Taiwán: TFDA actualiza guía de envío electrónico de ensayos clínicos
Taiwán designó mdctp.fda.gov.tw para las actualizaciones del registro del Artículo 7 de GCP a partir del 1 de octubre de 2026. Las directrices de solicitud revisadas, vigentes a partir del 5 de octubre, reflejan la presentación electrónica que ya se encuentra en uso y actualizan los formularios, formatos de archivo y expedientes de reporte.
Taiwán ha designado la Plataforma Digital de Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw) para las inscripciones en el registro de ensayos de los patrocinadores en virtud del Artículo 7 del Reglamento de Buenas Prácticas Clínicas para Dispositivos Médicos (醫療器材優良臨床試驗管理辦法) a partir del 1 de octubre de 2026. Las directrices de solicitud revisadas, vigentes a partir del 5 de octubre de 2026, reemplazan las instrucciones en papel y disco óptico de 2021 por un flujo de trabajo de presentación electrónica y formularios actualizados para solicitudes iniciales, enmiendas, informes de estado e informes finales.
El anuncio del 5 de octubre indica expresamente que la presentación electrónica ya había sido adoptada. Este formaliza dicho canal en las directrices revisadas; no establece el 5 de octubre como la fecha de lanzamiento de la plataforma ni como el primer día en que estuvo disponible la presentación electrónica.
Acción regulatoria en dos partes y fechas de entrada en vigor
- Registro obligatorio de datos por el patrocinador según el Artículo 7 de BPC (衛授食字第1151609789號, vigente a partir del 1 de octubre de 2026): Emitido el 30 de septiembre de 2026 y publicado el 2 de octubre de 2026 (PDF del anuncio oficial), este anuncio designa a https://mdctp.fda.gov.tw como la página web oficial de la autoridad competente central en virtud del Artículo 7 del Reglamento de Buenas Prácticas Clínicas para Dispositivos Médicos. En virtud del Artículo 7, los patrocinadores de ensayos clínicos (試驗委託者) deben registrar 12 categorías de información del ensayo en la plataforma designada:
- Registro inicial: Dentro de los 30 días posteriores a la aprobación del ensayo clínico conforme al Artículo 4, Párrafo 1 (registrando el nombre de la institución del ensayo clínico, el nombre del patrocinador, el nombre del investigador principal, el título del ensayo, el número de documento de aprobación, la fecha de aprobación, el objetivo del ensayo, los criterios de inclusión y exclusión de sujetos, el número de sujetos, el nombre del dispositivo en investigación, la fase del ensayo clínico y otros elementos requeridos).
- Actualizaciones por enmienda: Dentro de los 30 días posteriores a la aprobación de cualquier enmienda al protocolo del ensayo clínico.
- Actualizaciones periódicas durante la ejecución del ensayo: Semestralmente en junio y diciembre de cada año mientras el ensayo clínico esté en curso.
- Versión revisada de las Directrices de solicitud para protocolos de ensayos clínicos de dispositivos médicos (衛授食字第1151610689號, vigente a partir del 5 de octubre de 2026): Emitido el 5 de octubre de 2026 en virtud del Artículo 165 de la Ley de Procedimiento Administrativo y publicado el 7 de octubre de 2026 (PDF del anuncio oficial; PDF de la directriz revisada de 24 páginas), este anuncio pone en vigor las 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 revisadas el 5 de octubre de 2026 y establece que la directriz anterior del 23 de abril de 2021 (衛授食字第1101603667號) ya no se aplica. Las directrices de solicitud revisadas son una directriz administrativa emitida en virtud del Artículo 165; las obligaciones de registro del patrocinador derivadas del Artículo 7 provienen de la normativa independiente sobre BPC.
Cambios clave en las directrices de solicitud revisadas del 5 de octubre de 2026
Una comparación sección por sección y página por página entre el PDF de la directriz del 1 de mayo de 2021 sustituida y el PDF de la directriz revisada del 5 de octubre de 2026 muestra cinco cambios operativos para patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato (CRO) e instituciones de ensayos clínicos:
| Área del requisito | Norma anterior (vigente a partir del 1 de mayo de 2021, 衛授食字第1101603667號) | Norma revisada (vigente a partir del 5 de octubre de 2026, 衛授食字第1151610689號) |
|---|---|---|
| Canal de presentación y copias físicas | Solicitudes iniciales: 3 copias impresas (1 original + 2 duplicados) + 1 disco óptico (CD-ROM). Procedimiento simplificado de la FDA de EE. UU., enmiendas, informes de estado e informes finales: 1 copia impresa + 1 disco óptico cada uno. | Sección I (電子化送件): Todas las solicitudes de protocolos de ensayos clínicos se presentan por vía electrónica a través de https://mdctp.fda.gov.tw. La Sección I reemplaza el antiguo canal de presentación en papel y disco por la presentación electrónica. Se mantienen los requisitos de firma para los documentos aplicables. |
| Ingreso en formulario web en línea (於平台網頁直接填寫) | El Apéndice 1 (Formulario de solicitud), el Apéndice 2 (Sinopsis del protocolo en chino) y el Apéndice 11 (Tabla de resumen de inscripción de centros de ensayo) se presentaban como archivos de documentos en papel/disco. | El Apéndice 1 se ingresa en línea para solicitudes iniciales, enmiendas, informes de estado e informes finales. El Apéndice 2 se ingresa para solicitudes iniciales y su sinopsis se actualiza para enmiendas. El Apéndice 11 se ingresa para informes de estado e informes finales. Cada formulario corresponde a su presentación especificada, en lugar de aplicarse los tres formularios a todas las presentaciones. |
| Expediente de enmienda del protocolo (Sección IV) | Lista de verificación de 5 puntos (Formulario de solicitud, cartas de aprobación previas del MOHW, documentos previos y posteriores a la enmienda, tabla comparativa y tarifa de revisión). | Lista de verificación de 6 puntos: Agrega el Punto 4, que exige a los patrocinadores actualizar la Sinopsis revisada del protocolo en chino directamente en la página web de la plataforma (修正後臨床試驗計畫書中文摘要，於平台網頁直接填寫，更新欄位資訊). |
| Expediente del informe de estado del ensayo (Sección V) | Lista de verificación de 3 puntos (Formulario de solicitud, cartas de aprobación previas del MOHW e Informe de estado del ensayo firmado por el PI [Apéndice 9]). El Apéndice 11 solo se requería en la presentación del informe final. | Lista de verificación de 4 puntos: Agrega el Punto 4, que exige a los patrocinadores completar la Tabla de resumen de inscripción de centros de ensayo (Apéndice 11) directamente en la página web de la plataforma durante los informes de estado intermedios, así como en la presentación del informe final. |
| Formatos de archivo adjuntos (Nota 2 de Observaciones) | Los archivos del disco óptico debían coincidir exactamente con las copias impresas y estar en formato word, odt o pdf con función de búsqueda. | Todos los archivos adjuntos del expediente deben estar en formato ODF o PDF con función de búsqueda (所檢附資料應為可檢索之檔案格式（odf或pdf）); word se elimina de la Nota 2. |
Actualizaciones de los apéndices 1, 7, 9 y 11
Además de reestructurar el flujo de trabajo de presentación en las Secciones I–VII, la directriz del 5 de octubre de 2026 actualiza cuatro apéndices:
- Apéndice 1 (Formulario de solicitud, página 4): Aclara en la instrucción secuencial de casillas de verificación (★請依序勾選 1–3 點) que el Punto 2 (Procedimiento simplificado / Apelación) no necesita marcarse si no es aplicable (第2點如不適用則無需勾選).
- Apéndice 7 (Estándares de referencia de datos preclínicos, página 18): Actualiza el Punto 7 de 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485 a 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485, y actualiza el Punto 9 (Requisitos particulares) de ISO/TR 16142 a ISO 16142-1、ISO 16142-2.
- Apéndice 9 (Plantilla del informe de estado del ensayo, página 20): Agrega un campo de encabezado dedicado para el ** número actual de sujetos tamizados** (目前篩選人數：___人) junto con los sujetos previstos a inscribir (預計納入人數) y los sujetos inscritos actualmente (目前納入人數).
- Apéndice 11 (Tabla de resumen de inscripción de centros de ensayo, página 24): Aclara 受託研究機構（若有） (CRO, si corresponde), inserta una nueva columna de Investigador principal (試驗主持人) junto a la columna de la institución del ensayo, y divide las columnas de eventos adversos previamente combinadas (AE 發生件數 (x件/x人) y SAE 發生件數 (x件/x人)) en cuatro columnas numéricas independientes: recuento de eventos de AE (AE 發生件數), recuento de sujetos con AE (AE 發生人數), recuento de eventos de SAE (SAE 發生件數) y recuento de sujetos con SAE (SAE 發生人數).
Las disposiciones fundamentales que se mantienen sin cambios incluyen el Procedimiento simplificado (Sección III) para ensayos clínicos ya aprobados por la FDA de EE. UU. Los solicitantes aún deben presentar el expediente de solicitud inicial más la declaración jurada del Apéndice 8 con los sellos organizacionales requeridos, la carta de aprobación de la FDA de EE. UU. y la carta de aprobación del IRB de EE. UU. El procedimiento simplificado se aplica tras la confirmación de la TFDA; las enmiendas al protocolo también requieren la aprobación de la TFDA antes de su implementación. La Importación de dispositivos en investigación (Sección VII) sigue requiriendo una solicitud independiente conforme al Reglamento para la aprobación especial de fabricación o importación de dispositivos médicos específicos (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法).
Análisis de Pure Global: Los patrocinadores y las CRO deben asignar cada presentación al formulario en línea correcto, conservar las firmas requeridas y preparar archivos adjuntos en PDF u ODF con función de búsqueda. Verifique que los sistemas de datos del ensayo puedan proporcionar recuentos de tamizaje a nivel de centro y totales separados de eventos y de sujetos para eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) para el Apéndice 11 ampliado. Mantenga dos cronogramas diferenciados: las actualizaciones de registro del Artículo 7 tras la aprobación y en junio/diciembre, y los informes de estado del ensayo en los plazos especificados en la carta de aprobación en virtud de la Sección V. El hecho de compartir una plataforma no convierte a estos trámites en la misma presentación ni determina que el Apéndice 11 deba acompañar cada actualización del Artículo 7. La guía del mercado de Taiwán proporciona el contexto más amplio para el registro de dispositivos.
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