台湾TFDA、臨床試験の電子申請ガイダンスを改定

台湾は、​2026年10月1日​より、​医療機器の臨床試験の実施の基準に関する規則​（醫療器材優良臨床試驗管理辦法）第7条に基づく治験依頼者の治験登録情報の入力先として、​デジタル医療機器臨床試験プラットフォーム​（數位化醫療器材臨床試驗平台、mdctp.fda.gov.tw）を指定しました。​2026年10月5日​付で施行された改訂申請手引きは、2021年の紙媒体および光ディスクによる提出手順を、電子申請ワークフローならびに初回申請、変更申請、状況報告、および最終報告向けに更新された各様式へと置き換えるものです。

10月5日付の公告では、電子申請が​すでに採用されていた​旨が明示されています。同公告は改訂手引きにおいて当該申請ルートを正式化したものであり、10月5日をプラットフォームの運用開始日または電子申請が可能となった初日として位置づけるものではありません。

2部構成の規制措置および施行日

1. ​GCP第7条に基づく治験依頼者のデータ登録義務化（衛授食字第1151609789號、2026年10月1日施行）：​2026年9月30日に発出され、2026年10月2日に公布された（公式公告PDF）本公告は、​医療機器の臨床試験の実施の基準に関する規則​第7条に基づき、中央主務官庁の公式ウェブページとしてhttps://mdctp.fda.gov.twを指定するものです。第7条に基づき、治験依頼者（試驗委託者）は指定されたプラットフォーム上で12区分の治験情報を登録しなければなりません：
   • ​初回登録：​第4条第1項に基づく臨床試験の承認後​30日以内​（臨床試験機関の名称、治験依頼者名、治験責任医師名、試験課題名、承認文書番号、承認日、試験目的、被験者の選択・除外基準、被験者数、治験機器の名称、臨床試験のフェーズ、およびその他の必要項目の登録）。
   • ​変更時の更新：​臨床試験実施計画書の変更承認後​30日以内​。
   • ​試験実施中の定期更新：​臨床試験の実施期間中、毎年の​6月および12月​に年2回。
2. ​改訂版​医療機器臨床試験計画申請手引き​（衛授食字第1151610689號、2026年10月5日施行）：​​行政手続法​第165条に基づき2026年10月5日に発出され、2026年10月7日に公布された（公式公告PDF、24ページの改訂手引きPDF）本公告は、改訂された醫療器材臨床試驗計畫案申請須知を​2026年10月5日​付で発効させ、従前の2021年4月23日付手引き（衛授食字第1101603667號）が適用されなくなる旨を定めています。改訂申請手引きは第165条に基づいて発出された行政指針であり、治験依頼者の第7条に基づく登録義務は別個のGCP規則に由来するものです。

2026年10月5日付の改訂申請手引きにおける主な変更点

廃止された2021年5月1日付手引きPDFと2026年10月5日付改訂手引きPDFを項目ごと・ページごとに比較すると、治験依頼者、受託研究機関（CRO）、および臨床試験機関における実務上の変更点が5点示されています：

付録1、7、9、および11の更新

第I項〜第VII項における申請ワークフローの再構築に加え、2026年10月5日付の手引きでは4つの付録が更新されています：

• ​付録1（​申請書​、4ページ）：​順次チェックボックスの指示（★請依序勾選 1–3 點）において、該当しない場合は第2項（​簡易手続き​／​不服申立て​）にチェックを入れる必要がない旨（第2點如不適用則無需勾選）が明確化されました。
• ​付録7（​非臨床データ参照基準​、18ページ）：​第7項を品質系統 (Quality system) — GMP、ISO 13485から品質管理系統 (Quality management system) — QMS、ISO 13485へと更新し、第9項（​個別要求事項​）をISO/TR 16142からISO 16142-1、ISO 16142-2へと更新しました。
• ​付録9（​試験状況報告書テンプレート​、20ページ）：​予定登録被験者数（預計納入人數）および現在の登録被験者数（目前納入人數）と並んで、​** 現在のスクリーニング実施被験者数**​のための専用ヘッダー欄（目前篩選人數：___人）が追加されました。
• ​付録11（​試験実施機関登録総括表​、24ページ）：​受託研究機構（若有）（​該当する場合のCRO​）を明確化し、試験機関の列の隣に新たに​治験責任医師（試驗主持人）​の列を挿入するとともに、従来統合されていた有害事象の列（AE 發生件數 (x件/x人)およびSAE 發生件數 (x件/x人)）を、​AE発生件数（AE 發生件數）​、​AE発生人数（AE 發生人數）​、​SAE発生件数（SAE 發生件數）​、および​SAE発生人数（SAE 發生人數）​という4つの独立した数値列に分割しました。

変更されていない主要規定としては、米国FDAによりすでに承認済みの臨床試験に対する​簡易手続き（第III項）​が挙げられます。申請者は、初回申請資料一式に加え、所定の機関印が押印された付録8の誓約書、米国FDAの承認通知書、および米国IRBの承認通知書を引き続き提出しなければなりません。簡易手続きはTFDAによる確認後に適用され、実施計画書の変更についても実施前にTFDAの承認を得る必要があります。​治験機器の輸入（第VII項）​については、引き続き​特定医療機器特定承認製造および輸入規則​（特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法）に基づく個別の申請が必要です。

​Pure Globalによる分析：​治験依頼者およびCROは、各申請を正しいオンライン様式に対応付け、必要な署名を保持した上で、テキスト検索可能なPDFまたはODF形式の添付資料を準備すべきです。治験データ管理システムが、拡張された付録11向けに、実施機関ごとのスクリーニング数、ならびに有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生件数および発生人数の総計を別々に提供できるかどうかを確認してください。2つの明確に異なるスケジュールを維持・管理する必要があります。すなわち、第7条に基づく承認後および毎年6月／12月の登録情報の更新と、第V項に基づき承認通知書に指定された時期に行う試験状況報告です。同一のプラットフォームを共有しているからといって、これらが同一の申請手続きになるわけではなく、また第7条に基づくすべての更新に付録11を添付しなければならないと定められているわけでもありません。より広範な医療機器登録の全体像については、台湾市場ガイドをご参照ください。