India: paesi UE nell'eccezione alla presentazione dei risultati clinici

Il Ministero della Salute e del Benessere Familiare dell'India ha notificato le Medical Devices (Third Amendment) Rules, 2026 come G.S.R. 744(E) il 14 agosto 2026. La Gazette of India Extraordinary ha pubblicato il testo inglese il 19 agosto 2026 (Parte II, Sezione 3, Sottosezione (i), N. 678, CG-DL-E-21082026-275639). La Regola 1(ii) stabilisce che le norme entrano in vigore alla data della loro pubblicazione definitiva nella Gazzetta Ufficiale, salvo ove diversamente specificato. Tale data di entrata in vigore è il 19 agosto 2026 (lettura di calendario Pure Global della data della gazzetta). Non è indicato alcun regime transitorio successivo.

La notifica costituisce un emendamento definitivo delle Medical Devices Rules, 2017, emanato ai sensi delle sezioni 12 e 33 del Drugs and Cosmetics Act, 1940, previa consultazione con il Drugs Technical Advisory Board. La bozza era il G.S.R. 269(E) del 10 aprile 2026. La nota riporta che le MDR 2017 sono state modificate da ultimo dal G.S.R. 165(E) del 2 marzo 2026.

Questo articolo esamina i due inserimenti operativi: i paesi dell'Unione Europea nella Regola 63 e i termini relativi al Quality Management System nelle clausole di autocertificazione per i dispositivi di Classe A non sterili e senza funzione di misura (NSNM). Una notifica separata pubblicata nello stesso giorno, il G.S.R. 743(E), modifica le tariffe di etichettatura e di collaudo/prova. Non si tratta del presente emendamento.

Che cos'è effettivamente la Regola 63

La Regola 63 si colloca nel Capitolo VIII. Essa costituisce l'autorizzazione a importare o fabbricare un dispositivo medico che non ha un proprio dispositivo predicato. A seguito dell'indagine clinica ai sensi del Capitolo VII, la domanda viene presentata tramite il Form MD-26; il rilascio avviene tramite il Form MD-27. Tale percorso non corrisponde all'ordinaria licenza di importazione ai sensi delle Regole 34–36 e non costituisce una deroga generale all'indagine clinica indiana per ogni dispositivo marcato CE.

Il quarto proviso presente nelle regole del 2017 consentiva già di non presentare i risultati dell'indagine clinica qualora il dispositivo oggetto di indagine sia approvato dalle autorità regolatorie di Regno Unito, Stati Uniti d'America, Australia, Canada o Giappone, il dispositivo sia stato commercializzato per almeno due anni in tale paese e la Central Licensing Authority sia soddisfatta dei dati di sicurezza, prestazioni e farmacovigilanza, e:

• (a) non sussista alcuna evidenza o possibilità teorica, sulla base delle conoscenze esistenti, di alcuna differenza di comportamento e prestazioni nella popolazione indiana;
• (b) il richiedente abbia fornito un impegno scritto a condurre un'indagine clinica post-commercializzazione per la sicurezza e le prestazioni secondo un protocollo approvato dalla Central Licensing Authority.

La Regola 5 del G.S.R. 744(E) inserisce, dopo “or Japan”, le parole “or European Union countries”. Essa non riscrive (a) o (b), la condizione dei due anni di commercializzazione o il requisito di soddisfazione della CLA. Non modifica la Regola 64 (autorizzazione per un nuovo dispositivo medico-diagnostico in vitro).

Lettura Pure Global (limitata a tale formulazione): il criterio giuridico rimane l'approvazione da parte delle autorità regolatorie delle giurisdizioni elencate. La notifica non menziona la marcatura CE, il Regolamento (UE) 2017/745 o un certificato rilasciato da un organismo notificato come sostituto di tali parole. Quale atto dell'UE o decisione nazionale valga come “approved by the regulatory authorities of … European Union countries” non è definito in questa sede.

La Regola 36(3), come originariamente notificata nel G.S.R. 78(E) e successivamente comprensiva del Regno Unito, includeva già i Paesi dell'Unione Europea tra le giurisdizioni per il certificato di libera vendita ai fini del rilascio di una licenza di importazione senza dover effettuare indagini cliniche. Si tratta di una regola diversa, per una diversa tipologia di licenza. I dispositivi sperimentali o i nuovi dispositivi IVD richiedevano comunque una preventiva autorizzazione tramite il Form MD-27 o MD-29 ai sensi della Regola 36(6). Non si deve considerare il G.S.R. 744(E) come se avesse introdotto ex novo il riconoscimento dell'UE (EU reliance) per ogni importazione in India.

L'autocertificazione per la Classe A NSNM menziona ora il QMS

Le Regole 19H e 19J costituiscono il percorso di registrazione tramite l'Online System for Medical Devices per i dispositivi di Classe A non sterili e senza funzione di misura (inserite quando tali dispositivi sono stati esclusi dal regime ordinario di licenza). Prima di questa notifica, la Regola 19H(2)(v) e la Regola 19J(2)(v) richiedevano al fabbricante o all'importatore di autocertificare la conformità a “the standards specified in these rules.”

Le Regole 2 e 3 del G.S.R. 744(E) inseriscono, dopo “standards”, le parole “and Quality Management System”. L'autocertificazione copre ora gli standard e un Quality Management System specificati in queste regole.

Lettura Pure Global: il provvedimento aggiunge tali parole a una clausola di autocertificazione esistente. In questa notifica non impone una licenza di fabbricazione, un audit dell'organismo notificato o uno specifico certificato ISO 13485 sui fascicoli della Classe A NSNM. Quali prove il CDSCO si attenderà a fronte delle nuove parole non viene esplicitato in questa sede.

La Regola 4 sostituisce la nota a margine della Regola 19 con “Government Medical Device Testing laboratories”. Si tratta di una modifica dell'intestazione, non di un nuovo obbligo di prova.

Cosa dovrebbero fare ora fabbricanti e importatori

Derivato dagli inserimenti sopra descritti, non da una nuova campagna ispettiva:

1. Mappare le pipeline prive di predicato sulla Regola 63, non su una generica “deroga UE”. Se il prodotto richiede il Form MD-26, l'approvazione in un paese dell'UE è ora una giurisdizione elencata ai sensi del proviso (iv). I dati di commercializzazione biennale, la valutazione della CLA, l'analisi delle differenze di popolazione e l'impegno all'indagine post-commercializzazione devono comunque essere soddisfatti.
2. Non ritirare i piani di indagine clinica in India unicamente perché il dispositivo è marcato CE. La notifica non fa mai ricorso a tale criterio.
3. Mantenere i fascicoli IVD ex Regola 64 sul proprio binario dedicato. Questa gazzetta non aggiunge i paesi dell'UE a tale ambito.
4. Aggiornare i modelli di caricamento per la Classe A NSNM affinché l'autocertificazione ex Regola 19H / 19J copra sia il Quality Management System sia gli standard.
5. Mantenere separati i fascicoli FSC ex Regola 36 dai fascicoli per dispositivi oggetto di indagine clinica ex Regola 63. L'UE figurava già nella Regola 36(3); questa gazzetta non riguarda tale clausola.

Il PDF autentico in lingua inglese è il file della Gazzetta collegato sopra. L'indice delle Gazette Notifications del CDSCO è la pagina di riferimento. Per il quadro più ampio dell'iter di registrazione in India, consultare la pagina dedicata al mercato indiano di Pure Global.