TFDA Taiwan aggiorna la guida all'invio elettronico di studi clinici
Taiwan ha designato mdctp.fda.gov.tw per gli aggiornamenti del registro ai sensi dell'Articolo 7 delle GCP a partire dal 1 ottobre 2026. Le linee guida revisionate per le domande, in vigore dal 5 ottobre, riflettono l'invio elettronico già in uso e aggiornano i moduli, i formati dei file e i dossier di rendicontazione.
Taiwan ha designato la Piattaforma digitale per le sperimentazioni cliniche di dispositivi medici (數位化醫療器材臨床試驗平台, mdctp.fda.gov.tw) per l'inserimento delle registrazioni delle sperimentazioni da parte dei promotori ai sensi dell'Articolo 7 del Regolamento di buona pratica clinica per i dispositivi medici (醫療器材優良臨床試驗管理辦法) a decorrere dal 1 ottobre 2026. Le linee guida di domanda revisionate, efficaci dal 5 ottobre 2026, sostituiscono le istruzioni del 2021 su supporto cartaceo e disco ottico con un flusso di lavoro di presentazione elettronica e moduli aggiornati per domande iniziali, emendamenti, relazioni sullo stato di avanzamento e relazioni finali.
L'annuncio del 5 ottobre afferma espressamente che la presentazione elettronica era già stata adottata. Esso formalizza tale canale nelle linee guida revisionate; non stabilisce il 5 ottobre come data di lancio della piattaforma né come primo giorno in cui la presentazione elettronica è divenuta disponibile.
Azione normativa in due parti e date di efficacia
- Registrazione obbligatoria dei dati da parte del promotore ai sensi dell'Articolo 7 delle GCP (衛授食字第1151609789號, efficace dal 1 ottobre 2026): Rilasciato il 30 settembre 2026 e pubblicato il 2 ottobre 2026 (PDF dell'annuncio ufficiale), questo annuncio designa https://mdctp.fda.gov.tw come pagina web ufficiale dell'autorità competente centrale ai sensi dell'Articolo 7 del Regolamento di buona pratica clinica per i dispositivi medici. Ai sensi dell'Articolo 7, i promotori di sperimentazioni cliniche (試驗委託者) devono registrare 12 categorie di informazioni sulla sperimentazione sulla piattaforma designata:
- Registrazione iniziale: Entro 30 giorni dall'approvazione della sperimentazione clinica ai sensi dell'Articolo 4, Comma 1 (registrando il nome dell'istituto di sperimentazione clinica, il nome del promotore, il nome dello sperimentatore principale, il titolo della sperimentazione, il numero del documento di approvazione, la data di approvazione, l'obiettivo della sperimentazione, i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti, il numero di soggetti, il nome del dispositivo sperimentale, la fase della sperimentazione clinica e altre voci richieste).
- Aggiornamenti per emendamenti: Entro 30 giorni dall'approvazione di qualsiasi emendamento al protocollo della sperimentazione clinica.
- Aggiornamenti periodici durante l'esecuzione della sperimentazione: Semestralmente a giugno e dicembre di ogni anno durante lo svolgimento della sperimentazione clinica.
- Linee guida per le domande relative ai protocolli di sperimentazione clinica di dispositivi medici revisionate (衛授食字第1151610689號, efficaci dal 5 ottobre 2026): Rilasciato il 5 ottobre 2026 ai sensi dell'Articolo 165 della Legge sul procedimento amministrativo e pubblicato il 7 ottobre 2026 (PDF dell'annuncio ufficiale; PDF delle linee guida revisionate di 24 pagine), questo annuncio fa entrare in vigore la versione revisionata delle 醫療器材臨床試驗計畫案申請須知 il 5 ottobre 2026 e stabilisce che la precedente linea guida del 23 aprile 2021 (衛授食字第1101603667號) non si applica più. Le linee guida di domanda revisionate costituiscono una linea guida amministrativa emanata ai sensi dell'Articolo 165; gli obblighi di registrazione del promotore ai sensi dell'Articolo 7 derivano dalle distinte norme GCP.
Principali modifiche nelle linee guida di domanda revisionate del 5 ottobre 2026
Un confronto sezione per sezione e pagina per pagina tra il superato PDF delle linee guida del 1 maggio 2021 e il PDF delle linee guida revisionate del 5 ottobre 2026 evidenzia cinque modifiche operative per promotori, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e centri di sperimentazione clinica:
| Ambito del requisito | Norma precedente (Efficace dal 1 maggio 2021, 衛授食字第1101603667號) | Norma revisionata (Efficace dal 5 ottobre 2026, 衛授食字第1151610689號) |
|---|---|---|
| Canale di presentazione e copie fisiche | Domande iniziali: 3 copie cartacee (1 originale + 2 copie) + 1 disco ottico (CD-ROM). Procedura semplificata US FDA, emendamenti, relazioni sullo stato di avanzamento e relazioni finali: 1 copia cartacea + 1 disco ottico ciascuno. | Sezione I (電子化送件): Tutte le domande relative a protocolli di sperimentazione clinica vengono presentate elettronicamente tramite https://mdctp.fda.gov.tw. La Sezione I sostituisce il precedente canale di presentazione su supporto cartaceo e disco con la presentazione elettronica. Restano validi i requisiti di firma per i documenti applicabili. |
| Compilazione del modulo web online (於平台網頁直接填寫) | L'Appendice 1 (Modulo di domanda), l'Appendice 2 (Sinossi del protocollo in cinese) e l'Appendice 11 (Tabella riepilogativa dell'arruolamento presso i centri di sperimentazione) venivano presentate come file di documenti cartacei/su disco. | L'Appendice 1 viene compilata online per domande iniziali, emendamenti, relazioni sullo stato di avanzamento e relazioni finali. L'Appendice 2 viene compilata per le domande iniziali e la relativa sinossi viene aggiornata per gli emendamenti. L'Appendice 11 viene compilata per le relazioni sullo stato di avanzamento e le relazioni finali. Ciascun modulo si applica alla presentazione designata, anziché applicarsi tutti e tre i moduli a ogni presentazione. |
| Fascicolo di emendamento del protocollo (Sezione IV) | Checklist di 5 voci (Modulo di domanda, precedenti lettere di approvazione del MOHW, documenti pre/post-emendamento, tabella di confronto e tariffa di valutazione). | Checklist di 6 voci: Aggiunge la Voce 4, che richiede ai promotori di aggiornare la Sinossi del protocollo in cinese revisionata direttamente sulla pagina web della piattaforma (修正後臨床試驗計畫書中文摘要，於平台網頁直接填寫，更新欄位資訊). |
| Fascicolo della relazione sullo stato di avanzamento della sperimentazione (Sezione V) | Checklist di 3 voci (Modulo di domanda, precedenti lettere di approvazione del MOHW e Relazione sullo stato di avanzamento della sperimentazione firmata dallo sperimentatore principale [Appendice 9]). L'Appendice 11 era richiesta solo al momento della presentazione della Relazione finale. | Checklist di 4 voci: Aggiunge la Voce 4, che richiede ai promotori di compilare la Tabella riepilogativa dell'arruolamento presso i centri di sperimentazione (Appendice 11) direttamente sulla pagina web della piattaforma durante le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento, oltre che alla presentazione della relazione finale. |
| Formati dei file allegati (Nota 2 delle Note) | I file su disco ottico dovevano corrispondere esattamente alle copie cartacee ed essere in formato ricercabile word, odt o pdf. | Tutti i file allegati al fascicolo devono essere in formato ricercabile ODF o PDF (所檢附資料應為可檢索之檔案格式（odf或pdf）); word è rimosso dalla Nota 2. |
Aggiornamenti alle Appendici 1, 7, 9 e 11
Oltre a ristrutturare il flusso di lavoro di presentazione nelle Sezioni I–VII, la linea guida del 5 ottobre 2026 aggiorna quattro appendici:
- Appendice 1 (Modulo di domanda, pagina 4): Chiarisce nell'istruzione sulle caselle di controllo sequenziali (★請依序勾選 1–3 點) che la Voce 2 (Procedura semplificata / Ricorso) non deve essere selezionata se non applicabile (第2點如不適用則無需勾選).
- Appendice 7 (Standard di riferimento per i dati preclinici, pagina 18): Aggiorna la Voce 7 da 品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485 a 品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485, e aggiorna la Voce 9 (Requisiti particolari) da ISO/TR 16142 a ISO 16142-1、ISO 16142-2.
- Appendice 9 (Modello di relazione sullo stato di avanzamento della sperimentazione, pagina 20): Aggiunge un campo di intestazione dedicato per il ** numero attuale di soggetti sottoposti a screening** (目前篩選人數：___人) accanto ai soggetti arruolati previsti (預計納入人數) e ai soggetti attualmente arruolati (目前納入人數).
- Appendice 11 (Tabella riepilogativa dell'arruolamento presso i centri di sperimentazione, pagina 24): Chiarisce 受託研究機構（若有） (CRO, se presente), inserisce una nuova colonna per lo Sperimentatore principale (試驗主持人) accanto alla colonna dell'istituto di sperimentazione e suddivide le colonne degli eventi avversi precedentemente combinate (AE 發生件數 (x件/x人) e SAE 發生件數 (x件/x人)) in quattro distinte colonne numeriche: Conteggio eventi AE (AE 發生件數), Conteggio soggetti AE (AE 發生人數), Conteggio eventi SAE (SAE 發生件數) e Conteggio soggetti SAE (SAE 發生人數).
Tra le disposizioni fondamentali rimaste invariate figura la Procedura semplificata (Sezione III) per le sperimentazioni cliniche già approvate dall'US FDA. I richiedenti devono comunque presentare il fascicolo di domanda iniziale unitamente alla dichiarazione giurata di cui all'Appendice 8 recante i sigilli dell'organizzazione richiesti, la lettera di approvazione dell'US FDA e la lettera di approvazione dell'IRB statunitense. La procedura semplificata si applica previa conferma della TFDA; anche gli emendamenti al protocollo richiedono l'approvazione della TFDA prima dell'attuazione. L'Importazione di dispositivi sperimentali (Sezione VII) richiede ancora una domanda separata ai sensi del Regolamento per l'approvazione speciale della fabbricazione o dell'importazione di dispositivi medici specifici (特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法).
Analisi di Pure Global: Promotori e CRO dovrebbero mappare ciascuna presentazione sul corretto modulo online, conservare le firme richieste e preparare allegati ricercabili in formato PDF o ODF. Verificare che i sistemi di dati della sperimentazione siano in grado di fornire i conteggi dello screening a livello di centro e i totali separati di eventi e soggetti per eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per l'ampliata Appendice 11. Mantenere due scadenze distinte: gli aggiornamenti della registrazione ai sensi dell'Articolo 7 dopo l'approvazione e a giugno/dicembre, e le relazioni sullo stato di avanzamento della sperimentazione nei tempi specificati nella lettera di approvazione ai sensi della Sezione V. La condivisione di una piattaforma non rende queste pratiche la medesima presentazione né stabilisce che l'Appendice 11 debba accompagnare ogni aggiornamento ai sensi dell'Articolo 7. La guida al mercato di Taiwan fornisce il contesto più ampio per la registrazione dei dispositivi.
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