India exige n.° de licencia de esterilización tercerizada en rótulos

El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India notificó las Normas de Dispositivos Médicos (Segunda Enmienda), 2026 como G.S.R. 743(E) el 14 de agosto de 2026. The Gazette of India Extraordinary publicó el texto en inglés el 19 de agosto de 2026 (Parte II, Sección 3, Subsección (i), N.º 677, CG-DL-E-21082026-275637).

Deben mantenerse diferenciados dos plazos en el mismo instrumento:

• Norma 1(ii): las normas entran en vigor en la fecha de su publicación definitiva en la Gaceta Oficial, salvo que se especifique lo contrario. Dicha fecha general de entrada en vigor es el 19 de agosto de 2026.
• La disposición condicional posterior a la Norma 5: el cumplimiento de la nueva Norma 44(p) “será obligatorio con efecto a partir de los seis meses posteriores a la fecha de esta notificación”. La notificación tiene fecha del 14 de agosto de 2026. Seis meses calendario después es el 14 de febrero de 2027 (cálculo de Pure Global a partir de estos dos localizadores). La fecha de la gaceta no es el punto de partida de dicho período de seis meses.

El proyecto fue G.S.R. 270(E) del 10 de abril de 2026. La Tercera Enmienda de la misma fecha, G.S.R. 744(E), es una notificación independiente.

Esterilización tercerizada en la etiqueta

La nueva Norma 44(p) se aplica cuando un fabricante de dispositivos médicos haya tercerizado la actividad de esterilización en las instalaciones de otro establecimiento que cuente con una licencia vigente para llevar a cabo la esterilización de dispositivos médicos. En ese caso, el número de licencia del sitio de esterilización debe mencionarse en la etiqueta del dispositivo, precedido por uno de los siguientes:

• “Sterilization sites Manufacturing License Number”
• “Ster. Mfg. Lic. No.”
• “S.M. L.”

Estas cadenas de texto se citan de la gaceta en inglés, incluida la ortografía estadounidense y los espacios.

La cláusula utiliza “should”. La disposición condicional de entrada en vigor diferida utiliza “shall be mandatory”. A partir del 14 de febrero de 2027, la cláusula (p) es obligatoria.

Interpretación de Pure Global: la obligación está condicionada a la tercerización hacia otro sitio de esterilización autorizado. La notificación no exige, en su tenor literal, un segundo número de licencia para la esterilización realizada en las propias instalaciones de fabricación autorizadas del fabricante.

La Norma 5 modifica la lista de dispositivos pequeños en la Norma 44(o). Antes de esta notificación, cuando la información no podía imprimirse de manera legible, el conjunto reducido correspondía a las cláusulas (a), (b), (c), (d), (e), (g), (k) y (m). Las palabras “and (m)” se sustituyen por “(m) and (p)”. Por lo tanto, las etiquetas pequeñas también deben incluir el número del sitio de esterilización cuando se aplique la cláusula (p).

Tarifas de ensayo del Noveno Anexo

A partir de la fecha general de entrada en vigor, se inserta un Noveno Anexo (“Tarifa por ensayo o evaluación”, véanse las Normas 19 y 69) después del Octavo Anexo. La nueva Norma 19(3) establece que las tarifas para ensayos o evaluaciones serán las especificadas en dicho Anexo. La Norma 69 ahora exige que una solicitud en el Formulario MD-33 vaya “acompañada de la tarifa especificada en el Noveno Anexo”.

“Physiochemical” es la ortografía que figura en la gaceta. Nota 1: los cobros para los ensayos no enumerados son determinados por el Director o el Funcionario de Ensayos de Dispositivos Médicos del laboratorio o instituto. Nota 2: el costo establecido “aumentará automáticamente un 5% anual”. La notificación no especifica a partir de qué aniversario comienza dicho incremento.

Dos modificaciones de definiciones acompañan a la misma gaceta y no constituyen el contenido operativo principal: la Norma 3(j) omite “of a licencee” del término definido, y la nueva Norma 3(ya) define “Certificado de Registro” como un certificado de registro otorgado por la Autoridad Estatal o Central de Licencias en el Formulario MD-2, Formulario MD-40 o Formulario MD-42, según sea el caso. Esos formularios ya existían (organismo notificado, laboratorio de ensayos y registro de Clase A NSNM). La definición no modifica, por sí misma, la forma en que se otorgan.

Qué deben hacer los fabricantes ahora

1. Inventariar los SKU que utilizan un sitio de esterilización por contrato y obtener el número de licencia de fabricación vigente de dicho sitio.
2. Reservar espacio en la etiqueta para uno de los tres prefijos reglamentarios más el número, incluso en las etiquetas de dispositivos pequeños que se acogen a la Norma 44(o).
3. Considerar el 14 de febrero de 2027 como la fecha obligatoria para la cláusula (p) y el 19 de agosto de 2026 como la fecha en que las tarifas del Noveno Anexo se aplican a los ensayos según la Norma 19 / Norma 69. No fusione dichas fechas.
4. No asumir que la esterilización interna en el sitio de fabricación autorizado requiere un segundo número, a menos que un instrumento posterior así lo establezca.
5. Presupuestar las tarifas del Noveno Anexo tal como están publicadas, incluido el aumento anual no especificado del 5%, y confirmar los ensayos no enumerados con el laboratorio de ensayos.

El PDF auténtico en inglés es el archivo de la Gaceta enlazado arriba. El índice de Notificaciones de la Gaceta de la CDSCO es la página de destino. El contexto de acceso al mercado de la India se encuentra en la página sobre la India de Pure Global.