Índia inclui países da UE na exceção de apresentação de resultados clínicos

O Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar da Índia notificou as Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 como G.S.R. 744(E) em 14 de agosto de 2026. O Gazette of India Extraordinary publicou o texto em inglês em 19 de agosto de 2026 (Part II, Section 3, Sub-section (i), No. 678, CG-DL-E-21082026-275639). A Rule 1(ii) estabelece que as regras entram em vigor na data de sua publicação final no Diário Oficial (Official Gazette), salvo disposição em contrário. Essa data de vigência é 19 de agosto de 2026 (leitura do calendário Pure Global da data do diário oficial). Nenhum período de transição posterior foi estipulado.

A notificação é uma alteração final das Medical Devices Rules, 2017, elaborada nos termos das seções 12 e 33 do Drugs and Cosmetics Act, 1940, após consulta ao Drugs Technical Advisory Board. A minuta foi a G.S.R. 269(E) de 10 de abril de 2026. A nota registra que a MDR 2017 foi alterada pela última vez pela G.S.R. 165(E) de 2 de março de 2026.

Este artigo aborda as duas inclusões operacionais: países da União Europeia na Rule 63 e os termos de Sistema de Gestão da Qualidade nas cláusulas de autocertificação de Classe A não estéril e sem função de medição (NSNM). Uma notificação separada, do mesmo dia, G.S.R. 743(E), altera as taxas de rotulagem e ensaios. Ela não se refere a esta alteração.

O que a Rule 63 realmente é

A Rule 63 está no Capítulo VIII. Trata-se da autorização para importar ou fabricar um dispositivo médico que não possui seu dispositivo comparador/predicado (predicate device). Após a investigação clínica nos termos do Capítulo VII, a petição é feita pelo Formulário MD-26; a concessão é o Formulário MD-27. Essa via não constitui o licenciamento ordinário de importação nos termos das Rules 34–36, e não é uma dispensa geral de investigação clínica indiana para todos os dispositivos com marcação CE.

A quarta ressalva (proviso) nas regras de 2017 já permitia que os resultados de investigação clínica não fossem apresentados quando o dispositivo sob investigação estivesse aprovado pelas autoridades regulatórias do Reino Unido, dos Estados Unidos da América, da Austrália, do Canadá ou do Japão, o dispositivo tivesse sido comercializado por pelo menos dois anos naquele país, e a Central Licensing Authority estivesse satisfeita com os dados de segurança, desempenho e farmacovigilância, e:

• (a) não houvesse evidência ou possibilidade teórica, com base no conhecimento existente, de qualquer diferença no comportamento e desempenho na população indiana;
• (b) o requerente tivesse firmado um compromisso por escrito de conduzir investigação clínica pós-comercialização de segurança e desempenho sob protocolo aprovado pela Central Licensing Authority.

A G.S.R. 744(E) Rule 5 insere, após “or Japan”, os termos “or European Union countries”. Ela não altera a redação de (a) ou (b), a condição de comercialização de dois anos ou o requisito de conformidade perante a CLA. Ela não altera a Rule 64 (permissão para novo dispositivo médico para diagnóstico in vitro).

Leitura de Pure Global (limitada a essa redação): o critério legal ainda é a aprovação pelas autoridades regulatórias das jurisdições listadas. A notificação não menciona marcação CE, Regulamento (UE) 2017/745 ou certificado de organismo notificado como substitutos para esses termos. Qual ato da UE ou decisão nacional se qualifica como “approved by the regulatory authorities of … European Union countries” não está definido aqui.

A Rule 36(3), conforme originalmente notificada na G.S.R. 78(E) e posteriormente incluindo o Reino Unido, já listava European Union Countries entre as jurisdições de certificado de venda livre (FSC) para a concessão de uma licença de importação sem a realização de investigação clínica. Essa é uma regra diferente, para uma modalidade distinta de licença. Dispositivos sob investigação ou novos produtos para DIV ainda exigiam autorização prévia no Formulário MD-27 ou MD-29 nos termos da Rule 36(6). Não trate a G.S.R. 744(E) como se tivesse criado do zero o aproveitamento regulatório (reliance) da UE para todas as importações indianas.

Autocertificação de Classe A NSNM agora cita SGQ

As Rules 19H e 19J representam a via de registro no Online System for Medical Devices para dispositivos de Classe A não estéreis e sem função de medição (inseridas quando esses dispositivos foram retirados do regime ordinário de licenciamento). Antes desta notificação, a Rule 19H(2)(v) e a Rule 19J(2)(v) exigiam que o fabricante ou importador autocertificasse a conformidade com “the standards specified in these rules.”

A G.S.R. 744(E) Rules 2 e 3 insere, após “standards”, os termos “and Quality Management System”. A autocertificação agora abrange normas e um Sistema de Gestão da Qualidade especificados nestas regras.

Leitura de Pure Global: o instrumento adiciona esses termos a uma cláusula de autocertificação existente. Ele não impõe, nesta notificação, uma licença de fabricação, uma auditoria de organismo notificado ou um certificado específico de ISO 13485 para os processos de Classe A NSNM. As evidências que a CDSCO exigirá com relação aos novos termos não foram detalhadas aqui.

A Rule 4 substitui a nota marginal (marginal heading) da Rule 19 por “Government Medical Device Testing laboratories”. Trata-se de uma alteração de título, não de uma nova exigência de ensaios laboratoriais.

O que fabricantes e importadores devem fazer agora

Com base nas inclusões acima, e não em uma nova campanha de inspeção:

1. Mapeie os processos sem dispositivo comparador para a Rule 63, e não para uma genérica “dispensa da UE”. Se o produto exigir o Formulário MD-26, a aprovação por país da UE passa a ser uma jurisdição listada nos termos da ressalva (iv). Os dados de comercialização de dois anos, a avaliação da CLA, a análise de diferenças populacionais e o termo de compromisso para investigação clínica pós-comercialização ainda precisam ser cumpridos.
2. Não descontinue os planos de investigação clínica na Índia exclusivamente pelo fato de o dispositivo possuir marcação CE. A notificação em nenhum momento adota esse critério.
3. Mantenha os processos de DIV da Rule 64 em sua própria via. Este diário oficial não adiciona os países da UE nessa regra.
4. Atualize os modelos de submissão de Classe A NSNM para que a autocertificação da Rule 19H / 19J contemple o Sistema de Gestão da Qualidade, bem como as normas.
5. Mantenha os processos de FSC da Rule 36 separados dos processos de dispositivos sob investigação da Rule 63. A UE já constava na Rule 36(3); este diário oficial não altera essa cláusula.

O PDF autêntico em inglês é o arquivo do Gazette com link acima. O índice de Gazette Notifications da CDSCO é a página principal. Para a via regulatória mais ampla de registro na Índia, consulte a página de mercado da Índia da Pure Global.