India incluye países de la UE en la excepción de entrega de resultados clínicos

El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India notificó las Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 como G.S.R. 744(E) el 14 de agosto de 2026. The Gazette of India Extraordinary publicó el texto en inglés el 19 de agosto de 2026 (Parte II, Sección 3, Subsección (i), N.º 678, CG-DL-E-21082026-275639). La Regla 1(ii) establece que las reglas entran en vigor en la fecha de su publicación definitiva en la Gaceta Oficial, a menos que se especifique lo contrario. Dicha fecha de entrada en vigor es el 19 de agosto de 2026 (lectura del calendario Pure Global de la fecha de la gaceta). No se establece ninguna transición posterior.

La notificación es una enmienda definitiva de las Medical Devices Rules, 2017, realizada conforme a las secciones 12 y 33 de la Drugs and Cosmetics Act, 1940, tras consultar con la Drugs Technical Advisory Board. El proyecto fue el G.S.R. 269(E) del 10 de abril de 2026. La nota señala que las MDR 2017 fueron modificadas por última vez mediante el G.S.R. 165(E) del 2 de marzo de 2026.

Este artículo aborda las dos inserciones operativas: los países de la Unión Europea en la Regla 63, y los términos relativos al Sistema de Gestión de la Calidad en las cláusulas de autocertificación para la Clase A no estéril y no de medición (NSNM). Una notificación separada del mismo día, G.S.R. 743(E), modifica las tarifas de etiquetado y ensayos. No se trata de esta enmienda.

Qué es realmente la Regla 63

La Regla 63 se ubica en el Capítulo VIII. Es el permiso para importar o fabricar un dispositivo médico que no cuenta con su dispositivo predicado. Tras la investigación clínica conforme al Capítulo VII, la solicitud se realiza mediante el Formulario MD-26; el otorgamiento se realiza mediante el Formulario MD-27. Dicha vía no corresponde a la concesión ordinaria de licencias de importación conforme a las Reglas 34–36, ni constituye una exención general de la investigación clínica en la India para todos los dispositivos con marcado CE.

La cuarta disposición condicional de las reglas de 2017 ya permitía no presentar los resultados de la investigación clínica cuando el dispositivo en investigación cuente con la aprobación de las autoridades regulatorias del Reino Unido, los Estados Unidos de América, Australia, Canadá o Japón, y el dispositivo se haya comercializado durante al menos dos años en dicho país, y la Central Licensing Authority esté satisfecha con los datos de seguridad, desempeño y farmacovigilancia, y:

• (a) no exista evidencia ni posibilidad teórica, sobre la base del conocimiento existente, de alguna diferencia en el comportamiento y desempeño en la población de la India;
• (b) el solicitante haya presentado un compromiso por escrito para llevar a cabo una investigación clínica poscomercialización de seguridad y desempeño conforme a un protocolo aprobado por la Central Licensing Authority.

La Regla 5 del G.S.R. 744(E) inserta, después de “or Japan”, las palabras “or European Union countries”. No reescribe (a) ni (b), la condición de dos años de comercialización, ni el requisito de satisfacción de la CLA. No modifica la Regla 64 (permiso para un nuevo dispositivo médico para diagnóstico in vitro).

Lectura Pure Global (limitada a dicha redacción): el criterio legal sigue siendo la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de las jurisdicciones enumeradas. La notificación no menciona el marcado CE, el Reglamento (UE) 2017/745, ni un certificado de organismo notificado como sustituto de dichas palabras. Qué acto de la UE o decisión nacional se considera como “approved by the regulatory authorities of … European Union countries” no se define aquí.

La Regla 36(3), tal como se notificó originalmente en el G.S.R. 78(E) y que posteriormente incluyó al Reino Unido, ya incluía a los European Union Countries entre las jurisdicciones de certificados de venta libre para el otorgamiento de una licencia de importación sin llevar a cabo una investigación clínica. Esa es una regla diferente, para una modalidad diferente de licencia. Los dispositivos en investigación o los nuevos dispositivos IVD aún requerían permiso previo mediante el Formulario MD-27 o MD-29 conforme a la Regla 36(6). No interprete el G.S.R. 744(E) como si hubiera establecido por primera vez el reconocimiento de la UE para todas las importaciones a la India.

La autocertificación de Clase A NSNM ahora menciona el SGC

Las Reglas 19H y 19J constituyen la vía de registro en el Online System for Medical Devices para dispositivos de Clase A no estériles y no de medición (incorporadas cuando dichos dispositivos se retiraron del régimen ordinario de licencias). Antes de esta notificación, la Regla 19H(2)(v) y la Regla 19J(2)(v) exigían que el fabricante o importador autocertificara el cumplimiento de “the standards specified in these rules”.

Las Reglas 2 y 3 del G.S.R. 744(E) insertan, después de “standards”, las palabras “and Quality Management System”. La autocertificación ahora cubre las normas y un Sistema de Gestión de la Calidad especificados en estas reglas.

Lectura Pure Global: el instrumento agrega esas palabras a una cláusula de autocertificación existente. En esta notificación, no impone una licencia de fabricación, una auditoría de organismo notificado ni un certificado ISO 13485 específico a los expedientes de Clase A NSNM. La evidencia que la CDSCO esperará respecto de los nuevos términos no se detalla aquí.

La Regla 4 sustituye el epígrafe marginal de la Regla 19 por “Government Medical Device Testing laboratories”. Se trata de un cambio de título, no de una nueva obligación de ensayo.

Qué deben hacer ahora los fabricantes e importadores

Derivado de las inserciones anteriores, no de una nueva campaña de inspección:

1. Asigne los proyectos sin dispositivo predicado a la Regla 63, no a una “exención de la UE” genérica. Si el producto requiere el Formulario MD-26, la aprobación en un país de la UE es ahora una jurisdicción listada conforme a la disposición condicional (iv). Aún deben cumplirse los datos de comercialización de dos años, la revisión de la CLA, el análisis de diferencias poblacionales y el compromiso de investigación clínica poscomercialización.
2. No descarte los planes de investigación clínica en la India únicamente porque el dispositivo cuente con el marcado CE. La notificación nunca utiliza ese criterio.
3. Mantenga los expedientes de IVD de la Regla 64 en su propia vía. Esta gaceta no añade a los países de la UE en dicha regla.
4. Actualice las plantillas de carga para la Clase A NSNM para que la autocertificación de la Regla 19H / 19J cubra tanto el Sistema de Gestión de la Calidad como las normas.
5. Mantenga los expedientes con FSC de la Regla 36 separados de los expedientes de dispositivos en investigación de la Regla 63. La UE ya figuraba en la Regla 36(3); esta gaceta no corresponde a esa cláusula.

El PDF auténtico en inglés es el archivo de la Gaceta enlazado anteriormente. El índice de Gazette Notifications de la CDSCO es la página de inicio. Para conocer la vía de registro más amplia en la India, consulte la página del mercado de la India de Pure Global.