인도, 제63조 임상시험 결과 제출 예외에 EU 국가 추가

인도 보건가족복지부(Ministry of Health and Family Welfare)는 2026년 8월 14일에 의료기기 (제3차 개정) 규칙, 2026을 ​G.S.R. 744(E)​로 고시했습니다. 인도 관보 특별호(Gazette of India Extraordinary)는 ​2026년 8월 19일​(제II부, 제3절, 제(i)하위절, 제678호, CG-DL-E-21082026-275639)에 영문 전문을 게재했습니다. Rule 1(ii)에 따르면, 달리 명시되지 않는 한 본 규칙은 관보(Official Gazette) 최종 게재일부터 효력이 발생합니다. 해당 시행일은 ​2026년 8월 19일​(관보 일자에 대한 Pure Global 역법 기준 해석)입니다. 이후의 경과 조치는 명시되어 있지 않습니다.

본 고시는 의약품기술자문위원회(Drugs Technical Advisory Board)와의 협의를 거쳐 의약품 및 화장품법(Drugs and Cosmetics Act), 1940 제12조 및 제33조에 따라 제정된 의료기기 규칙(Medical Devices Rules), 2017의 최종 개정안입니다. 초안은 2026년 4월 10일자 G.S.R. 269(E)였습니다. 주석에는 MDR 2017이 2026년 3월 2일자 G.S.R. 165(E)에 의해 마지막으로 개정되었다고 기록되어 있습니다.

본 기사에서는 두 가지 실무적 추가 조항을 다룹니다. 즉, Rule 63의 유럽연합(EU) 국가 추가와 Class A 비멸균·비측정(NSNM) 자가적합성선언 조항의 품질경영시스템(Quality Management System) 문구 추가입니다. 같은 날 발표되었으나 별개의 고시인 G.S.R. 743(E)는 라벨링 및 시험 수수료를 개정하는 내용이며, 본 개정 내용이 아닙니다.

Rule 63의 실질적 의미

Rule 63는 제VIII장(Chapter VIII)에 수록되어 있습니다. 이는 ​동등기기(predicate device)가 없는 의료기기의 수입 또는 제조 허가​에 관한 규정입니다. 제VII장에 따른 임상시험(clinical investigation)을 거친 후 신청서는 Form ​MD-26​로 제출하며, 허가서는 Form ​MD-27​로 발급됩니다. 이 경로는 Rule 34–36에 따른 통상적인 수입 허가 절차가 아니며, 모든 CE 마킹 의료기기에 대해 인도 내 임상시험을 일괄 면제해 주는 것도 아닙니다.

2017 규칙의 제4 단서조항(fourth proviso)은 시험 대상 의료기기가 ​영국, 미국, 호주, 캐나다 또는 일본​의 규제당국으로부터 승인을 받았고, 해당 국가에서 최소 2년 이상 시판되었으며, 중앙허가기관(Central Licensing Authority, CLA)이 안전성, 성능 및 시판후안전관리(pharmacovigilance) 데이터에 만족하고 다음 요건을 충족하는 경우 이미 임상시험 결과 제출 면제를 허용하고 있었습니다:

• (a) 기존 지식에 근거할 때 인도 인구집단에서 거동 및 성능상의 차이가 있다는 증거 또는 이론적 가능성이 없을 것;
• (b) 신청인이 중앙허가기관의 승인을 받은 시험계획서(protocol)에 따라 안전성 및 성능에 관한 시판 후 임상시험(post-marketing clinical investigation)을 수행하겠다는 서면 확약서를 제출했을 것.

G.S.R. 744(E) Rule 5는 “또는 일본(or Japan)” 뒤에 ​“또는 유럽연합 국가(or European Union countries)”​라는 문구를 삽입합니다. 이는 (a)나 (b), 2년 시판 조건, 또는 CLA의 만족 요건을 개정하는 것이 아닙니다. 또한 Rule 64(신규 체외진단의료기기 허가)를 개정하는 것도 아닙니다.

​Pure Global의 해석(해당 문언에 한함):​ 법적 판단 기준은 여전히 명시된 관할국의 규제당국에 의한 승인 여부입니다. 본 고시는 해당 문구를 대체하는 요건으로 CE 마킹, Regulation (EU) 2017/745, 또는 인증기관(notified body) 인증서를 언급하지 않습니다. 어떠한 EU 법령이나 회원국 국가 차원의 결정이 “…유럽연합 국가의 규제당국에 의해 승인된(approved by the regulatory authorities of … European Union countries)” 것으로 인정되는지는 본 조항에 규정되어 있지 않습니다.

원래 G.S.R. 78(E)로 고시되고 이후 영국을 포함하게 된 Rule 36(3)는 이미 임상시험을 수행하지 않고 ​수입 허가(import licence)​를 발급받기 위한 자유판매증명서(free sale certificate) 인정 관할국에 ​유럽연합 국가(European Union Countries)​를 포함하고 있었습니다. 이는 다른 형태의 허가에 적용되는 서로 다른 규칙입니다. 임상시험용 의료기기 또는 신규 체외진단의료기기는 여전히 Rule 36(6)에 따라 Form MD-27 또는 MD-29로 사전 허가를 받아야 했습니다. 따라서 G.S.R. 744(E)가 모든 인도 수입 품목에 대해 EU 인증 의존(EU reliance) 경로를 새롭게 도입한 것처럼 간주해서는 안 됩니다.

Class A NSNM 자가적합성선언에 QMS 명시

Rule 19H 및 19J는 Class A 비멸균 및 비측정(non-sterile and non-measuring) 의료기기를 위한 의료기기 온라인 시스템(Online System for Medical Devices) 등록 경로입니다(해당 기기들이 통상적인 허가 제도에서 제외되었을 때 신설됨). 본 고시 이전에는 Rule 19H(2)(v) 및 Rule 19J(2)(v)에 따라 제조업체 또는 수입업체가 “본 규칙에 명시된 기준(the standards specified in these rules)”을 준수하고 있음을 스스로 증명(자가적합성선언)해야 했습니다.

G.S.R. 744(E) Rule 2 및 3는 “기준(standards)” 뒤에 ​“및 품질경영시스템(and Quality Management System)”​이라는 문구를 삽입합니다. 이에 따라 자가적합성선언의 대상은 이제 본 규칙에 명시된 기준과 품질경영시스템(Quality Management System)까지 포함하게 됩니다.

​Pure Global의 해석:​ 본 법령은 기존의 자가적합성선언 조항에 해당 문구를 추가한 것입니다. 본 고시에서는 Class A NSNM 제출 문서에 대해 제조 허가, 인증기관(notified body) 심사, 또는 특정 명칭의 ISO 13485 인증서를 요구하지는 않습니다. 새로운 문구와 관련하여 CDSCO가 어떠한 입증 자료를 요구할지는 본 고시에 구체적으로 명시되어 있지 않습니다.

Rule 4는 Rule 19의 방주 제목(marginal heading)을 “정부 의료기기 시험검사기관(Government Medical Device Testing laboratories)”으로 대체합니다. 이는 표제어 변경일 뿐이며, 새로운 시험 의무를 부과하는 것은 아닙니다.

제조업체 및 수입업체가 지금 취해야 할 조치

이는 새로운 현장점검 캠페인이 아닌, 상기 추가 조항에서 도출된 사항입니다:

1. ​동등기기가 없는 파이프라인은 포괄적인 “EU 면제”가 아닌 Rule 63에 맞추어 계획을 수립하십시오.​ 해당 제품에 Form MD-26가 필요한 경우, 이제 EU 국가 승인은 단서조항 (iv)에 명시된 관할국에 해당합니다. 다만 2년간의 시판 데이터, CLA 검토, 인구집단 간 차이 분석 및 시판 후 임상시험 확약 요건은 여전히 충족되어야 합니다.
2. ​단지 해당 의료기기가 CE 마킹을 획득했다는 이유만으로 인도 내 임상시험 계획을 철회하지 마십시오.​ 본 고시는 그러한 기준을 결코 채택하지 않습니다.
3. ​Rule 64 IVD 서류는 기존의 별도 트랙으로 유지하십시오.​ 본 관보 고시는 해당 조항에 EU 국가를 추가하지 않았습니다.
4. ​Class A NSNM 업로드 템플릿을 업데이트하십시오.​ Rule 19H / 19J에 따른 자가적합성선언이 기준(standards)뿐만 아니라 품질경영시스템(Quality Management System)도 포함하도록 수정해야 합니다.
5. ​Rule 36의 FSC 파일은 Rule 63의 시험용 의료기기 파일과 분리하여 관리하십시오.​ EU는 이미 Rule 36(3)에 규정되어 있었으며, 이번 관보 고시는 해당 조항에 관한 것이 아닙니다.

공식 영문 PDF는 위에 링크된 관보 문서입니다. CDSCO의 Gazette Notifications 색인 페이지가 랜딩 페이지입니다. 보다 폭넓은 인도의 등록 경로에 대해서는 Pure Global의 India market page를 참조하십시오.