fabricação licenciado necessita de um segundo número, a menos que um instrumento posterior determine isso.
5. Orçar as taxas do Nono Anexo conforme publicadas, incluindo o aumento anual não especificado de 5%, e confirmar os ensaios não listados junto ao laboratório de ensaios.

O PDF autêntico em inglês é o arquivo do Gazette com link acima. O índice de Notificações da Gazeta da CDSCO é a página inicial. O contexto de acesso ao mercado indiano está na página sobre a Índia da Pure Global.