インド、規則63の臨床試験結果提出免除にEU諸国を追加

インド保健・家族福祉省は、2026年8月14日に医療機器（第3次改正）規則、2026を​G.S.R. 744(E)​として公布しました。インド官報特別号（The Gazette of India Extraordinary）は、​2026年8月19日​に英文テキストを掲載・発行しました（第II部、第3節、小節(i)、第678号、CG-DL-E-21082026-275639）。規則1(ii)では、別段の定めがない限り、本規則は官報における最終公布日に施行されると規定されています。その施行日は​2026年8月19日​（官報日付のPure Global暦による解釈）です。それ以降の経過措置は明記されていません。

本通知は、医薬品技術諮問委員会（Drugs Technical Advisory Board）との協議を経て、1940年医薬品・化粧品法第12条および第33条に基づき制定された、2017年医療機器規則の最終改正です。草案は2026年4月10日付のG.S.R. 269(E)でした。注記には、MDR 2017が2026年3月2日付のG.S.R. 165(E)によって直近で改正された旨が記録されています。

本記事では、運用上の2つの追加事項、すなわち規則63における「欧州連合諸国（European Union countries）」の追加と、クラスA非滅菌・非測定（NSNM）自己認証条項における「品質マネジメントシステム（Quality Management System）」の文言追加について解説します。同日付けの別通知であるG.S.R. 743(E)は、ラベリングおよび試験検査手数料を改正するものです。これは本改正ではありません。

規則63の実際の規定内容

規則63は第VIII章に位置付けられています。これは、​同等機器（プレディケート・デバイス）が存在しない医療機器の輸入または製造に関する許可​を定めたものです。第VII章に基づく臨床試験（治験）を経た後の申請様式はForm ​MD-26​であり、許可証はForm ​MD-27​となります。この経路は規則34～36に基づく通常の輸入ライセンス手続きとは異なり、また、すべてのCEマーク取得機器に対してインド国内臨床試験を一律に免除するものでもありません。

2017年規則の第4ただし書では、治験対象機器が​英国、アメリカ合衆国、オーストラリア、カナダ、または日本​の規制当局により承認されており、当該国で少なくとも2年間市販され、かつ中央ライセンス庁（CLA）が安全性、性能、およびファーマコビジランスのデータに満足しており、さらに以下の要件を満たす場合に、臨床試験結果の提出を不要とすることがすでに認められていました。

• (a) 既存の知見に基づき、インド人集団における挙動および性能に差異が生じる証拠または理論的可能性が存在しないこと。
• (b) 申請者が、中央ライセンス庁により承認されたプロトコルに基づき、安全性および性能に関する市販後臨床試験を実施する旨を書面で誓約していること。

G.S.R. 744(E)の規則5は、「or Japan（または日本）」の後に​「or European Union countries（または欧州連合諸国）」​という文言を挿入しています。(a)や(b)、2年間の市販実績要件、あるいはCLAの満足要件を改定するものではありません。また、規則64（新規体外診断用医療機器の許可）を改正するものでもありません。

​Pure Globalの見解（当該文言に限定した解釈）：​ 法的要件は依然として、列挙された管轄区域の規制当局による承認です。本通知では、これらの文言の代替としてCEマーキング、規則（EU）2017/745、または認証機関の証明書には言及していません。どのEU法令または各国の決定が「…欧州連合諸国の規制当局によって承認された」に該当するかは、ここでは定義されていません。

G.S.R. 78(E)で当初公布され、後に英国を含むようになった規則36(3)では、臨床試験を実施せずに​輸入ライセンス​を取得するための自由販売証明書（FSC）対象地域として、すでに​欧州連合諸国（European Union Countries）​が列挙されていました。これは異なる規則であり、異なる形式のライセンスを対象とするものです。治験用機器または新規IVD機器には、規則36(6)に基づきForm MD-27またはMD-29による事前許可が引き続き必要でした。G.S.R. 744(E)があらゆるインド輸入に対してEUリライアンスを新たに創設したかのように解釈してはなりません。

クラスA NSNM自己認証においてQMSが明記

規則19Hおよび19Jは、クラスA非滅菌・非測定機器向けの医療機器オンラインシステム登録ルートです（これらの機器が通常のライセンス制度から除外された際に追加された規定です）。本通知の前は、規則19H(2)(v)および規則19J(2)(v)により、製造業者または輸入業者に対し「本規則で指定された基準」への適合を自己認証することが義務付けられていました。

G.S.R. 744(E)の規則2および3は、「standards（基準）」の後に​「and Quality Management System（および品質マネジメントシステム）」​という文言を挿入しています。これにより自己認証は、本規則で指定された基準および品質マネジメントシステムを対象とするようになりました。

​Pure Globalの見解：​ 本法令は、既存の自己認証条項にこれらの文言を追加するものです。本通知において、クラスA NSNM申請に対して製造ライセンス、認証機関による監査、または指定されたISO 13485証明書を課すものではありません。CDSCOがこの新たな文言に対してどのような証拠資料を要求するかについては、ここでは明記されていません。

規則4は、規則19の欄外見出しを「Government Medical Device Testing laboratories（政府医療機器試験検査施設）」に置き換えるものです。これは見出しの変更であり、新たな試験義務を課すものではありません。

製造業者および輸入業者が今行うべき対応

新たな査察キャンペーンによるものではなく、上記の条項追加から導き出される事項は以下のとおりです。

1. ​同等機器なし（no-predicate）のパイプラインを、一般的な「EU免除」ではなく規則63に対応付けること。​ 製品がForm MD-26を必要とする場合、EU諸国での承認は第4ただし書（proviso (iv)）に基づく対象地域となります。2年間の市販実績データ、CLAによる審査、母集団差異分析、および市販後調査の誓約は依然として満たす必要があります。
2. ​機器がCEマークを取得しているという理由だけで、インド国内での臨床試験計画を取り下げないこと。​ 本通知ではそのような基準は一切用いられていません。
3. ​規則64のIVD申請は独自のルートのままにしておくこと。​ 今回の官報では、同規則にEU諸国は追加されていません。
4. ​クラスA NSNMのアップロード用テンプレートを更新すること。​ 規則19H／19Jに基づく自己認証が、基準だけでなく品質マネジメントシステムも対象とするように改定してください。
5. ​規則36のFSC申請ファイルと規則63の治験機器申請ファイルとを明確に区別しておくこと。​ EUは規則36(3)にすでに記載されており、今回の官報はその条項ではありません。

正式な英語版PDFは上記リンクの官報ファイルです。CDSCOのGazette Notifications（官報通知）インデックスがランディングページとなっています。インドにおけるより広範な薬事登録ルートについては、Pure Globalのインド市場ページをご覧ください。